MDR Tıbbi Cihaz İşlemleri
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ürün Yönetimi Modülü tıbbi cihaz işlemlerinde Tıbbi Cihaz Tüzüğü
1- MDR TIBBİ CİHAZ İŞLEMLERİ
Bu bölümde, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ürün Yönetimi Modülü tıbbi cihaz işlemlerinde Tıbbi Cihaz Tüzüğü (Medical Devices Regulation-MDR) kapsamında gerçekleştirilen tıbbi cihaz işlemleri anlatılmaktadır.
1.1 MDR TIBBİ CİHAZ BELGE İŞLEMLERİ
Ürün Takip Sistemi'ne yeni bir MDR tıbbi cihazı kayıt etmek için öncelikle cihaza ait MDR belgelerinin Sistem'e eklenmesi ve eklenen belgelerin TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından kontrol edilmesi gerekmektedir. Cihaza ait belgelerin Sistem'e eklenmesine Belge Bildirimi adı verilir. Firma ya da kurum belge ekleme ile ilgili işlemlerini tamamladıktan sonra belge başvurusu oluşturur. Sistem'de kayıtlı belge bildirimlerini bu başvuruya ekler ve değerlendirilmek üzere TİTCK’ya başvuru işlemini gerçekleştirir.
Sisteme eklenen belgelerin TİTCK tarafından kontrol edilmesi için Belge Başvurusu oluşturulması gerekir.
MDR Tıbbi cihaz belge işlemleri, ana menüde yer alan Belge menüsü (Şekil 1) aracılığı ile gerçekleştirilir. Belge menüsünün altında yer alan Belgelerimi Listele bağlantısı ile daha önce bildirimi gerçekleşmiş belgeler kriterlere göre sorgulanarak görüntülenebilir; yeni bir belge bildirimi oluşturulabilir, taslak olarak oluşturulan belge bildirimleri güncellenebilir ya da silinebilir. Belge listesinde belge ile bilgiler (Belge No, Türü, Ait Olduğu Yönetmelik, Durum vb.) görüntülenir. Belge Başvuru İşlemleri bağlantısıyla ise, belge bildirimlerini kontrol etmesi için TİTCK’ya başvuruda bulunabilir ve mevcut başvurular sorgulanabilir.
1.1.1 Tıbbi Cihaz Belge Sorgulama
Daha önce kaydı gerçekleşmiş belgeleri listelemek için Belge \ Belgelerimi Listele bağlantısına tıklanır. Belge Listele Ekranı (Şekil 2) görüntülenir. Belge Numarası, Belge Türü ve Durum bilgileri girilerek sorgulama yapılabileceği gibi daha fazla kriter girişi yapmak için Daha fazla kriter açılır menüsüne tıklanır. Gerekli kriterler belirtilerek Sorgula düğmesine tıklandığında kriterlere uygun belgeler listelenir. Temizle düğmesine tıklanarak girilmiş kriterler temizlenebilir.
MDR ile birlikte; belge türüne AB Sertifikası (MDR), AB uygunluk Beyanı (MDR), SİP Beyanı (MDR) belgeleri; yönetmelik açılır kutusunda yer alan 2017/745 adlı yönetmelik; temel UDI-DI numarası; münferit kimlik no alanları ve risk sınıfında Sınıf-l R (yeniden kullanılabilir cerrahi aletler) risk sınıfı eklenmiştir.
Belirtilen belge türleri, 2017/745 adlı yönetmelik, temel UDI-DI numarası; münferit kimlik no ile yapılan sorgulamalarda MDR belgelerine ulaşılabilir.
Belgelerimi Listele ekranında bulunan Tüm Belgeleri Excele Aktar düğmesi kullanılarak excele aktarma işi gerçekleştirilebilir.
İlgili kriterler seçilir ve Sorgula düğmesine tıklanırsa ilgili MDR belgeleri listelenir. Sorgulama sonucunda kayıtlı belgelerin durumları Durum alanından görüntülenmektedir.
Belgenin durumu ile ilgili detaylı açıklamaya ulaşmak için Belge Listele Ekranı’ndaki kayıt listesinden ilgili belgenin Belge No alanına tıklanır. Belge Bilgileri Penceresi görüntülenir (Şekil 3).
Belgenin durumu ve durumu ile ilgili açıklama bilgileri Belge Bilgileri Pencere’sinde yer alır.
1.1.2 Tıbbi Cihaz MDR Belge Bildirimi İşlemleri
1.1.2.1 Tıbbi Cihaz MDR Belge Ekle
Yeni bir belge bildirimi oluşturmak için ana menüde Belge \ Belgelerimi Listele bağlantısına tıklanır. Belge Listele Ekranı görüntülenir. İlgili ekranda yer alan Belge Ekle düğmesine tıklanır ve Belge Ekle Penceresi (Şekil 4)
görüntülenir.
Belge Türü açılır listesinden yapılacak seçime göre veri giriş alanları ekrana gelir. MDR ile gelen üç belge türü bulunmaktadır: AB Sertifikası (MDR), AB uygunluk Beyanı (MDR), SİP Beyanı (MDR).
Eski yönetmeliklerde yer alan EC Sertifikası'nın MDR'daki karşılığı AB Sertifikası’dır. Belge Türü açılır listesinden AB Sertifikası (MDR) seçildiğinde belgenin eklenmesi için doldurulması istenilen bilgiler ekrana gelir (Şekil 5). Ekrandaki alanlar Tablo 2 de sunulan açıklamalara uygun şekilde doldurulur.
Eski yönetmeliklerde yer alan Uygunluk Beyanı'nın MDR'daki karşılığı AB Uygunluk Beyanı’dır. Belge Türü açılır listesinden AB Uygunluk Beyanı (MDR) seçildiğinde belgenin eklenmesi için doldurulması istenilen bilgiler ekrana gelir (Şekil 6). Ekrandaki alanlar Tablo 2’de sunulan açıklamalara uygun şekilde doldurulur.
MDR Sistem İşlem Paketi kayıt bildirimi oluşturabilmek için gerekli beyan SİP Beyanı’dır. Belge Türü açılır listesinden SİP Beyanı (MDR) seçildiğinde belgenin eklenmesi için doldurulması istenilen bilgiler ekrana gelir (Şekil 7). Ekrandaki alanlar Tablo 2’de sunulan açıklamalara uygun şekilde doldurulur
Belge bilgileri, matbu belge esas alınarak doğru bir biçimde doldurulmalıdır. Sistem'e eklenen belgelerin matbu hallerinin TİTCK’ya posta yoluyla gönderilmesi gereken durumlarda, belgenin matbu hali ile Sistem'deki bilgilerin tutarlı olması gerekmektedir.
Ait Olduğu Yönetmelik alanında yapılan seçimlerin doğru ve eksiksiz olmasına dikkat edilmelidir. Eklenen belgenin TİTCK tarafından onaylanmasının ardından ilgili belge ile tıbbi cihazlar ilişkilendirilecek ve tıbbi cihazın sınıf bilgisi ile belgenin ait olduğu yönetmeliklerin doğruluğu Sistem tarafından kontrol edilecektir.
Belge kapsamında Sistem'e yüklenecek dosyaların boyutu ve hangi dosya uzantılarının yüklenebileceği TİTCK tarafından belirlenmektedir.
1.1.2.1.1 Temel UDI-DI Bilgisi Listeleme / Ekleme
Daha önce eklenmiş Temel UDI-DI bilgilerini listelemek ve/veya yeni bir Temel UDI-DI bilgisi eklemek için iki yol bulunmaktadır.
Ana menüde içerisinde Belge menüsü altında yer alan Belgelerimi Listele \ Belge Ekle yolları takip edilerek görüntülenen Belge Ekle Penceresi’nden Temel UDI-DI Seç düğmesine tıklanır. Temel UDI-DI Listele Seç Penceresi görüntülenir
Temel UDI-DI bilgilerini belirli kriterlere göre listelemek için Temel UDI-DI bilgisi ve/veya Tahsis Kuruluşu kriterleri girildikten sonra Sorgula düğmesine tıklanır. Kriterlere uygun olarak sorgulama sonucu görüntülenir.
İlgili ekrandan Temel UDI-DI Ekle düğmesine tıklanır. Temel UDI-DI Ekle Penceresi görüntülenir. Tahsis Kuruluşu seçilir ve Temel UDI-DI bilgisi girilerek Kaydet düğmesine tıklanır.
İkinci bir yol olarak ana menüde içerisinde Tanımlama menüsü altında yer alan Temel UDI-DI Listele bağlantısına tıklanır. Temel UDI-DI Listele Penceresi görüntülenir.
Temel UDI-DI bilgilerini belirli kriterlere göre listelemek için Temel UDI-DI bilgisi ve/veya Tahsis Kuruluşu kriterleri girildikten sonra Sorgula düğmesine tıklanır. Kriterlere uygun olarak sorgulama sonucu görüntülenir.
Yeni bir Temel UDI-DI bilgisi eklemek için Temel UDI-DI Listele Penceresi’nden Temel UDI-DI Ekle düğmesine tıklanır. Temel UDI-DI Ekle Penceresi
görüntülenir. Tahsis Kuruluşu seçilir ve Temel UDI-DI bilgisi girilerek Kaydet düğmesine tıklanır.
Belge Ekle Penceresi’ndeki tüm bilgiler doldurulduktan sonra Ekle düğmesine tıklandığında belgenin durumu Taslak olarak kaydedilir ve Belge Listele Ekranı'nda listelenir.
1.1.2.2 Tıbbi Cihaz MDR Belge Güncelle
Daha önce kaydı gerçekleşmiş belgeleri listelemek için Belge \ Belgelerimi Listele bağlantısına tıklanır. Belge Listele Ekranı görüntülenir. Gerekli kriterlere göre sorgulama gerçekleştirildikten sonra ilgili belgenin Belge No alanına tıklanır. Belge Bilgileri Penceresi görüntülenir.
Onaylı belgeler bir tıbbi cihazla ilişkilendirildiğinde ilgili tıbbi cihaz bilgilerine Belge Bilgileri Penceresi'nde yer alan Bağlı Cihazlar sekmesinden ulaşılabilir. Belgeye bağlı cihazların bağlı oldukları Sistem İşlem Paketlerine ise Bağlı Cihazların SİPleri sekmesinden ulaşılabilir. Belge bildirimi oluşturulduktan ve ilgili bildirim bir başvuru oluşturularak TİTCK'ya gönderildikten sonra belge üzerinde gerçekleşen tüm işlemler Belge Geçmişi sekmesinde yer alır.
Belge bildirimi bilgilerini güncellemek için Güncelle düğmesine tıklanarak ilgili alanlar güncellenebilir.
Belge Durumu Taslak, İncelemede (Güncelleme İstendi) olan kayıtlarda bütün alanlar güncellenebilir.
Belge Durumu Taslak olan kayıtlarda belge bildirimi silinebilir.
Karar verilmiş durumdaki belgeler üzerinde güncelleme yapmak için Güncelleme Bildirimi oluşturulması gerekmektedir.
Güncelleme bildirimi oluşturmak için Belge Bilgileri Penceresi'nde yer alan Güncelleme Bildirimi Oluştur düğmesine tıklanır. Güncelleme bildiriminde takip edilecek adımlar, belge ekleme adımlarında anlatılan işlem adımları ile aynıdır.
Kayıtlı durumundaki bir belge için güncelleme bildirimi oluşturulursa belge Taslak durumuna gelir. Belgenin TİTCK tarafından tekrar değerlendirilmesi için Belge Başvurusu oluşturulması gerekmektedir. Belge başvurusu oluşturmak için Tıbbi Cihaz MDR Belge Başvurusu İşlemleri başlığına gidiniz.
Silindi durumundaki bir belgede güncelleme bildirimi oluşturulabilmesi için TİTCK’nın belgeye bağlı tüm cihazlara karar vermiş olması gerekmektedir. Aksi durumda güncelleme bildirimi oluşturulamamaktadır.
Firma sisteme yüklediği tüm belgeleri isterse gruplara ayırabilir. Bunun için Belge Bilgileri Penceresi’nin altında yer alan Belge Grubu Ayarla düğmesine tıklanır ve Belge Grubu Ayarla Penceresi görüntülenir. Belge Grubu Ayarla Penceresi’nden varsa daha önce belirlenmiş belge gruplarından seçim yapılabilir, seçilmiş ise ilgili seçim üzerinde iken Güncelle düğmesine tıklanarak güncellenebilir ya da yeni bir belge grubu eklenebilir.
Kayıtlı durumundaki bir belge silinmek istendiğinde Belge Bilgileri Penceresi'nde yer alan Sil düğmesine tıklanır. Belge Kayıtlı durumundan Silindi durumuna geçer.
Silinen belgeyle ilgili tıbbi cihaz var ise ilgili tıbbi cihazlar Sistem tarafından pasifleştirilir.
AB Sertifikası (MDR), AB uygunluk Beyanı (MDR), SİP Beyanı (MDR) başvuruları için TİTCK tarafından güncelleme istenerek "İncelemede (Güncelleme İstendi)" durumundaki belgeler kapsamında firmalara bilgilendirme yapılır.
Bu belgelerde "Yeni ürüne eklenebilir mi?" alanının "Evet" olması durumunda bu belgenin kullanılarak yeni ürün kaydı oluşturulabilecek, aksi durumda yeni eklenecek ürünlere eklenemeyecektir.
1.1.3 Tıbbi Cihaz MDR Belge Başvurusu İşlemleri
Kayıtlı belge başvurularını görüntülemek ve yeni bir belge başvurusu oluşturmak için ana menüden Belge \ Belge Başvuru İşlemleri bağlantısına tıklanır. Belge Başvurusu Listele Ekranı görüntülenir.
Belge Başvurusu Listele Ekranı'nda daha önceden oluşturulan belge başvuruları yer almaktadır. Belge Numarası ve İşlem Takip Numarası bilgileri girilerek sorgulama yapılabileceği gibi daha fazla kriter girişi yapmak için Daha fazla kriter açılır menüsüne tıklanır. Gerekli kriterler belirtilerek Sorgula düğmesine tıklandığında kriterlere uygun Belge Başvuruları listelenir.
Belgenin başvuru bilgileri ile ilgili açıklamaya ulaşmak için Belge Başvurusu Listele Ekranı’nda yer alan başvuru listesinden ilgili başvurunun Başvuru No alanına tıklanır. Belge Başvurusu Detayı Penceresi görüntülenir (Şekil 24). Başvuru içinde yer alan belgelerin incelenme durumları da İncelenmiş Belgeler, İncelenmemiş Belgeler sekmelerinden görüntülenebilir. Başvuru onaylanmış ancak imzalanmamış ise (İmza Bekliyor durumunda) Belge Başvurusu Detayı Penceresi’nde İmzala düğmesine tıklanarak imzalanabilir. Sil d üğmesine tıklanarak silinebilir.
Sistem'e eklenen belge bildirimlerine yönelik belge başvurusu oluşturularak belgelerin Sistem üzerinden TİTCK’ya gönderilmesi gerekmektedir. Yeni bir belge başvurusu eklemek için ilgili ekranda Belge Başvurusu Oluştur
düğmesine tıklanır ve Belge Başvurusu Oluştur Penceresi görüntülenir.
Başvuru Tipi seçildikten sonra Belge Seç düğmesine tıklanır. Belge Başvurusuna Eklenecek Belge Seç Penceresi görüntülenir.
Belge Başvurusuna Eklenecek Belge Seç Penceresi’nde görüntülenen belge bildirimleri, seçilen Başvuru Tipi ‘ne göre listelenir. Örneğin, Başvuru Tipi: Fiziki Evrak Gerektiren olarak seçilmişse; EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, AB uygunluk Beyanı (MDR), SİP Beyanı (MDR) türündeki belge taslakları görüntülenir. Bir başvuruya birden fazla belge eklenebilmektedir.
Fiziki evrak gerektiren (EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı; AB Sertifikası (MDR), AB uygunluk Beyanı (MDR), SİP Beyanı (MDR)) belge başvuruları ile fiziki evrak gerektirmeyen belge başvuruları ayrı başvurular şeklinde TİTCK’ya iletilmelidir.
MDR Belgeleri (AB Sertifikası (MDR), AB uygunluk Beyanı (MDR), SİP Beyanı (MDR)) ve diğer yönetmelik belgeleri ayrı başvurular şeklinde TİTCK’ya iletilmelidir. Eğer her iki yönetmelikteki belgeler seçilir ve Belge Başvurusuna Eklenecek Belge Seç Penceresi’ndeki Tamam düğmesine tıklanırsa Şekil deki hata alınacaktır.
Başvuruya eklenecek belgeler seçildikten sonra Tamam düğmesine tıklanır. Eklenen belgeler Belge Başvurusu Oluştur Penceresi’nde görüntülenir. İstenirse ilgili belgede Çıkar düğmesine basılarak başvurulan çıkarılması sağlanabilir.
Bilgiler kontrol edildikten sonra Başvuru Oluştur düğmesine tıklanır. Belge Başvurusu Özeti Penceresi görüntülenir.
Belge Başvurusu Özeti Penceresi'nde yer alan belgeler kontrol edildikten sonra Onayla düğmesine tıklanır. Onaylama işlemi yetkili firma kullanıcısı tarafından e-imza ile imzalanarak gerçekleştirilmektedir.
Tıbbi cihaz belge başvurusu oluşturma işlemi onaylandıktan sonra Sistem'de yer alan belge kayıt bildirimleri başvuruya eklenir. İmzalandıktan sonra incelenmek üzere TİTCK’ya iletilir. Bu adımdan sonra Sistem'deki başvuru ve başvuru içerisinde yer alan belgeler üzerinde güncelleme yapılamaz. İmzalanmadığı takdirde belge başvurusu güncellenebilir ve silme işlemi yapılabilir.
Belge başvurusu imzalandıktan ve incelemeye gönderildikten sonra ekranda bir işlem takip numarası çıkacaktır. Başvurunun değerlendirmeye alınması için işlem takip numarasının matbu evraka yazılması gerekmektedir. İşlem takip numarasına Belge Başvurusunu Listele Ekranı’ndan da ulaşılabilmektedir.
1.2 MDR TIBBİ CİHAZ KAYIT İŞLEMLERİ
Ürün Takip Sistemi'ne belgeleri yüklenen ve TİTCK tarafından belgeleri kontrol edilen tıbbi cihazlar, Sistem'e kayıt edilebilir. Tıbbi cihazları Sistem'e kayıt etmek için öncelikle tıbbi cihaz eklenir ve Tıbbi Cihaz Başvurusu oluşturulur. Tıbbi cihaz başvurusu, Belge Başvurusu oluşturulmadan TİTCK tarafından kontrol edilemez. Firma ya da kurum belge ekleme ile ilgili işlemlerini tamamladıktan sonra tıbbi cihaz başvurusu oluşturur ve Sistem'de Başvuruya Hazır durumundaki cihazları bu başvuruya ekleyerek değerlendirilmesi için TİTCK’ya başvuruda bulunur.
Tıbbi cihaz kayıt işlemleri, ana menüde yer alan Tıbbi Cihaz menüsü (Şekil 32) aracılığı ile gerçekleştirilebilir. Tıbbi Cihaz menüsünün altında yer alan Tıbbi Cihazlarımı Listele bağlantısı ile daha önce kayıt edilmiş ve TİTCK tarafından kontrol edilmiş tıbbi cihazlar listelenebilir. Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri bağlantısı ile mevcut başvurular sorgulanabilir, yeni bir tıbbi cihaz başvurusu oluşturulabilir, taslak olarak oluşturulan tıbbi cihaz başvuruları güncellenebilir ya da silinebilir.
1.2.1 MDR Tıbbi Cihaz Sorgulama
Daha önce kaydı gerçekleşmiş tıbbi cihazları listelemek için Tıbbi Cihaz \ Tıbbi Cihazlarımı Listele işlemi seçilir ve Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı (Şekil 33) görüntülenir. Birincil Ürün Numarası, Marka Adı, Versiyon/Model bilgileri girilerek sorgulama yapılabileceği gibi daha fazla kriter girişi yapmak için Daha fazla kriter açılır menüsüne tıklanır. Gerekli kriterler belirtilerek Sorgula düğmesine tıklandığında kriterlere uygun belgeler listelenir. Temizle düğmesine tıklanarak girilmiş kriterler temizlenebilir.
MDR ile birlikte; Daha fazla kriter bağlantısına tıklandığında görülebilen yönetmelik açılır kutusunda yer alan 2017/745 adlı yönetmelik; temel UDI-DI numarası; sınıf açılır kutusunda yer alan Sınıf-l R (yeniden kullanılabilir cerrahi aletler) sınıf eklenmiştir.
2017/745 adlı yönetmelik, temel UDI-DI numarası ile yapılan sorgulamalarda MDR kapsamında eklenen tıbbi cihazlara ulaşılabilir.
Tıbbi Cihazlarımı Listele ekranında bulunan Excele Aktar () düğmesi kullanılarak excele aktarma işi gerçekleştirilebilir.
İlgili kriterler seçilir ve Sorgula düğmesine tıklanırsa ilgili MDR kapsamında eklenen tıbbi cihazlar listelenir. Sorgulama sonucunda kayıtlı tıbbi cihazların durumları Durum alanından görüntülenmektedir.
Tıbbi cihazın durumu ile ilgili detaylı açıklamaya ulaşmak için Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı’ndaki kayıt listesinden ilgili tıbbi cihazın Birincil Ürün Numarası alanına tıklanır. Tıbbi Cihaz Bilgileri Penceresi görüntülenir.
Tıbbi cihazın durumu ve durumu ile ilgili açıklama bilgileri Tıbbi Cihaz Bilgileri Pencere’sinde yer alır. İlgili pencerede yazdır düğmesine tıklanarak Tıbbi Cihaz Bilgileri yazdırılabilir, indir düğmesine tıklanarak rapor halinde indirilebilir.
1.2.2 MDR Tıbbi Cihaz Bildirimi İşlemleri
Yeni bir tıbbi cihaz bildirimi oluşturmak için ana menüden Tıbbi Cihaz \ Tıbbi Cihazlarımı Listele işlemi seçilir ve Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı görüntülenir.
1.2.2.1 MDR Tıbbi Cihaz Ekle
MDR tıbbi cihazlar tek tek veya toplu olarak eklenebilmektedir. Tıbbi cihazları tek tek eklemek için MDR Kapsamında Ekle, tıbbi cihazları toplu olarak eklemek için MDR Toplu İşlemler başlığından devam ediniz.
1.2.2.1.1 MDR Kapsamında Ekle
Bu bölümde MDR Kapsamında MDR Tıbbi Cihaz ekleme işlemi anlatılacaktır.
1.2.2.1.1.1 MDR Tıbbi Cihaz
Yeni bir tıbbi cihaz eklemek için Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı’nda (Şekil 35) yer alan MDR Kapsamında Ekle düğmesine tıklanır. Açılan listeden MDR Tıbbi Cihaz Bağlantısı seçildiğinde MDR Tıbbi Cihaz eklenmesi için doldurulması istenilen bilgiler ekrana gelir.
Başvuruya hazır olmayan tıbbi cihaz bildirimlerinin durumu Taslak olarak, başvuruya hazır olarak işaretlenen tıbbi cihaz bildirimlerinin durumu Başvuruya Hazır olarak kaydedilir. Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı'ndan Birincil Ürün Numarası veya Daha fazla kriter bağlantısına tıklandığında görülebilen yönetmelik açılır kutusunda yer alan 2017/745 adlı yönetmelik seçilerek sorgulama işlemi gerçekleştirilirse MDR kapsamında eklenen tıbbi cihazlara ulaşılmaktadır. İlgili tıbbi cihaz sorgulama sonucu görüntülenir.
1.2.2.1.2 MDR Toplu İşlemler
Tıbbi cihazlar toplu olarak da Sistem'e eklenebilmektedir.
1.2.2.1.2.1 Toplu MDR Tıbbi Cihaz Ekle
Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı 'nda yer alan Toplu İşlemler düğmesinden Toplu MDR Tıbbi Cihaz Ekle Güncelle bağlantısına tıklanır ve Toplu MDR Tıbbi Cihaz Ekle/ Güncelle Penceresi görüntülenir.
Toplu tıbbi cihaz eklemek için Toplu MDR Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle Penceresi'nde yer alan Şablon Excel Dosyası İndir bağlantısına tıklanır ve indirilen excel dosyasına ilgili tıbbi cihazlar eklenir. Doldurulan excel dosyası eklenen diğer dosyalarla birlikte Zip Dosyası formatında Dosya Seç düğmesine tıklanarak ilgili alandan seçilir ve Zip Dosyası alanına yüklenir.
Dosya bilgileri, Toplu MDR Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle Penceresi'nde görüntülenen bilgilere göre düzenlenmelidir.
Excel Sistem'e yüklendikten sonra, dosya formatlarında bir sıkıntı olmadığı takdirde doküman içerisindeki tüm tıbbi cihaz bilgileri Sistem'e otomatik yansıtılır.
Toplu MDR Tıbbi Cihaz Ekle/Güncelle Penceresi’nde yüklenebilecek zip dosyasının boyutu 200 MB'den fazla olamaz.
Firmalar ürünlerini başvuru oluşturmaksızın başvurusuz olarak güncelleyebilirler. Başvurusuz tıbbi cihaz güncelleme için MDR Tıbbi Cihaz Güncelle başlığına gidiniz. Buna ek olarak toplu başvuruşuz güncelleme için Toplu İşlemler düğmesinden Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle bağlantısına tıklanarak güncellenebilmektedir. İlgili bilgiler için Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle başlığına gidiniz.
Şablon Excel Dosyası İndir bağlantısına tıklandığında indirilen dosyaya MDR kapsamında ek alanlar eklenmiştir.
1.2.2.1.2.2 Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle
Toplu işlemlerde başvurusuz güncellenebilir alanları güncellemek için Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı 'nda yer alan Toplu İşlemler düğmesinden Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle bağlantısına tıklanır ve Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle Penceresi görüntülenir.
Toplu başvuruşuz ürün güncellemek için Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle Penceresi’nde yer alan Şablon Excel Dosyası İndir bağlantısına tıklanır ve indirilen excel dosyasına ilgili tıbbi cihaz bilgileri girilir. Doldurulan excel dosyası Zip Dosyası formatında Dosya Seç düğmesine tıklanarak ilgili alandan seçilir ve Zip Dosyası alanına yüklenir.
Dosya bilgileri, Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle Penceresi’nde görüntülenen bilgilere göre düzenlenmelidir.
Excel Sistem'e yüklendikten sonra, dosya formatlarında bir sıkıntı olmadığı takdirde doküman içerisindeki tüm tıbbi cihaz bilgileri Sistem'e otomatik yansıtılır.
Toplu Başvurusuz Ürün Güncelle Penceresi’nde yüklenebilecek zip dosyasının boyutu 200 MB'den fazla olamaz.
Şablon Excel Dosyası İndir bağlantısına tıklandığında indirilen dosyaya MDR kapsamında ek alanlar eklenmiştir.
1.2.2.2 MDR Kapsamında Tıbbi Cihaz Güncelle
Bu bölümde MDR kapsamında tıbbi cihaz güncelle işlemleri; MDR kapsamında eklenen tıbbi cihazların güncellenmesi ve diğer yönetmelikler kapsamında eklenen tıbbi cihazların MDR geçişi için güncelleme bildirimi oluşturulması başlıklarında ele alınmıştır.
1.2.2.2.1 MDR Tıbbi Cihaz Güncelle
MDR tıbbi cihazları güncellemek için Tıbbi Cihazlarımı Listele ekranında yer alan tıbbi cihazların Birincil Ürün Numarası'na tıklandığında Tıbbi Cihaz Bilgileri Penceresi görüntülenir.
Taslak veya Başvuruya Hazır durumundaki tıbbi cihaz bilgileri doğrudan Güncelle düğmesine tıklanarak güncellenebilmektedir.
Karar verilmiş durumdaki tıbbi cihazlar üzerinde güncelleme yapmak için Güncelleme Bildirimi oluşturulması gerekmektedir. Kayıtlı durumdaki tıbbi cihazın Tıbbi Cihaz Bilgileri Penceresinde sunulmuştur.
Güncelleme bildirimi oluşturmak için Tıbbi Cihaz Bilgileri penceresinde yer alan Güncelle düğmesine tıklanarak Güncelleme Bildirimi Oluştur bağlantısına tıklanır. Tıbbi Cihaz Güncelle Penceresi görüntülenir.
Güncelleme bildiriminde takip edilecek adımlar, tıbbi cihaz ekleme bildiriminde anlatılan işlem adımları ile aynıdır.
Güncelleme yapılırken, UDI (Unique Device Identifier - Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi) tarafından güncellenmesi uygun olmayan, alanların değiştirilmesine izin verilmez. Çünkü bu alanlar güncellendiğinde ürün barkodunun değişmesi gerekmektedir. Güncelleme bildirimi oluşturulduktan sonra yine ÜTS üzerinden başvuru oluşturulup TİTCK’ya gönderilmesi gerekmektedir.
Karar verilmiş durumdaki bir tıbbi cihaz için güncelleme bildirimi oluşturulursa tıbbi cihaz Başvuruya Hazır mı? sorusuna verilen cevaba göre Taslak ya da Başvuruya Hazır durumunda yeni bir tıbbi cihaz kaydı oluşur. Tıbbi cihazın TİTCK tarafından tekrar değerlendirilmesi için Tıbbi Cihaz Başvurusu oluşturulması gerekmektedir. Tıbbi cihaz başvurusu oluşturmak için MDR Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri başlığına gidiniz. Güncelleme bildirimi TİTCK tarafından onaylandıktan sonra ilgili tıbbi cihaz kayıtlı durumuna geçecek güncelleme bildirimindeki alanlar cihaza aktarılacaktır.
Başvurusuz olarak tıbbi cihaz güncellemek için Güncelle düğmesine tıklanarak Başvurusuz Güncelle bağlantısına tıklanır. Tıbbi Cihaz Başvurusuz Güncelle Penceresi görüntülenir.
Başvurusuz güncellemelerde menşei ülke bilgisi, Seçilen Ürün Katalogları başlığı altında tıbbi cihaza bağlı Ürün Kataloğu tipindeki belgeler, SUT eşleşme durumu ve sağlık marketinde satılacak mı alanları güncellenebilmektedir. Sağlık marketinde satılacak mı alanı Evet seçilirse ürün görsel standartlarına uygun olarak ürün görselleri eklemek gerekmektedir. İlgili alanlar ile ilgili yapılabilecek seçimler tıbbi cihaz ekleme bildiriminde anlatılan işlem adımları ile aynıdır.
Silindi durumundaki bir belgede güncelleme bildirimi oluşturulabilmesi için TİTCK’nın belgeye bağlı tüm cihazlara karar vermiş olması gerekmektedir. Aksi durumda güncelleme bildirimi oluşturulamamaktadır.
Bildirim durumu Taslak ya da Başvuruya Hazır olan tıbbi cihaz bildirimleri güncellenebilir ya da Diğer işlemler düğmesine tıklanarak kopyalanabilir veya silinebilir.
Tıbbi Cihaz Bilgileri Ekranı’nda Diğer işlemler düğmesinden kopyala bağlantısına tıklanırsa MDR Tıbbi Cihaz Kopyala Penceresi görüntülenir.
MDR Tıbbi Cihaz Kopyala Penceresindeki alanlar MDR Tıbbi Cihaz Ekle Penceresi’ndekiler ile aynıdır. İlgili alanlar uygun şekilde doldurulduktan sonra Kaydet düğmesine tıklanır. MDR Tıbbi Cihazı; Başvuruya Hazır mı? sorusuna Hayır seçimi yapıldıysa Taslak; Evet seçimi yapıldıysa Başvuruya hazır durumunda eklenmiş olur.
1.2.2.2.2 MDR Geçişi için Güncelleme Bildirimi Oluştur
93/42/EEC ve 90/385/EEC yönetmelikleri kapsamında eklenen tıbbi cihazlar, eğer aynı barkod numarası ile MDR kapsamına geçtiyse, MDR geçişi Güncelleme Bildirimi oluşturularak sağlanabilmektedir. MDR geçişi sağlanmak istenen karar verilmiş durumdaki tıbbi cihazların MDR geçişini sağlamak için Tıbbi Cihazlarımı Listele ekranında yer alan tıbbi cihazların Birincil Ürün Numarası'na tıklandığında Tıbbi Cihaz Bilgileri Penceresi görüntülenir.
Güncelleme bildirimi oluşturarak MDR geçişi sağlamak için Tıbbi Cihaz Bilgileri Penceresinde yer alan Güncelle düğmesine tıklanarak MDR Geçişi için Güncelleme Bildirimi Oluştur bağlantısına tıklanır. MDR Geçişi için Güncelleme Bildirimi Oluştur Penceresi görüntülenir.
MDR Geçişi için Güncelleme Bildirimi Oluştur Penceresi alanları MDR Tıbbi Cihaz Ekleme Penceresi ile aynıdır. Eski yönetmelikte karar verilmiş durumda olan cihazın alanları buraya aktarılmış şekilde gelmektedir. MDR için gerekli diğer eksik alanların da doldurulması gerekmektedir.
Güncelleme bildiriminde takip edilecek adımlar, tıbbi cihaz ekleme bildiriminde anlatılan işlem adımları ile aynıdır.
Güncelleme yapılırken, UDI (Unique Device Identifier - Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi) tarafından güncellenmesi uygun olmayan, alanların değiştirilmesine izin verilmez. Çünkü bu alanlar güncellendiğinde ürün barkodunun değişmesi gerekmektedir. Güncelleme bildirimi oluşturulduktan sonra yine ÜTS üzerinden başvuru oluşturulup TİTCK’ya gönderilmesi gerekmektedir.
Karar verilmiş durumdaki bir tıbbi cihaz MDR geçişi için güncelleme bildirimi oluşturulursa tıbbi cihaz Başvuruya Hazır mı? sorusuna verilen cevaba göre Taslak ya da Başvuruya Hazır durumunda yeni bir tıbbi cihaz kaydı oluşur. Tıbbi cihazın TİTCK tarafından tekrar değerlendirilmesi için Tıbbi Cihaz Başvurusu oluşturulması gerekmektedir. Tıbbi cihaz başvurusu oluşturmak için MDR Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri başlığına gidiniz. Güncelleme bildirimi TİTCK tarafından onaylandıktan sonra ilgili tıbbi cihaz kayıtlı durumuna geçecek güncelleme bildirimindeki alanlar cihaza aktarılacaktır.
1.2.3 MDR Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri
Kayıtlı tıbbi cihaz başvurularını görüntülemek ve yeni bir tıbbi cihaz başvurusu oluşturmak için Tıbbi Cihaz \ Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri bağlantısına tıklanır. Tıbbi Cihaz Başvurusu Listele Ekranı görüntülenir.
Tıbbi Cihaz Başvurusu Listele Ekranı'nda daha önceden oluşturulan tıbbi cihaz başvuruları yer almaktadır. Başvuru Numarası ve İşlem Takip Numarası bilgileri girilerek sorgulama yapılabileceği gibi daha fazla kriter girişi yapmak için Daha fazla kriter açılır menüsüne tıklanır. Gerekli kriterler belirtilerek Sorgula düğmesine tıklandığında kriterlere uygun Tıbbi Cihaz Başvuruları listelenir.
Tıbbi Cihaz başvuru bilgileri ile ilgili açıklamaya ulaşmak için Tıbbi Cihaz Başvurusu Listele Ekranı’nda yer alan başvuru listesinden ilgili başvurunun Başvuru No alanına tıklanır. Tıbbi Cihaz Başvurusu Detayı Penceresi görüntülenir. Başvuru içinde yer alan tıbbi cihazların incelenme durumları da İncelenmiş Cihazlar, İncelenmemiş Cihazlar sekmelerinden görüntülenebilir.
Başvurunun durumu Tıbbi Cihaz Başvurusu Listele Ekranı'ndan takip edilebilir.
Sistem'e eklenen tıbbi cihaz bildirimlerinin kontrol edilmesi için Sistem üzerinden TİTCK’ya gönderilmesi gerekmektedir. Bunun için tıbbi cihaz başvurusu oluşturulmalıdır. Yeni bir tıbbi cihaz başvurusu eklemek için Tıbbi Cihaz Başvurusu Oluştur düğmesine tıklanır. Açılan listeden MDR tıbbi cihazın bilgilerine göre Optik Ürünler Başvurusu, Aktif İmplante T. Cihazlar Başvurusu, Sınıf 3 Ürünler Başvurusu veya Diğer Ürünler Başvurusu seçilerek başvuru bildirimi eklenebilir.
Tıbbi Cihaz Başvurusu türü belirlendikten sonra Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti Penceresi görüntülenir.
Uygunluk Beyanı/AB Uygunluk Beyanı Seç düğmesine tıklanır. Cihaz Başvurusuna Uygunluk Beyanı Seç Penceresi görüntülenir. Uygunluk beyanı seçildikten sonra başvuru yapılacak ürünler alanı görüntülenir.
Uygunluk Beyanı ilgili ekranda görülebildiyse onay kutusu (☐) işaretlenir ve Tamam düğmesine tıklanır. İlgili ekrandaki listede görülemediyse Belge No metin kutusuna içeren, …ile başlayan,…ile biten ve eşleşen filtrelerinden biri seçilerek girilir. Varsayılan filtre “…ile başlayan“ olarak atanmıştır. Sorgula düğmesine tıklanır.
Seçilmek istenen uygunluk beyanının onay kutusu (☐) işaretlenir ve Tamam düğmesine tıklanır.
Cihaz Başvurusuna Uygunluk Beyanı Seç Penceresi’nde tek bir uygunluk beyanı seçimi yapılabilmektedir. Başvuruda uygunluk beyanına bağlı ürünler gönderilmektedir.
Uygunluk beyanları istenirse simgesine tıklanarak excele aktarılabilmektedir.
Uygunluk beyanı seçilip tamam düğmesine basıldıktan sonra Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti Seçilen Beyan alanında listelenir. Seçilen Beyan alanında listelenen beyanlar Çıkar düğmesine basılarak çıkartılabilir.
Tıbbi cihazda başvuru yapılacak ürünleri seçmek için Ürün Seç düğmesine tıklanır. Cihaz Başvurusuna Cihaz Seç Penceresi görüntülenir.
Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti Penceresi'nde, oluşturulan ve durumu Başvuruya Hazır olan tüm bildirimler yer alacaktır. Herhangi bir tıbbi cihaz, başvurunun içerisine eklenmek istenmediği durumda ilgili belgenin Birincil Ürün Numarası bağlantısına tıklanır, Güncelle düğmesine tıklanarak Başvuruya Hazır mı? sorusu Hayır olarak işaretlenir.
Eklenmek istenen tıbbi cihazlar ilgili ekranda görülebildiyse onay kutusu (☐) işaretlenir ve Tamam düğmesine tıklanır. İlgili ekrandaki listede görülemediyse Birincil Ürün Numarası girilerek ve/veya Marka Adı, Versiyon/Model bilgileri metin kutusuna içeren, …ile başlayan,…ile biten ve eşleşen filtrelerinden biri seçilerek girilir. Varsayılan filtre “…ile başlayan“ olarak atanmıştır. Sorgula düğmesine tıklanır.
Seçilmek istenen tıbbi cihazların onay kutusu (☐) işaretlenir ve Tamam düğmesine tıklanır.
Tıbbi cihaz listesi istenirse simgesine tıklanarak excele aktarılabilmektedir.
Tıbbi cihazlar seçilip tamam düğmesine basıldıktan sonra Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti Başvuru Yapılacak Ürünler alanında listelenir. Seçilen tıbbi cihaz alanında listelenen tıbbi cihazlar Çıkar düğmesine basılarak çıkartılabilir.
İşleme Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti Penceresi'nden devam edilir. Tıbbi cihaz başvurusu oluşturma işlemi onaylandıktan sonra Sistem'de yer alan tıbbi cihaz bildirimleri başvuruya eklenir. İmzalandıktan sonra incelenmek üzere TİTCK’ya iletilir. Bu adımdan sonra Sistem'deki başvuru ve başvuru içerisinde yer alan bildirimler üzerinde güncelleme yapılamaz. İmzalanmadığı takdirde cihaz başvurusu güncellenebilir ve silme işlemi yapılabilir.
TİTCK tarafından onaylandıktan sonra güncelleme bildirimindeki alanlar, kayıtlı durumdaki cihaza aktarılacaktır.
Başvuru TİTCK’ya iletildiğinde durumu İncelemede olarak Tıbbi Cihaz Başvurusu Listele Ekranı'nda listelenir.