Sınıf I Tıbbi Cihazlar

Sınıf I Tıbbi Cihazlar İçin ÜTS'ye Yüklenmesi Gereken Belgeler

Sınıf I tıbbi cihazlar, 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında en düşük risk grubunda yer alan cihazlardır. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt sürecinde, Sınıf I tıbbi cihazların kayıt işlemleri genellikle üretici beyanına dayanmakla birlikte, belirli belgelerin eksiksiz ve doğru bir şekilde yüklenmesi gerekmektedir.

ÜTS'ye Yüklenmesi Gereken Belgeler

1. Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)

Yönetmelik Gerekliliği: MDR Madde 19
İçermesi Gereken Bilgiler:
- Üretici veya ithalatçı bilgileri
- Ürün adı, modeli ve sınıfı (Sınıf I olarak belirtilmeli)
- Ürünün ilgili yönetmelik ve standartlara uygun olduğu beyanı
- Yetkili kişinin adı, imzası ve tarih

2. Kullanım Kılavuzu (Instructions for Use - IFU)

Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek I, Madde 23
Detaylar:
- Cihazın doğru ve güvenli kullanımı için gerekli talimatlar
- Kullanım amacı, uyarılar, kontrendikasyonlar ve saklama koşulları
- Türkçe dilinde hazırlanmış olmalı

3. Etiket ve Ambalaj Bilgileri (Labeling)

Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek I, Madde 23
İçermesi Gerekenler:
- Ürün adı, lot veya seri numarası
- Üretici adı ve adresi
- CE işareti (gerekiyorsa)
- Uyarı ve dikkat ifadeleri

4. Teknik Dosya (Technical Documentation)

Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek II ve Ek III
İçerik:
- Ürünün genel tanıtımı ve ürün özellikleri
- Risk yönetimi dosyası
- Performans değerlendirme raporları
- Test ve validasyon sonuçları
- Klinik değerlendirme raporu (gerekiyorsa)

5. Risk Yönetim Dosyası (Risk Management File)

Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek I, Madde 3
Detaylar:
- Risk analizi ve değerlendirme süreçleri
- Alınan önlemler ve risklerin azaltılması

6. Üreticiye Ait Belgeler

ISO 13485 Sertifikası (Varsa)
Firma Yetkilisine Ait İmza Sirküleri
Vergi Levhası ve Ticaret Sicil Gazetesi

7. CE Sertifikası (Gerekiyorsa)

Sınıf I tıbbi cihazlarda CE sertifikası genellikle gerekmez. Ancak ölçüm fonksiyonu bulunan veya steril olarak piyasaya arz edilen ürünler için onaylanmış kuruluş (Notified Body) tarafından verilen CE sertifikası zorunludur.

ÜTS Kayıt Sürecinde Dikkat Edilmesi Gerekenler

Belgelerin güncel ve doğru formatta yüklenmesi önemlidir.
PDF formatında ve okunabilir olmalıdır.
Belgelerdeki bilgiler ile ÜTS sistemine girilen bilgiler tutarlı olmalıdır.
Steril veya ölçüm fonksiyonlu cihazlarda, CE sertifikası olmadan kayıt işlemi tamamlanamaz.

Sınıf I Tıbbi Cihazlar İçin ÜTS'ye Yüklenmesi Gereken Belgeler