Onaylanmış Kuruluş

ÜTS Kayıt ve Onaylanmış Kuruluş Modülü Detaylı Anlatım

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de tıbbi cihazlar, biyosidal ürünler ve kozmetik ürünlerin kayıt, takip ve izlenebilirliğini sağlayan resmi sistemdir. Onaylanmış Kuruluş Modülü, tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için, ürünlerin uygunluk değerlendirme süreçlerinin yürütülmesini sağlayan bir bölümdür. Bu yazıda ÜTS kayıt süreci ve Onaylanmış Kuruluş Modülü'nün nasıl kullanıldığı detaylı şekilde anlatılacaktır.

1. ÜTS Kayıt Süreci

1.1 ÜTS’ye Kayıt Olmak İçin Gerekli Adımlar

1. ÜTS Portalına Giriş Yapın

   • ÜTS Sistemi adresine gidilir.

   • Firma yetkilisi E-Devlet şifresi veya MERSİS bilgileri ile giriş yapar.

2. Firma Kaydının Tamamlanması

   • Firmanın ticaret sicil numarası ve vergi numarası girilerek doğrulama yapılır.

   • Yetkili kişi tanımlanır ve firma yetkilisi olarak sistemde kayıtlı hale getirilir.

3. Ürün Kaydı

   • Ürün bilgileri ÜTS sistemine eksiksiz girilmelidir.

   • Ürün barkodu (GTIN), teknik özellikler ve kullanım alanı belirtilmelidir.

   • Gerekli belgeler sisteme yüklenmelidir (CE Belgesi, Uygunluk Beyanı, Teknik Dosya vb.).

4. Ürün Onay Süreci

   • Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ürün kaydını inceleyerek uygun olup olmadığını değerlendirir.

   • Eksik veya yanlış bilgi olması durumunda başvuru geri çevrilerek düzeltme istenir.

   • Onaylanan ürünler ÜTS sisteminde aktif hale gelir ve piyasaya arz edilebilir.

2. Onaylanmış Kuruluş Modülü Nedir?

Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Modülü, tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme süreçlerini yönetmek için kullanılan ÜTS’nin özel bir bölümüdür. Avrupa Birliği (AB) Uygunluk Değerlendirme Direktifleri kapsamında tıbbi cihazların CE belgesi alabilmesi için Onaylanmış Kuruluş sürecinden geçmesi gerekmektedir.

📌 Tıbbi cihaz üreticileri, ÜTS’ye kayıt yaparken Onaylanmış Kuruluş Modülü üzerinden uygunluk değerlendirme başvurusu yapabilir.

📌 AB yönetmeliklerine tabi olan ürünler için uygunluk değerlendirme süreci tamamlanmadan satışa sunulamaz.

3. Onaylanmış Kuruluş Modülü Kullanımı

3.1 Onaylanmış Kuruluşa Başvuru Süreci

1. ÜTS’ye Giriş Yapın

   • ÜTS portalına giriş yaparak “Onaylanmış Kuruluş Modülü” seçeneğine tıklayın.

2. Onaylanmış Kuruluş Seçimi

   • AB tarafından yetkilendirilmiş Onaylanmış Kuruluşlar listesinde yer alan bir kuruluş seçilmelidir.

   • Seçilen kuruluş, tıbbi cihazın sınıfına uygun olarak değerlendirme yapabilmelidir.

3. Uygunluk Değerlendirme Dosyasının Yüklenmesi

   • Ürünle ilgili teknik dosya, risk yönetim raporu, klinik değerlendirme raporu gibi belgeler sisteme yüklenmelidir.

   • Üretim sürecine dair kalite yönetim sistemleri belgelendirilmelidir (ISO 13485 gibi).

4. Değerlendirme ve CE Belgesi Alma Süreci

   • Onaylanmış Kuruluş, gönderilen dosyaları inceleyerek uygunluk testlerini gerçekleştirir.

   • Test ve değerlendirme süreci tamamlandıktan sonra CE belgesi verilir.

   • CE belgesi ÜTS’ye yüklenerek ürünün kaydı tamamlanır.

4. Onaylanmış Kuruluş Modülü ile İlgili Mevzuat

Onaylanmış Kuruluşlar ve uygunluk değerlendirme süreçleri şu mevzuatlar kapsamında yürütülmektedir:

📌 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) (Geçiş sürecinde)

📌 2017/745 (MDR) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

📌 2017/746 (IVDR) İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği

📌 CE Belgelendirme ve Uygunluk Değerlendirme Yönetmeliği

Bu mevzuatlara uygun olmayan ürünler piyasaya sunulamaz ve ÜTS’ye kaydedilemez.

5. Sık Karşılaşılan Sorunlar ve Çözümleri

✅ Yanlış veya eksik belge yükleme → Belgelerin eksiksiz ve doğru formatta olduğundan emin olun.

✅ Yanlış Onaylanmış Kuruluş seçimi → Ürününüzün sınıfına uygun bir kuruluş seçtiğinizden emin olun.

✅ CE belgesi alınmadan satış yapılması → CE belgesi tamamlanmadan ürün piyasaya arz edilemez.

✅ Onaylanmış Kuruluş sürecinin uzun sürmesi → Doğru dokümantasyon ile başvuru yaparak süreci hızlandırabilirsiniz.

6. Sonuç ve Özet

✔ ÜTS’ye kayıt yapılmadan tıbbi cihazlar piyasaya sürülemez.

✔ Onaylanmış Kuruluş Modülü, CE belgesi almak için kullanılır.

✔ Doğru Onaylanmış Kuruluş seçimi ve eksiksiz belge yükleme süreci hızlandırır.

✔ AB mevzuatlarına uygun olmayan ürünler piyasaya arz edilemez.

✔ Hataları önlemek için ÜTS ve Onaylanmış Kuruluş süreçlerinde uzman danışmanlık almak büyük avantaj sağlar.