MDR Tıbbi Cihaz İşlemleri

ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Yardım Kılavuzu

1. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Nedir?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin kayıt, izleme ve takip işlemlerini dijital ortamda gerçekleştiren resmi bir sistemdir. ÜTS, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilmekte olup, firmaların ürünlerini yasal düzenlemelere uygun olarak kaydetmelerini sağlar.

2. ÜTS Kullanıcı İşlemleri

2.1 Kullanıcı Kaydı

ÜTS’ye giriş yapabilmek için kullanıcıların e-Devlet entegrasyonu ile yetkilendirilmiş olması gerekmektedir.

Adımlar:

1. ÜTS Portalı’na girin.

2. e-Devlet ile giriş yapın.

3. Firma yetkilisi iseniz “Firma Yetkilisi Başvuru Formu” ile başvurunuzu tamamlayın.

4. TİTCK onay sürecini tamamladıktan sonra firma yetkilisi olarak sistemde yetkilendirilirsiniz.

2.2 Kullanıcı Yetkilendirme İşlemleri

Firma yetkilisi, sisteme yeni kullanıcılar ekleyebilir veya mevcut kullanıcıların yetkilerini düzenleyebilir.

Yetkilendirme İşlemleri:

• Kullanıcıların firma adına işlem yapmasını sağlamak için ÜTS Kullanıcı Yetkilendirme Modülü üzerinden yetkilendirme işlemi yapılmalıdır.

• Yetki seviyeleri belirlenerek farklı işlemlere erişim sağlanabilir.

• Yeni kullanıcı eklerken T.C. Kimlik Numarası ve iletişim bilgileri eksiksiz girilmelidir.

3. Firma İşlemleri

3.1 Firma Kaydı

Firmaların ÜTS’de işlem yapabilmesi için kayıtlı olması gerekmektedir.

Firma Kaydı İçin Gerekli Bilgiler:

✔ MERSİS Numarası

✔ Vergi Kimlik Numarası

✔ Ticaret Sicil Gazetesi

✔ Firma Yetkilisi Bilgileri

✔ İletişim ve adres bilgileri

Firma Kaydı Nasıl Yapılır?

1. ÜTS Portalı’na giriş yapın.

2. “Firma İşlemleri” bölümüne gidin.

3. “Yeni Firma Kaydı” seçeneğini seçin.

4. Gerekli bilgileri girerek firma kaydınızı tamamlayın.

5. Onay süreci tamamlandıktan sonra firma yetkilisi olarak giriş yapabilirsiniz.

3.2 Firma Yetkilisi Tanımlama ve Değişiklik İşlemleri

• Firma yetkilisi değişikliği yapmak için TİTCK’ye dilekçe ile başvurulmalıdır.

• Firma yetkilisi birden fazla yetkili ekleyebilir veya mevcut yetkileri düzenleyebilir.

• Kullanıcıların işlem yetkileri belirlenerek farklı modüllere erişim sağlanabilir.

4. ÜTS ve MDR Kapsamındaki Tıbbi Cihaz İşlemleri

4.1 Medical Devices Regulation (MDR) Nedir?

Medical Devices Regulation (MDR), Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazların güvenliği ve performansını düzenleyen bir mevzuatıdır. Türkiye’de de MDR, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında uygulanmaktadır.

MDR Kapsamındaki Başlıca Gereklilikler:

• Cihazların güvenlik ve etkinliğinin kanıtlanması

• Teknik dokümantasyon ve klinik değerlendirmeler

• Uygunluk değerlendirme prosedürleri ve CE belgelendirme

• Ürünlerin ÜTS’ye kayıt edilerek izlenmesi

4.2 MDR Kapsamındaki Ürünler İçin ÜTS Kayıt Süreci

MDR kapsamında tıbbi cihaz üreten veya ithal eden firmalar, ÜTS üzerinden ürün kaydı ve takip işlemlerini yapmak zorundadır. İşlemler aşağıdaki şekilde gerçekleştirilir:

Adımlar:

1. ÜTS’ye giriş yapın.

2. “Ürün Kayıt Modülü”ne gidin.

3. Yeni Ürün Kaydı oluşturun ve gerekli bilgileri girin:

   • Ürün adı, sınıfı ve kategorisi

   • GTIN (Barkod) ve UDI bilgileri

   • Teknik dosyalar ve uygunluk belgeleri (CE Belgesi, Klinik Değerlendirme vb.)

   • Onaylanmış kuruluş (Notified Body) bilgileri

4. Ürününüzün kaydını tamamlayın ve TİTCK onay sürecini bekleyin.

5. Onay aldıktan sonra, cihaz piyasaya arz edilebilir.

5. ÜTS Modülleri ve Kullanım Alanları

ÜTS’de firma işlemleri için çeşitli modüller bulunmaktadır:

6. Sık Karşılaşılan Sorunlar ve Çözümleri

⚠ Firma Kaydı Onaylanmıyor:

✔ MERSİS ve Vergi Kimlik bilgilerinin doğru girildiğinden emin olun.

✔ Eksik belgeleri tamamlayarak tekrar başvuru yapın.

⚠ Ürün Kaydı Reddediliyor:

✔ CE belgesi ve uygunluk değerlendirme dokümanlarının eksiksiz olduğundan emin olun.

✔ Teknik dosyanın eksiksiz yüklendiğini kontrol edin.

⚠ Kullanıcı Yetkilendirme Sorunu:

✔ Yetkili kullanıcı giriş yaparak kullanıcı rollerini kontrol etmeli.

✔ Gerekli yetki düzeyleri tanımlanmalı.

7. Sonuç ve Özet

✔ ÜTS, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin kayıt, takip ve izlenmesini sağlayan yasal zorunluluk taşıyan bir sistemdir.

✔ MDR kapsamındaki tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirmesi ve ÜTS kaydı zorunludur.

✔ Ürün kayıt işlemleri, onay süreçleri ve takip mekanizmaları dikkatle yürütülmelidir.

✔ Eksik veya yanlış yapılan işlemler, ürünlerin piyasaya arz edilmesini engelleyebilir.