IVD Tıbbi Cihazlar

IVD (In Vitro Diagnostik) Tıbbi Cihazlar İçin ÜTS Kayıt Süreci ve Gereken Belgeler

IVD (In Vitro Diagnostik) tıbbi cihazlar, vücut dışında örneklerle (kan, idrar, doku vb.) yapılan testler aracılığıyla sağlık durumu, hastalıkların teşhisi ve tedaviye yönelik bilgi sağlayan cihazlardır. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt süreci, IVD cihazların doğru ve güvenli kullanımını sağlamak adına titizlikle yürütülmektedir. IVD cihazlar, 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) kapsamında değerlendirilir ve risk sınıfına göre (A, B, C, D) ÜTS kayıt işlemleri gerçekleştirilir.

IVD Tıbbi Cihazların Sınıflandırması ve ÜTS Kayıt Süreci

IVD Tıbbi Cihazlar İçin ÜTS Kayıt Sürecinde Gereken Belgeler

1. Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)

• Yönetmelik Gerekliliği: IVDR Madde 17

• ÜTS Kayıt Süreci İçin Gerekenler:

  • Üretici veya ithalatçı bilgileri

  • Cihazın adı, modeli ve risk sınıfı (Sınıf A, B, C veya D olarak belirtilmeli)

  • İlgili yönetmelik ve standartlara uygunluk beyanı

  • Yetkili kişinin adı, imzası ve tarih

2. Kullanım Kılavuzu (Instructions for Use - IFU)

• Yönetmelik Gerekliliği: IVDR Ek I, Madde 20

• ÜTS Kayıt Aşamasında Dikkat Edilmesi Gerekenler:

  • Cihazın doğru ve güvenli kullanımı için gerekli talimatlar

  • Kullanım amacı, test prosedürleri, uyarılar ve saklama koşulları

  • Türkçe dilinde hazırlanmış olmalıdır

  • ÜTS sistemine PDF formatında yüklenmelidir

3. Etiket ve Ambalaj Bilgileri (Labeling)

• Yönetmelik Gerekliliği: IVDR Ek I, Madde 21

• ÜTS Kaydı İçin Gereken Bilgiler:

  • Ürün adı, lot veya seri numarası

  • Üretici adı ve adresi

  • CE işareti ve onaylanmış kuruluş numarası (Sınıf B, C, D cihazlar için)

  • Uyarı ve dikkat ifadeleri

4. Teknik Dosya (Technical Documentation)

• Yönetmelik Gerekliliği: IVDR Ek II ve Ek III

• ÜTS Kayıt Süreci İçin Gereken Teknik Belgeler:

  • Ürünün genel tanıtımı ve teknik özellikleri

  • Üretim süreci ve kalite kontrol bilgileri

  • Risk yönetimi dosyası

  • Performans ve güvenlik testleri sonuçları

  • Klinik ve analitik performans değerlendirme raporu

  • Cihazın kullanım ömrü ve stabilite bilgileri

5. Performans Değerlendirme Raporu (Performance Evaluation Report)

• Yönetmelik Gerekliliği: IVDR Madde 56 ve Ek XIII

• ÜTS Kayıt Gereksinimleri:

  • Cihazın klinik ve analitik performansına dair kanıtlar

  • Test hassasiyeti, özgüllüğü ve doğruluk verileri

  • Literatür taramaları ve klinik araştırma sonuçları

6. Risk Yönetim Dosyası (Risk Management File)

• Yönetmelik Gerekliliği: IVDR Ek I, Madde 3

• ÜTS Kayıt İçin İçerik:

  • Risk analizi, değerlendirme ve kontrol süreçleri

  • Alınan önlemler ve risklerin minimize edilmesi

7. Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Belgeleri

• CE Sertifikası:

  • Sınıf B, C ve D IVD cihazlarda zorunludur.

  • Onaylanmış kuruluş tarafından verilen belge ÜTS'ye yüklenmelidir.

• Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası (ISO 13485):

  • Üretim süreçlerinin uygunluğunu gösterir.

8. Üretici ve İthalatçı Belgeleri

• Firma Yetkilisine Ait İmza Sirküleri

• Vergi Levhası ve Ticaret Sicil Gazetesi

• Yetkili Temsilci Belgesi (Eğer üretici Türkiye dışında ise)

IVD Tıbbi Cihazlar İçin ÜTS Kayıt Sürecinde Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Belgeler güncel, eksiksiz ve doğru formatta (PDF) olmalıdır.

• Onaylanmış kuruluş değerlendirmesi, Sınıf B, C ve D cihazlarda zorunludur.

• CE belgesi olmadan ÜTS kayıt işlemi tamamlanamaz.

• ÜTS kayıt işlemleri sırasında girilen bilgiler ile belgelerdeki bilgilerin tutarlı olması gerekmektedir.

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, IVD tıbbi cihazlarınızın ÜTS kayıt sürecinde gerekli belgelerin hazırlanması, ÜTS sistemine yüklenmesi ve tüm süreç boyunca profesyonel destek sağlıyoruz. ÜTS kayıt işlemlerinizin hızlı ve sorunsuz tamamlanması için bizimle iletişime geçin!