ÜTS Ürün Kayıt

ÜTS Ürün Kaydı: Adım Adım Rehber

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin üretim, ithalat, dağıtım ve satış süreçlerinin takibini sağlayan resmi bir sistemdir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen bu sistem, hem üreticilere hem de tüketicilere güvenilir ve izlenebilir bir ürün ekosistemi sunar.

Eğer tıbbi cihaz veya kozmetik ürün üretiyor ya da ithal ediyorsanız, bu ürünleri Türkiye pazarında yasal olarak satabilmek için ÜTS ürün kaydı yapmanız gerekmektedir. Peki, ÜTS ürün kaydı nasıl yapılır? Hangi belgeler gereklidir? İşte detaylı rehberimiz!

ÜTS Ürün Kaydı Neden Gereklidir?

ÜTS’ye ürün kaydı yaptırmanın birçok önemli sebebi vardır:

✅ Yasal Zorunluluk: Türkiye'de satışı yapılacak tüm tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin ÜTS’ye kaydedilmesi yasal bir gerekliliktir. ÜTS kaydı olmayan ürünler satılamaz.

✅ Ürün Güvenliği: ÜTS, sahte, kaçak veya standart dışı ürünlerin piyasaya sürülmesini engeller ve tüketicilerin sağlığını korur.

✅ İzlenebilirlik ve Denetim: Ürünlerin üretimden son kullanıcıya kadar tüm aşamaları kayıt altına alınır. Yetkililer gerektiğinde bu ürünleri takip edebilir.

✅ Uluslararası Uyum: ÜTS, Avrupa Birliği’nin EUDAMED sistemine benzer bir yapıdadır ve CE belgeli ürünlerin Türkiye’de yasal dolaşımını sağlar.

ÜTS Ürün Kaydı İçin Gereken Ön Koşullar

Ürünlerin ÜTS’ye kaydedilmesi için öncelikle aşağıdaki işlemlerin tamamlanmış olması gerekmektedir:

1️⃣ Firmanın ÜTS Sisteminde Kayıtlı Olması:

• ÜTS’ye ürün kaydedebilmek için öncelikle firmanızın sistemde kaydı olmalıdır.

• Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları, ÜTS'ye firma kaydı yaptırmalıdır.

• Kozmetik firmaları, ÜTS kaydını Kozmetik Ürün Bildirimi yaparak gerçekleştirebilir.

2️⃣ Ürünlerin Belgelendirilmesi:

• Tıbbi cihazlar için CE Belgesi ve Uygunluk Beyanı gereklidir.

• Kozmetik ürünler için Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu ve Formülasyon Bilgileri zorunludur.

3️⃣ Ürünlerin GTIN (Barkod) Numarası Alınması:

• ÜTS kaydı için her ürünün GTIN (Global Ticari Ürün Numarası) olması gerekir.

ÜTS Ürün Kaydı Adımları

Şimdi ÜTS ürün kaydı sürecini adım adım inceleyelim:

1. ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır?

TİTCK’ye başvuruda bulunarak ÜTS firma kaydı yaptırabilirsiniz. ( Detaylı bilgi için diğer yazılarımızı inceleyebilirsiniz )

2. Ürünlerin ÜTS Kaydı İçin Belgelerin Hazırlanması

Ürünlerinizi ÜTS’ye kaydetmeden önce bazı belgeleri eksiksiz olarak hazırlamanız gerekmektedir:

Tıbbi Cihazlar İçin Gereken Belgeler:

📌 CE Belgesi: Ürünün Avrupa standartlarına uygun olduğunu gösteren belge.

📌 Uygunluk Beyanı: Üretici veya ithalatçı firma tarafından imzalanmış, ürünün uygunluğunu belirten beyan.

📌 Teknik Dosya: Ürünün teknik detaylarını ve test sonuçlarını içeren dosya.📌 GTIN Numarası: Ürünün barkod numarası.

Kozmetik Ürünler İçin Gereken Belgeler:

📌 Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu: Ürünün sağlık açısından güvenli olduğunu gösteren analiz raporu.

📌 Ürün Formülasyon Bilgisi: Ürünün içeriğinde bulunan maddelerin tam listesi.

📌 Üretici ve İthalatçı Bilgileri: Üretici veya ithalatçının bilgileri ve sorumlu kişi beyanı.

3. Ürünlerin ÜTS Sistemine Girişi

Belgeleri hazırladıktan sonra, ÜTS sistemine giriş yaparak ürün kaydınızı gerçekleştirebilirsiniz.

• ÜTS portalına giriş yapın.

• Yeni Ürün Kaydı seçeneğine tıklayın.

• Ürünün barkod, ürün adı, sınıfı, üretici bilgileri ve teknik detaylarını eksiksiz olarak girin.

• Gerekli belgeleri sisteme yükleyin ve başvuruyu tamamlayın.

• 
  

4. Başvurunun Değerlendirilmesi ve Onay Süreci

Ürün kaydı tamamlandıktan sonra TİTCK tarafından incelemeye alınır.

• Belgelerde eksiklik veya hata varsa, başvuru reddedilebilir veya düzeltilmesi için geri gönderilebilir.

• Belgeler tamamsa ve ürün uygun bulunursa, ürün kaydı onaylanır ve ÜTS sisteminde görünür hale gelir.

• 
  

5. ÜTS Ürün Kaydı Sonrası Süreç

Ürün kaydınız tamamlandıktan sonra dikkat etmeniz gereken bazı noktalar vardır:

✅ Ürününüzün etiketinde ve ambalajında ÜTS kaydına uygun bilgiler yer almalıdır.

✅ Ürününüzle ilgili herhangi bir değişiklik yapıldığında, (formül değişikliği, üretim yeri değişikliği vb.) ÜTS kaydınızı güncellemeniz gerekir.

✅ Ürünlerinizi yetkili bayilere veya sağlık kuruluşlarına satarken ÜTS üzerinden satış bildirimi yapmalısınız.

ÜTS Kaydı İçin Profesyonel Danışmanlık Hizmeti

ÜTS kayıt süreci, teknik bilgi ve deneyim gerektiren karmaşık bir süreçtir. Eksik veya hatalı yapılan başvurular, ürün kaydınızın reddedilmesine neden olabilir.

📢 Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kayıt süreçlerinizde profesyonel destek sağlıyoruz.

Neden bizi tercih etmelisiniz?

✔️ ÜTS kayıt sürecinde uzman ekibimizle size rehberlik ederiz.

✔️ Belgelerinizi eksiksiz hazırlar, başvurularınızı hatasız tamamlarız.

✔️ Onay sürecini hızlandırarak zaman kaybınızı önleriz.

👉 Hızlı ve sorunsuz ÜTS kaydı için bizimle iletişime geçin!