ÜTS Kayıt
ÜTS Firma Kayıt için İl Sağlık Müdürlüğü Süreci ( ÇKYS ) |
ÜTS Firma Kayıt Süreci |
ÜTS Belge Kayıt Süreci |
ÜTS Ürün Kayıt Süreci  |
1. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı
Medikal sektöründe faaliyet gösteren tüm firmalar, ÜTS sistemine kayıt olmak zorundadır. Bu sistem, medikal ürünlerin takibini sağlamak için oluşturulmuştur. Kayıt süreci şu şekildedir:
ÜTS Kaydı İçin Gerekli Adımlar:
MERSİS Kaydı:
Firmanızın Merkezi Sicil Kayıt Sistemi (MERSİS) kaydı yapılmış olmalıdır.
Ticaret odasına kayıtlı bir firmanız yoksa, öncelikle şirket kuruluş işlemlerini tamamlamalısınız.
E-İmza Temini:
ÜTS sistemine giriş yapabilmek için şirket yetkilisinin elektronik imza (e-imza) sahibi olması gerekir.
E-imza PTT, E-Güven gibi yetkili kurumlardan alınabilir.
ÜTS Firma Başvurusu:
ÜTS web portalına e-imza ile giriş yapılır.
"Yeni Başvuru" sekmesinden "Tıbbi Cihaz Firması" seçeneği seçilir.
Firma bilgileri eksiksiz doldurulur ve başvuru tamamlanır.
Yetkilendirme ve Aktivasyon:
ÜTS’ye kaydolduktan sonra firmanızın yetkilendirilmesi gerekir.
Yetkilendirme tamamlandığında tıbbi cihazların ÜTS’ye kaydedilmesi mümkün olur.
2. Belediye İşlemleri ve Ruhsatlandırma
Medikal bir firma açmak için İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı almanız gereklidir. Bunun için bulunduğunuz ilçenin belediyesine başvuru yapmalısınız.
Gerekli Evraklar:
Dilekçe: Firmanızın işyeri açma talebini içeren resmi yazı.
Vergi Levhası: Şirketinizin vergi levhası.
Ticaret Sicil Gazetesi: Şirketin kuruluşuna dair resmi kayıt.
İmza Sirküleri: Şirket yetkilisinin noter onaylı imza sirküleri.
Tapu veya Kira Kontratı: İşyeriniz size aitse tapu, kiralıksa kira sözleşmesi.
Faaliyet Belgesi: Ticaret odasından alınan faaliyet belgesi.
SGK İşe Giriş Bildirgesi: Çalışanlarınız varsa SGK’ya bildirildiğine dair belge.
İtfaiye Raporu: Yangın önlemlerinin uygun olduğunu gösteren belge.
Çevre Temizlik Vergisi Makbuzu: Belediyeye ödenen çevre temizlik vergisi dekontu.
Süreç Nasıl İşler?
Belediyeye başvuru yapılır.
Belediye ekipleri işyerini inceler.
Denetim sonucunda işyeriniz uygun görülürse ruhsat verilir.
Çalıştırılması Zorunlu Personel
a) Sorumlu Müdür
Medikal sektöründe tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerde sorumlu müdür çalıştırmak zorunludur.
Eczacı, biyomedikal mühendisi, tıbbi cihaz satış ve tanıtım elemanı (STE) sertifikasına sahip biri veya sağlık alanında lisans mezunu kişiler olabilir.
Sorumlu müdür, firmanın ÜTS sistemine kayıtlarını ve yasal süreçlerini takip eder.
b) STE (Satış ve Tanıtım Elemanı) Personeli
STE, tıbbi cihaz satış, tanıtım ve kullanım süreçlerinden sorumlu olan kişidir.
STE olarak çalışacak kişi, Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş eğitim programlarını tamamlayarak STE sertifikası almalıdır.
Firmada tıbbi cihaz satışı yapılıyorsa en az 1 STE bulundurulması zorunludur.
c) Teknik Personel (Opsiyonel, Faaliyete Bağlı)
Eğer firmanız tıbbi cihaz bakım ve onarım hizmetleri veriyorsa, teknik personel çalıştırmanız gerekir.
Biyomedikal mühendisleri veya ilgili teknik sertifikalara sahip kişiler bu görev için uygundur.
4. SGK ve Çalışma Mevzuatı
İşletmeniz çalışan çalıştırıyorsa, Sosyal Güvenlik Kurumu'na (SGK) işyeri bildirimi yapmanız gerekir.
Çalışanların sigorta girişleri yapılmalı ve iş sağlığı ve güvenliği (İSG) kurallarına uygun hareket edilmelidir.
5. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi (Opsiyonel)
Eğer medikal ürün satışı yapacaksanız, Sağlık Bakanlığı'ndan Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almanız gerekir.
Bunun için ÜTS kaydı tamamlandıktan sonra İl Sağlık Müdürlüğü’ne başvuru yapılmalıdır.
Sonuç
Medikal firma açmak için şu adımları tamamlamanız gerekir:
✅ÜTS sistemine kayıt olun.
✅Belediyeden işyeri açma ruhsatı alın.
✅STE ve sorumlu müdür personelini çalıştırın.
✅SGK ve vergi süreçlerini yönetin.
✅Eğer tıbbi cihaz satışı yapıyorsanız, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi alın.
Tüm süreçleri eksiksiz tamamladıktan sonra yasal olarak faaliyet gösterebilirsiniz.
ÜTS Kayıt Nedir? Neden Önemlidir?
ÜTS kayıt, "Ürün Takip Sistemi"nin (ÜTS) temel bir parçası olup, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin kayıt altına alınması, takip edilmesi ve denetlenmesi için gerekli bir prosedürdür. Türkiye'de Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen ÜTS kayıt sistemi, piyasaya sunulan tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin güvenilirliğini sağlamak için hayati bir rol oynamaktadır.
ÜTS Kayıt Nedir?
ÜTS kayıt, ilgili ürünlerin yasal mevzuata uygun şekilde kaydedilmesini ve takip edilmesini sağlayan bir sistemdir. ÜTS kayıt sayesinde tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin, seri numarası, barkodu, firma bilgileri ve mevzuata uygunluk belgeleri ile eksiksiz şekilde kayıt altına alınması sağlanır.
ÜTS Kayıt Nasıl Yapılır?
ÜTS kayıt işleminin doğru ve eksiksiz bir şekilde gerçekleştirilmesi için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
Firma Kaydı: ÜTS kayıt yapabilmek için İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetkilendirilmiş bir firma olmalısınız.
Ürün Bilgilerinin Girilmesi: ÜTS kayıt sistemi üzerinden, ürünün seri numarası, barkodu, teknik dokümanları gibi bilgiler eksiksiz olarak girilmelidir.
Gerekli Belgelerin Yüklenmesi: CE sertifikaları, test raporları, uygunluk beyanları gibi belgeler ÜTS kayıt sistemine eklenmelidir.
Yetkili Onayı: ÜTS kayıt işlemi tamamlandıktan sonra Sağlık Bakanlığı tarafından değerlendirme yapılır ve uygun ürünler onaylanarak piyasa sunulur.
ÜTS Kayıt Avantajları
Tüketici Güvenliği: ÜTS kayıt sayesinde sahte veya denetimsiz ürünlerin satışı engellenir.
Yasal Uyumluluk: ÜTS kayıt işlemi, firmaların yasal mevzuata uygun hareket etmelerini sağlar.
Pazara Giriş Kolaylığı: ÜTS kayıt sayesinde tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin ulusal ve uluslararası pazarlarda kolayca satılabilmesi mümkün olur.
Takip ve Denetim: ÜTS kayıt sistemi, ürünlerin tedarik zinciri boyunca takip edilmesini sağlar ve sahtecilikle mücadelede etkin rol oynar.
ÜTS Belge ve Ürün Kayıt süreçleri için diğer yazılarımızı inceleyebilirsiniz!
MEDEX Kurumsal Danışmanlık
Tıbbi cihaz sektöründe yasal uyumluluğun en önemli unsurlarından biri olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemlerinde uzmanlaşmış ekibimizle, firmanızın tüm ÜTS ve SUT süreçlerini sorunsuz bir şekilde yönetmesine yardımcı oluyoruz.
Bu alandaki bilgi birikimimiz ve tecrübemizle , firmanızın ÜTS ve SUT süreçlerini kolaylaştırmak ve hızlandırmak için danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Hizmetlerimiz şunları kapsamaktadır:
Tıbbi cihazların ve ekipmanların ÜTS' ye kayıt işlemleri
Mevzuata uygunluk kontrolleri ve ilgili mevzuat gerekliliklerine uygun güncellemeler•Kayıt sırasında oluşabilecek hataların düzeltilmesi
Güncel yasal düzenlemelere ilişkin bilgilendirme ve destek
Neden Bizimle Çalışmalısınız?
ÜTS süreçlerinde yılların tecrübesine sahibiz,
Hızlı, güvenilir ve mevzuata tam uyumlu hizmet sağlıyoruz,
İş gücü ve zaman tasarrufu sunarak firmanızı destekliyoruz.
Firmanıza özel fiyatlı, aylık veya ürün bazlı kurumsal çözüm paketlerimiz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
コメント