- Medex Kurumsal
- 15 Nis
- 2 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 3 gün önce
Günümüzde medikal ürün üreten veya ithal eden firmaların en önemli sorumluluklarından biri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydını doğru ve zamanında yapmaktır. ÜTS, Türkiye'deki sağlık ürünlerinin takibini ve güvenliğini sağlamak amacıyla kurulmuş dijital bir sistemdir.
Peki, ÜTS kayıt nasıl yapılır?, süreci kim yönetir, ve bu işlemlerde nelere dikkat etmeniz gerekir?
ÜTS Nedir?
Ürün Takip Sistemi (ÜTS); T.C. Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından oluşturulmuş bir sistemdir. Bu sistem sayesinde tıbbi cihazların üretimden son kullanıcıya kadar tüm aşamaları kayıt altına alınır.
Medikal ürünler
Tıbbi cihazlar
İthalat yoluyla gelen ürünler
Kozmetik ürünler (bazı kategoriler)
Bu ürünlerin tamamı ÜTS kaydına tabidir.
ÜTS Kayıt Zorunluluğu Kimleri Kapsıyor?
Eğer aşağıdaki gruplardan birindeyseniz, ÜTS’ye kayıt yaptırmakla yükümlüsünüz:
Medikal ürün üreticileri
İthalatçılar
Distribütörler
Toptancılar
Sağlık kuruluşları
Bu kayıt yapılmadan ürünlerin satışa sunulması, hatta depoya alınması dahi yasal değildir.
ÜTS Kaydı Nasıl Yapılır?
ÜTS kaydı için izlenmesi gereken temel adımlar şunlardır:
Firma Yetkilendirmesi: Firma, e-Devlet üzerinden kendisini ÜTS sistemine tanıtır.
Kullanıcı Tanımlaması: Firma içerisinde sisteme giriş yapacak kişiler yetkilendirilir.
Ürün Bilgi Girişi: Ürünün UBB kodu, teknik dosyası, risk sınıfı, barkod gibi bilgileri sisteme girilir.
Onay Süreci: TİTCK tarafından incelenip onaylanır.
Bu adımlar teoride basit görünse de, eksik ya da hatalı bilgi girişi durumunda başvuru aylarca gecikebilir ya da reddedilebilir.
📌 ÜTS Kayıt Süreci 4 Adımda (İnfografik)
Aşağıdaki infografikte, ÜTS sistemine ürün kaydının nasıl yapıldığını sade bir şekilde görebilirsiniz:
🟢 Adım adım ilerleyerek kayıt sürecinizi eksiksiz tamamlayabilirsiniz.Destek için bizimle iletişime geçebilirsiniz:
Neden Profesyonel ÜTS Danışmanlığı Almalısınız?
ÜTS kayıt süreci; mevzuata hâkimiyet, belge yönetimi ve dijital sistem kullanımı gerektirir. Özellikle ilk defa işlem yapacak firmalar için kafa karıştırıcı olabilir. Bu noktada danışmanlık hizmeti, zaman ve para kaybını önler.
Biz MEDEX Medikal olarak, ÜTS sisteminde yılların verdiği tecrübe ile firmalara uçtan uca destek veriyoruz:
Firma kaydı
Ürün tanımlaması
Belge hazırlığı
Takip ve onay süreci yönetimi
Üstelik tüm süreci sizin adınıza yürütüyor, her aşamada bilgilendiriyoruz.
✅ ÜTS Kayıt Sürecinde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar
Barkod Uygunluğu: TİTUBB sisteminde GS1 ve HIBC kuruluşlarına ait barkod kurallarına uyan kayıtlar ÜTS’ye aktarılmış olup; geçici barkodlu ürün kayıtları aktarılmamıştır. Bu nedenle, barkodların GS1 veya HIBC standartlarına uygun olması gerekmektedir.
Belge Kayıt İşlemleri: E-imza, mobil imza ya da e-devlet kapısı ile sisteme giriş yapılmasının ardından kayıt yapılacak belgelerin (örneğin, EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi, Yerli Malı Belgesi ve Ürün Bilgi Formu) eksiksiz ve doğru bir şekilde sisteme yüklenmesi gerekmektedir .
Firma ve Kullanıcı İşlemleri: ÜTS'de firma ve kullanıcı işlemleri sırasında, firmanın imza yetkilisi olarak kayıtlı olmayan yeni bir imza yetkilisi varsa; bu kullanıcının ÜTS'deki firmaya imza yetkilisi olarak nasıl kayıt olacağı konusunda dikkatli olunmalıdır. Bu süreç, il ticaret sicil müdürlükleriyle görüşülerek yürütülmelidir.
Ürün Kayıt İncelemesi: Ürün kayıt incelemesi için, ÜTS’ye ürüne ilişkin bilgi ve belgelerin girilmesinin ardından başvuru oluşturularak e-imza ile imzalanıp Kuruma sistem üzerinden iletilmesi gerekmektedir. Eksik veya hatalı bilgi ve belgeler, başvurunun reddedilmesine neden olabilir.
Bu noktalar, ÜTS kayıt sürecinde karşılaşılabilecek olası hataları önlemek için dikkat edilmesi gereken önemli hususlardır. Detaylı bilgi ve güncel duyurular için TİTCK'nin resmi web sitesini ziyaret edebilirsiniz: https://www.titck.gov.tr
Ayrıca, ÜTS kayıt süreciyle ilgili detaylı bilgi ve destek için MEDEX Medikal olarak yanınızdayız.
Sizin İçin Buradayız!
ÜTS kayıt işleminizi sorunsuz ve hızlı şekilde tamamlamak istiyorsanız, bizimle iletişime geçebilirsiniz.
