Sınıf I | Sınıf Is/Im/Ir | Sınıf IIa | Sınıf IIb | Sınıf III | IVD | Sınıf III | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
CE Sertifikası | ✖ | ✖ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
AB Uygunluk Beyanı | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Teknik Dosya Kapsamında Ürün Belgeleri | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Risk Yönetim Dosyası | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Klinik Değerlendirme Raporu | ✖ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Test ve Performans Raporları | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Ürün Etiketi ve Kullanım Kılavuzu | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Distribütörlük veya Yetkili Temsilcilik Belgesi | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
GMDN Kodu ve Ürün Kategorizasyonu | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
üts kayıt danışmanlığı
Türkiye'de tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, yasal bir zorunluluktur. Tıbbi cihazların izlenebilirliğini ve güvenliğini sağlamak için hayata geçirilen ÜTS, hem kamu güvenliği hem de hasta güvenliği açısından kritik bir sistemdir. ÜTS kaydı sürecinde firmaların belirli belgeleri sisteme yüklemesi gereklidir. Bu yazıda, ÜTS kaydı için gerekli olan belgelerin neler olduğu ve bu belgelerin nasıl hazırlanması gerektiği hakkında bilgi vereceğiz.
üts kayıt danışmanlığı
ÜTS Kaydı İçin Gerekli Olan Temel Belgeler
ÜTS kaydı için gereken belgeler, ürünün türüne, sınıfına ve üretim sürecine göre değişiklik gösterebilir. Ancak genel olarak tüm tıbbi cihazlar için gerekli olan temel belgeler şunlardır:
Ürün Uygunluk Beyanı
Cihazın güvenlik ve kalite standartlarına uygun olduğunu beyan eden bir belgedir. Bu beyan, ürünün Avrupa Birliği veya Türkiye’nin sağlık standartlarına uygun olarak üretildiğini belirtir.
Ürün Uygunluk Beyanı, üretici veya ithalatçı firma tarafından hazırlanır ve imzalanır.
Teknik Dosya
Cihazın teknik özelliklerini detaylı olarak açıklayan ve kalite, güvenlik gibi standartları karşılayan belgeleri içeren dosyadır.
Teknik dosyada cihazın kullanım amacı, teknik çizimleri, bileşenleri ve varsa yan etkileri gibi bilgiler bulunur.
Ayrıca ürünün risk analizleri, test sonuçları ve kalite kontrol raporları da teknik dosya kapsamında yer almalıdır.
Risk Yönetimi Dosyası
Tıbbi cihazların risk analizlerini ve bu risklerin nasıl yönetileceğini içeren detaylı bir dosyadır.
Bu dosya, ürünün güvenliği için alınması gereken önlemleri ve olası risk durumlarına karşı yapılacak işlemleri tanımlar.
Klinik Değerlendirme Raporu
Ürünün klinik etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren bu rapor, özellikle yüksek riskli cihazlar için zorunludur.
Klinik değerlendirme raporu, cihazın güvenilir ve etkin olduğunu gösteren klinik veri ve araştırma sonuçlarını içerir.
Kullanım Kılavuzu
Ürünün güvenli bir şekilde nasıl kullanılacağına dair bilgi veren belgedir.
Kılavuz, ürünü kullanan son kullanıcılar veya sağlık profesyonelleri için anlaşılır ve kapsamlı olmalıdır. İçinde ürünün kurulum, bakım ve kullanım talimatları bulunur.
Ambalaj Bilgileri ve Etiketler
Ürünün ambalajında yer alan etiket bilgileri ÜTS’ye eklenmelidir. Bu bilgiler, ürünün seri numarası, lot numarası, üretim ve son kullanma tarihleri gibi izlenebilirlik bilgilerini içermelidir.
Etiket, Türkçe olarak hazırlanmış olmalı ve ürünün sınıfına göre gerekli uyarıları taşımalıdır.
Kalite Yönetim Sistemi Belgesi
Üretici firmanın uluslararası kalite standartlarına uygun üretim yaptığını gösteren belgedir. ISO 13485 gibi kalite yönetim sistemi belgeleri bu kapsamda sunulabilir.
Kalite yönetim sistemi belgesi, cihazın tüm üretim süreçlerinin kalite standartlarına uygun olduğunu kanıtlar ve TİTCK tarafından talep edilir.
CE Belgesi veya TİTCK Onay Belgesi
Avrupa Birliği normlarına uygun ürünler için CE işareti bulunmalıdır ve bu işaret CE Belgesi ile kanıtlanır.
CE işareti olmayan ürünlerde ise, TİTCK tarafından düzenlenmiş onay belgesi gereklidir. Bu belge, ürünün Türkiye pazarına uygun olduğunu ve gerekli güvenlik standartlarını karşıladığını belirtir.
ÜTS Kaydı İçin Gerekli Diğer Belgeler
Üretici veya İthalatçı Beyanı
Cihazı piyasaya sunan firmanın yasal yetkiye sahip olduğunu belirten beyandır.
Bu belge, firmanın ürünün tüm sorumluluğunu üstlendiğini ve gerekli tüm yasal gerekliliklere uyduğunu beyan eder.
Distribütör veya Yetkili Temsilci Beyanı
Yurt dışından ithal edilen ürünler için Türkiye’deki yetkili temsilci tarafından sunulan beyan belgesidir.
Bu belge, ürünün Türkiye’deki yetkili temsilcisi tarafından sorumluluğunun üstlenildiğini ve tüm yasal prosedürlerin yerine getirildiğini gösterir.
Servis ve Bakım Belgeleri
Ürünün servis ve bakım işlemlerini açıklayan belgeler, özellikle karmaşık cihazlar için önemlidir.
Bu belgeler, ürünün bakım süreçlerinin nasıl yönetileceğini, hangi sıklıkla bakım yapılması gerektiğini ve teknik detayları içerir.
Geri Çağırma ve Olay Bildirim Prosedürleri
Ürünle ilgili geri çağırma durumlarında veya istenmeyen olaylarla karşılaşıldığında izlenecek prosedürleri açıklayan bir belgedir.
Bu belgeler, cihazda tespit edilen bir sorun durumunda müşteriye veya ilgili sağlık kurumlarına bildirim yapılmasını ve gerekli işlemlerin hızla yapılmasını sağlar.
Belgelerin Hazırlanması ve Yönetimi Konusunda İpuçları
Belgelerin Güncelliği: ÜTS kaydı için yüklenen belgelerin güncel olması gereklidir. Özellikle kalite yönetim belgeleri veya CE belgeleri gibi belgeler, geçerlilik tarihleri açısından kontrol edilmelidir.
Dil Gereklilikleri: ÜTS’ye sunulan belgelerin büyük bir kısmı Türkçe olmalıdır. Özellikle kullanım kılavuzu, ambalaj etiketleri ve teknik belgeler gibi kullanıcıyla doğrudan bağlantılı belgelerin Türkçe olarak hazırlanması yasal bir gerekliliktir.
Eksiksiz Dosya Hazırlığı: Belgelerin eksik olması durumunda ÜTS kaydı reddedilebilir veya süreç uzayabilir. Bu nedenle firmaların başvuru öncesinde tüm belgeleri eksiksiz ve doğru bir şekilde hazırlamaları önemlidir.
Dijital Belgeler: ÜTS, elektronik bir sistem olduğu için, belgelerin dijital formatta yüklenmesi gereklidir. Belgeler sisteme yüklenirken dosya boyutlarına dikkat edilmeli ve istenen formatta sunulmalıdır.
Sonuç
Tıbbi cihaz ÜTS kaydı süreci, belgelerin eksiksiz ve doğru bir şekilde hazırlanmasını gerektirir. Belgelerin eksik veya hatalı olması, sürecin tamamlanmasını geciktirebilir ve firmanın yasal zorunluluklarını yerine getirememesine yol açabilir. ÜTS kaydı için gereken belgeler konusunda daha fazla bilgi almak veya bu konuda danışmanlık desteği almak isteyen firmalar, profesyonel bir danışmanlık firması ile çalışarak süreci çok daha hızlı ve sorunsuz bir şekilde yönetebilirler.
ÜTS KAYIT
ÜTS KAYIT SÜRECİ
1. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı
Medikal sektöründe faaliyet gösteren tüm firmalar, ÜTS sistemine kayıt olmak zorundadır. Bu sistem, medikal ürünlerin takibini sağlamak için oluşturulmuştur. Kayıt süreci şu şekildedir:
ÜTS Kaydı İçin Gerekli Adımlar:
MERSİS Kaydı:
Firmanızın Merkezi Sicil Kayıt Sistemi (MERSİS) kaydı yapılmış olmalıdır.
Ticaret odasına kayıtlı bir firmanız yoksa, öncelikle şirket kuruluş işlemlerini tamamlamalısınız.
E-İmza Temini:
ÜTS sistemine giriş yapabilmek için şirket yetkilisinin elektronik imza (e-imza) sahibi olması gerekir.
E-imza PTT, E-Güven gibi yetkili kurumlardan alınabilir.
ÜTS Firma Başvurusu:
ÜTS web portalına e-imza ile giriş yapılır.
"Yeni Başvuru" sekmesinden "Tıbbi Cihaz Firması" seçeneği seçilir.
Firma bilgileri eksiksiz doldurulur ve başvuru tamamlanır.
Yetkilendirme ve Aktivasyon:
ÜTS’ye kaydolduktan sonra firmanızın yetkilendirilmesi gerekir.
Yetkilendirme tamamlandığında tıbbi cihazların ÜTS’ye kaydedilmesi mümkün olur.
2. Belediye İşlemleri ve Ruhsatlandırma
Medikal bir firma açmak için İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı almanız gereklidir. Bunun için bulunduğunuz ilçenin belediyesine başvuru yapmalısınız.
Gerekli Evraklar:
Dilekçe: Firmanızın işyeri açma talebini içeren resmi yazı.
Vergi Levhası: Şirketinizin vergi levhası.
Ticaret Sicil Gazetesi: Şirketin kuruluşuna dair resmi kayıt.
İmza Sirküleri: Şirket yetkilisinin noter onaylı imza sirküleri.
Tapu veya Kira Kontratı: İşyeriniz size aitse tapu, kiralıksa kira sözleşmesi.
Faaliyet Belgesi: Ticaret odasından alınan faaliyet belgesi.
SGK İşe Giriş Bildirgesi: Çalışanlarınız varsa SGK’ya bildirildiğine dair belge.
İtfaiye Raporu: Yangın önlemlerinin uygun olduğunu gösteren belge.
Çevre Temizlik Vergisi Makbuzu: Belediyeye ödenen çevre temizlik vergisi dekontu.
Süreç Nasıl İşler?
Belediyeye başvuru yapılır.
Belediye ekipleri işyerini inceler.
Denetim sonucunda işyeriniz uygun görülürse ruhsat verilir.
Çalıştırılması Zorunlu Personel
a) Sorumlu Müdür
Medikal sektöründe tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerde sorumlu müdür çalıştırmak zorunludur.
Eczacı, biyomedikal mühendisi, tıbbi cihaz satış ve tanıtım elemanı (STE) sertifikasına sahip biri veya sağlık alanında lisans mezunu kişiler olabilir.
Sorumlu müdür, firmanın ÜTS sistemine kayıtlarını ve yasal süreçlerini takip eder.
b) STE (Satış ve Tanıtım Elemanı) Personeli
STE, tıbbi cihaz satış, tanıtım ve kullanım süreçlerinden sorumlu olan kişidir.
STE olarak çalışacak kişi, Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş eğitim programlarını tamamlayarak STE sertifikası almalıdır.
Firmada tıbbi cihaz satışı yapılıyorsa en az 1 STE bulundurulması zorunludur.
c) Teknik Personel (Opsiyonel, Faaliyete Bağlı)
Eğer firmanız tıbbi cihaz bakım ve onarım hizmetleri veriyorsa, teknik personel çalıştırmanız gerekir.
Biyomedikal mühendisleri veya ilgili teknik sertifikalara sahip kişiler bu görev için uygundur.
4. SGK ve Çalışma Mevzuatı
İşletmeniz çalışan çalıştırıyorsa, Sosyal Güvenlik Kurumu'na (SGK) işyeri bildirimi yapmanız gerekir.
Çalışanların sigorta girişleri yapılmalı ve iş sağlığı ve güvenliği (İSG) kurallarına uygun hareket edilmelidir.
5. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi (Opsiyonel)
Eğer medikal ürün satışı yapacaksanız, Sağlık Bakanlığı'ndan Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almanız gerekir.
Bunun için ÜTS kaydı tamamlandıktan sonra İl Sağlık Müdürlüğü’ne başvuru yapılmalıdır.
Sonuç
Medikal firma açmak için şu adımları tamamlamanız gerekir:
✅ÜTS sistemine kayıt olun.
✅Belediyeden işyeri açma ruhsatı alın.
✅STE ve sorumlu müdür personelini çalıştırın.
✅SGK ve vergi süreçlerini yönetin.
✅Eğer tıbbi cihaz satışı yapıyorsanız, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi alın.
Tüm süreçleri eksiksiz tamamladıktan sonra yasal olarak faaliyet gösterebilirsiniz.
MEDEX Kurumsal Danışmanlık
Tıbbi cihaz sektöründe yasal uyumluluğun en önemli unsurlarından biri olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemlerinde uzmanlaşmış ekibimizle, firmanızın tüm ÜTS ve SUT süreçlerini sorunsuz bir şekilde yönetmesine yardımcı oluyoruz.
Bu alandaki bilgi birikimimiz ve tecrübemizle , firmanızın ÜTS ve SUT süreçlerini kolaylaştırmak ve hızlandırmak için danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Hizmetlerimiz şunları kapsamaktadır:
Tıbbi cihazların ve ekipmanların ÜTS' ye kayıt işlemleri
Mevzuata uygunluk kontrolleri ve ilgili mevzuat gerekliliklerine uygun güncellemeler•Kayıt sırasında oluşabilecek hataların düzeltilmesi
Güncel yasal düzenlemelere ilişkin bilgilendirme ve destek
Neden Bizimle Çalışmalısınız?
ÜTS süreçlerinde yılların tecrübesine sahibiz,
Hızlı, güvenilir ve mevzuata tam uyumlu hizmet sağlıyoruz,
İş gücü ve zaman tasarrufu sunarak firmanızı destekliyoruz.
Firmanıza özel fiyatlı, aylık veya ürün bazlı kurumsal çözüm paketlerimiz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
ÜTS Kayıt ÜTS Kayıt
Comments