Belge Türü | Sınıf I | Sınıf Is/Im/Ir | Sınıf IIa | Sınıf IIb | Sınıf III | IVD | Sınıf III |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
CE Sertifikası | ✖ | ✖ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
AB Uygunluk Beyanı | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Teknik Dosya Kapsamında Ürün Belgeleri | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Risk Yönetim Dosyası | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Klinik Değerlendirme Raporu | ✖ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Test ve Performans Raporları | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Ürün Etiketi ve Kullanım Kılavuzu | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Distribütörlük veya Yetkili Temsilcilik Belgesi | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
GMDN Kodu ve Ürün Kategorizasyonu | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
📌 Notlar:
Sınıf I cihazlar için CE sertifikası gerekmese de, AB Uygunluk Beyanı ve teknik dosya zorunludur.
Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için yetkili bir onaylanmış kuruluştan alınmış CE sertifikası gereklidir.
Steril, ölçüm fonksiyonlu ve tekrar kullanılabilir cerrahi aletler (Sınıf Is, Im, Ir) için ek değerlendirmeler yapılır.
IVD cihazlar için performans test raporları kritik öneme sahiptir.
Bu belgeler, ÜTS sisteminde bir tıbbi cihazın belge kaydını tamamlamak için gereklidir. Yönetmeliklere göre ek belgeler de talep edilebilir.
Bu tablo, ÜTS kaydı için gerekli belgelerin genel çerçevesini çizer. Tıbbi cihazın türüne, kullanım amacına ve yönetmelik değişikliklerine göre belgelerde farklılıklar olabilir. ÜTS kayıt sürecinde güncel yönetmelikleri takip etmek önemlidir.
ÜTS Kayıt
Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı Nedir ve Neden Önemlidir?
Tıbbi cihaz sektörü, kullanıcıların güvenliği ve sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliği açısından düzenlemeye tabi olan en kritik alanlardan biridir. Türkiye’de bu konuda getirilen en önemli yeniliklerden biri, Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’dir. Bu yazıda, ÜTS kaydı süreci, kayıt için gerekli adımlar ve ÜTS kaydının işletmelere ve kullanıcılara sağladığı faydalar hakkında bilgi vereceğiz.
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Nedir?
ÜTS, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretimden kullanıcıya ulaşana kadar olan tüm süreçlerinin izlenebilirliğini sağlayan bir takip sistemidir. Bu sistem, tıbbi cihazların kalite, güvenlik ve etkinliklerini garanti altına almayı hedefler. Böylece son kullanıcıya ulaşan her cihazın güvenli ve mevzuata uygun olduğundan emin olunur.
ÜTS Kaydı Neden Gereklidir?
Hasta Güvenliği: ÜTS, piyasadaki tıbbi cihazların güvenilirliğini sağlamak için kullanılır. Olası bir geri çağırma veya ürünle ilgili bir güvenlik sorunu yaşandığında sistem üzerinden hızlı bir şekilde müdahale edilebilir.
Yasal Zorunluluk: Türkiye’de tıbbi cihaz ve kozmetik ürün satan, üreten veya ithal eden her firma ÜTS kaydını yaptırmakla yükümlüdür. TİTCK ve ilgili kurumlar tarafından denetlenme olasılığı bulunan bu kayıt işlemi, yasal bir zorunluluk olarak firmaların yerine getirmesi gereken bir yükümlülüktür.
İzlenebilirlik: Tıbbi cihazların tüm üretim, dağıtım ve satış süreci ÜTS üzerinden takip edilebilir. Bu durum, ürünün kaynağına ve kullanıcıya kadar olan yolculuğunun izlenmesini sağlar ve sektörde şeffaflık sunar.
ÜTS Kaydı Nasıl Yapılır?
ÜTS kaydı yapmak isteyen firmalar için belirli bir prosedür izlenir. Aşağıda bu sürecin temel adımları bulunmaktadır:
Firma Kaydı: Öncelikle, ÜTS sistemine kayıt olacak firmanın TİTCK tarafından onaylanmış bir kullanıcı hesabı oluşturması gerekir. Bu hesap aracılığıyla sisteme erişim sağlanır.
Ürün Kaydı: ÜTS’ye kaydedilecek her tıbbi cihaz için, ürünün özelliklerine göre kapsamlı bilgi sağlanmalıdır. Ürünlerin sınıflandırılması, ambalaj bilgileri, üretim süreçleri ve teknik özellikleri eksiksiz olarak sisteme girilmelidir.
Barkod ve Seri Numarası: Her tıbbi cihaz için eşsiz bir barkod veya seri numarası ÜTS’ye kaydedilir. Bu barkod, cihazın izlenebilirliğini sağlamak için zorunlu bir unsurdur.
Doküman Yükleme: ÜTS’ye ürünle ilgili teknik belgeler ve gerekli diğer dokümanlar yüklenir. Bu belgeler, ürünün kalite standartlarına uygun olup olmadığını gösteren kanıt niteliğindedir.
Onay Süreci: ÜTS kaydı tamamlandıktan sonra, TİTCK tarafından gerekli değerlendirmeler yapılır ve uygun bulunan cihazlar onaylanarak sisteme kayıt edilir. Onay süreci tamamlanan cihazlar yasal olarak piyasaya sunulabilir.
ÜTS Kaydı Sırasında Dikkat Edilmesi Gerekenler
Belgelerin Doğruluğu: ÜTS kaydı sırasında sisteme yüklenen her belgenin eksiksiz ve doğru olduğundan emin olunmalıdır. Hatalı veya eksik bilgi sunulması, kaydın reddedilmesine veya gecikmesine neden olabilir.
Güncelleme Gerekliliği: Cihazla ilgili bilgilerde değişiklik olduğunda ÜTS kaydının güncellenmesi gereklidir. Özellikle ürünün tasarımında veya teknik özelliklerinde değişiklik yapılmışsa bu durumun sisteme işlenmesi önemlidir.
Yetkili Kişi Ataması: ÜTS kayıt işlemlerinin sorunsuz ilerlemesi için firmanın sistemde yetkilendirilmiş bir temsilcisi bulunmalıdır. Bu kişi, kayıt süreçlerini düzenli olarak takip etmeli ve gerekirse ÜTS’de yapılması gereken değişiklikleri anında gerçekleştirmelidir.
ÜTS Kaydının Firmalar İçin Sağladığı Faydalar
Pazarda Güvenilirlik Kazanmak: ÜTS kaydını tamamlayan firmalar, kullanıcı ve iş ortakları nezdinde daha güvenilir bir imaj sergiler. Sisteme kayıtlı ürünler, kalite kontrol aşamalarını başarıyla geçtikleri için müşteri güveni kazanır.
Yasal Uyum ve Denetim Kolaylığı: ÜTS kaydı, TİTCK ve diğer resmi kurumlar tarafından yapılan denetimlerde firmaların yasal gereklilikleri sağladığını gösterir. Bu, denetim sürecini hızlandırır ve firmaların yasal uyumluluğunu korur.
Veri Toplama ve Analiz İmkanı: ÜTS üzerinden firmalar, ürünlerinin hangi aşamalarda bulunduğunu görebilir ve satış, dağıtım veya kullanıcı şikayetleri gibi konularda veriye dayalı analiz yapabilirler. Bu da iş geliştirme ve strateji planlaması için önemlidir.
Sonuç
ÜTS kaydı, hem tıbbi cihaz sektöründeki firmalar hem de tüketiciler için çok önemli avantajlar sunar. Tıbbi cihazların kalite standartlarına uygun ve izlenebilir olmasını sağlayan bu sistem, aynı zamanda sektördeki yasal uyumluluğu da garanti altına alır. ÜTS kaydı ile ilgili süreçler karmaşık görünse de, firmalar doğru bir danışmanlık hizmeti alarak bu süreci kolaylıkla yönetebilirler.
ÜTS kaydı ile ilgili daha fazla bilgi almak veya bu konuda destek almak isteyen firmalar, deneyimli bir danışmanlık firması ile çalışarak süreci çok daha verimli bir şekilde tamamlayabilir.
MEDEX Kurumsal Danışmanlık
Tıbbi cihaz sektöründe yasal uyumluluğun en önemli unsurlarından biri olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt işlemlerinde uzmanlaşmış ekibimizle, firmanızın tüm ÜTS ve SUT süreçlerini sorunsuz bir şekilde yönetmesine yardımcı oluyoruz.
Bu alandaki bilgi birikimimiz ve tecrübemizle , firmanızın ÜTS ve SUT süreçlerini kolaylaştırmak ve hızlandırmak için danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Hizmetlerimiz şunları kapsamaktadır:
Tıbbi cihazların ve ekipmanların ÜTS' ye kayıt işlemleri
Mevzuata uygunluk kontrolleri ve ilgili mevzuat gerekliliklerine uygun güncellemeler•Kayıt sırasında oluşabilecek hataların düzeltilmesi
Güncel yasal düzenlemelere ilişkin bilgilendirme ve destek
Neden Bizimle Çalışmalısınız?
ÜTS süreçlerinde yılların tecrübesine sahibiz,
Hızlı, güvenilir ve mevzuata tam uyumlu hizmet sağlıyoruz,
İş gücü ve zaman tasarrufu sunarak firmanızı destekliyoruz.
Firmanıza özel fiyatlı, aylık veya ürün bazlı kurumsal çözüm paketlerimiz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Comentários