- Medex Kurumsal
- 5 Kas 2024
- 4 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 1 gün önce
Tıbbi cihazların Türkiye'de satışa sunulabilmesi için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı zorunludur. Bu kayıt işlemi, cihazın risk sınıfına göre değişiklik gösteren belgelerle yapılır. ÜTS kayıt işlemi, tıbbi cihazların piyasada yer alabilmesi için kritik bir adımdır. Bu yazımızda, tıbbi cihazların ÜTS kaydı için gerekli belgeleri ve bu sürecin nasıl işlediğini detaylı bir şekilde inceleyeceğiz.
ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler:
Aşağıda, her tıbbi cihaz sınıfı için gereken belgeleri tablo halinde sunuyoruz. Bu belgeler, cihazın risk sınıfına göre değişiklik gösterir.
Belge | Sınıf I | Sınıf Is/Im/Ir | Sınıf IIa | Sınıf IIb | Sınıf III |
Aktif ÜTS Firma Kaydı | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Üretici veya İthalatçı Bilgileri | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Ürün Teknik Dosyası | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Türkçe Kullanım Kılavuzu | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Türkçe Ürün Etiketi | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
CE İşareti (Varsa) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Ürün Sınıflandırma Belgesi | ✔ (gerektiğinde) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
CE Sertifikası | ✖ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Sterilizasyon/Ölçüm Validasyon Belgeleri | ✖ | ✔ | ✖ | ✖ | ✖ |
Onaylanmış Kuruluş Kimlik Numarası | ✖ | ✔ | ✖ | ✖ | ✖ |
Klinik Değerlendirme Raporu | ✖ | ✖ | ✔ | ✔ | ✔ |
Risk Analiz Raporu | ✖ | ✖ | ✔ | ✔ | ✔ |
Performans ve Güvenlik Test Sonuçları | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Klinik Çalışma Sonuçları | ✖ | ✖ | ✖ | ✖ | ✔ |
İzlenebilirlik Kayıtları | ✖ | ✖ | ✖ | ✖ | ✔ |
Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler (Sınıfa Göre)
Tıbbi cihazların ÜTS kaydı, cihazın risk sınıfına göre değişen belgelerle yapılır. Bu belgeler, ürünün güvenliğini, etkinliğini ve uygunluğunu kanıtlamak için gereklidir. Aşağıda her tıbbi cihaz sınıfı için gereken belgeleri detaylı bir şekilde bulabilirsiniz.
Sınıf I Tıbbi Cihazlar İçin Gerekli Belgeler
Sınıf I cihazlar, düşük riskli cihazlar olup, genellikle basit yapıdadır ve kullanım süresi kısadır. Ancak bu cihazların da ÜTS kaydının yapılması gerekmektedir.
Gerekli Belgeler:
Aktif ÜTS Firma Kaydı
ÜTS sistemine kayıtlı bir firma olarak, tıbbi cihazınızın kaydını yapabilmek için firmanızın aktif olarak sistemde yer alması gerekir.
Üretici veya İthalatçı Bilgileri
Cihazın üreticisi ya da ithalatçısının bilgileri (isim, adres, iletişim bilgileri vb.) gereklidir.
Ürün Teknik Dosyası
Cihazın teknik özellikleri, tasarımı, üretimi ve güvenliği hakkında bilgi veren dosya.
Türkçe Kullanım Kılavuzu ve Etiket
Cihazın nasıl kullanılacağını anlatan ve Türkçe olarak hazırlanan kullanım kılavuzu ve etiket.
Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
Üretici veya ithalatçı tarafından, cihazın tüm yasal gerekliliklere uygun olduğunu belirten resmi belge.
CE İşareti (Varsa)
CE işareti, cihazın Avrupa Birliği standartlarına uygun olduğunu gösterir. (Varsa)
Ürün Sınıflandırma Belgesi
(Gerektiğinde)Cihazın doğru sınıflandırılmasını sağlayan belge, bazı durumlarda gerekebilir.
Sınıf Is / Im / Ir Tıbbi Cihazlar İçin Gerekli Belgeler
Sınıf Is, Im ve Ir cihazlar, sterilizasyon, ölçüm doğruluğu veya yeniden işleme gibi ek risk unsurlarına sahip cihazlardır. Bu cihazların kaydı için daha ayrıntılı belgeler gereklidir.
Gerekli Belgeler:
Tüm Sınıf I Belgeleri
Sınıf I için gerekli olan tüm belgeler bu sınıflar için de geçerlidir.
CE Sertifikası (Onaylanmış Kuruluş Düzenlemeli)
Cihazın, Avrupa'da onaylanmış bir kuruluş tarafından sertifikalandırılmış olması gerekir.
Sterilizasyon veya Ölçüm Validasyon Belgeleri
Sterilizasyon işlemi veya cihazın ölçüm doğruluğu için yapılan testlerin belgeleri.
Onaylanmış Kuruluş Kimlik Numarası ve Detayları
Cihazın CE sertifikasını veren onaylanmış kuruluşun kimlik bilgileri.
Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar İçin Gerekli Belgeler
Sınıf IIa ve IIb cihazları, orta ve yüksek riskli cihazlardır. Bu cihazlar için, ürün güvenliğini ve etkinliğini daha ayrıntılı şekilde belgelemek gereklidir.
Gerekli Belgeler:
ÜTS Firma Kaydı
Firmanızın aktif olarak ÜTS sistemine kaydedilmiş olması gerekir.
CE Sertifikası (Onaylı Kuruluş Destekli)
Cihazın, onaylı bir kuruluş tarafından sertifikalandırılmış olması gereklidir.
Klinik Değerlendirme Raporu
Cihazın klinik güvenlik ve etkinliğine dair yapılmış araştırma ve testlerin raporu.
Risk Analiz Raporu
Cihazın risklerini ve bu risklere karşı alınan önlemleri gösteren detaylı rapor.
Performans ve Güvenlik Test Sonuçları
Cihazın performansını ve güvenliğini kanıtlayan test raporları.
Teknik Dosya
Detaylı teknik dosya, cihazın tüm mühendislik ve güvenlik bilgilerini içerir.
Kullanım Kılavuzu ve Etiket Bilgileri
Cihazın nasıl kullanılacağına dair bilgiler içeren Türkçe kullanım kılavuzu ve etiket.
Sınıf III Tıbbi Cihazlar İçin Gerekli Belgeler
Sınıf III cihazlar, en yüksek riskli cihazlar olup genellikle yaşamı tehdit edebilecek tıbbi ürünlerdir. Bu cihazların kaydı, daha kapsamlı belgeler ve testlerle yapılır.
Gerekli Belgeler:
ÜTS Firma ve Ürün Kaydı
Hem firma hem de ürün için ÜTS kaydının yapılması zorunludur.
CE Sertifikası (Kapsamlı ve Güncel)
Cihazın CE sertifikası, kapsamlı ve güncel olmalıdır.
Klinik Çalışma Sonuçları
Cihazın etkinliğini ve güvenliğini kanıtlayan klinik çalışma raporları.
Risk Yönetim Dosyası
Cihazın taşıdığı tüm risklerin detaylı olarak analiz edildiği dosya.
Teknik Dosya (Ayrıntılı)
Cihazın üretiminden kullanımına kadar tüm teknik veriler.
İzlenebilirlik Kayıtları
Ürünün üretiminden hasta kullanımına kadar her aşamanın kaydedildiği belgeler.
Kullanım Kılavuzu ve Ürün Etiketleri
Ürünle ilgili tüm kullanıcı bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzu ve etiketler.
ÜTS Kayıt Danışmanlığı Almanın Avantajları
Profesyonel ÜTS kayıt danışmanlığı hizmeti almanın birçok avantajı bulunmaktadır. Bu hizmet, cihazlarınızın doğru belgelerle kaydedilmesini sağlayarak süreci hızlandırır ve hatalı başvurulardan kaynaklanabilecek gecikmeleri engeller. Danışmanlık hizmeti sayesinde şu avantajları elde edebilirsiniz:
Belgeler eksiksiz hazırlanır:
Gerekli belgeler tam ve doğru şekilde hazırlanır.
Süreçler doğru yönetilir:
ÜTS kaydı sürecinde oluşabilecek aksaklıklar en aza indirilir.
Revizyon ve düzeltme riskleri azalır:
Yanlış veya eksik belgeler nedeniyle yapılan revizyonlardan kaçınılır.
Ürünler hızlıca ÜTS sistemine kaydedilir:
Süreç hızlandırılır ve ürünler en kısa sürede piyasaya sunulur.
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
ÜTS kayıt danışmanlığı almak zorunlu mu?
Hayır, zorunlu değildir. Ancak eksik ya da hatalı kayıt işlemleri nedeniyle oluşabilecek zaman ve maliyet kayıplarını önlemek için profesyonel danışmanlık hizmeti almak tavsiye edilir.
Tıbbi cihaz ÜTS ürün kaydı ne kadar sürer?
Başvuru belgeleri tam ve doğru olduğunda ortalama 2-4 hafta içinde sonuçlanır.
ÜTS kaydı yapılmazsa ne olur?
Tıbbi cihazın Türkiye pazarında satılması yasaktır. Ürün denetimlerde geri çekilebilir ve cezai yaptırımla karşılaşılabilir.
Neden Medex Kurumsal Danışmanlık?
Medex Kurumsal Danışmanlık, uzman ekibiyle tıbbi cihaz ÜTS kayıt işlemlerinizde size eksiksiz destek sağlar. Hızlı başvuru, doğru belge hazırlığı ve süreç yönetimi ile ürünlerinizin piyasaya en kısa sürede sunulmasına yardımcı oluruz.
👉 Hemen bizimle iletişime geçin, kayıt süreciniz güvenle tamamlansın!
ÜTS Kayıt
