Tıbbi cihaz sınıflarına göre belgeler

🔹 Sınıf I Tıbbi Cihazlar

Gerekli Belgeler:

• ÜTS Firma Kaydı: Firmanın Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıtlı ve aktif olması gerekmektedir. ​

• Üretici veya İthalatçı Bilgileri: Cihazın üreticisi veya ithalatçısının adı, adresi ve iletişim bilgileri.​

• Ürün Teknik Dosyası: Cihazın teknik özellikleri, tasarımı, üretimi ve güvenliği hakkında detaylı bilgiler içeren dosya.​

• Türkçe Kullanım Kılavuzu ve Etiket: Cihazın kullanım talimatları ve etiket bilgileri Türkçe olarak hazırlanmalıdır. ​uts.saglik.gov.tr

• Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity): Üretici veya ithalatçı tarafından, cihazın ilgili mevzuata uygun olduğunu belirten resmi belge.​

• CE İşareti (Varsa): Cihazın Avrupa Birliği standartlarına uygun olduğunu gösterir.​

• Ürün Sınıflandırma Belgesi (Gerektiğinde): Cihazın doğru sınıflandırılmasını sağlayan belge, bazı durumlarda gerekebilir.​

  
  

Bu belgeler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ilgili kılavuzlarda belirtilen gerekliliklerle uyumludur. ​TITCK

---

🔹 Sınıf Is / Im / Ir Tıbbi Cihazlar

Bu sınıflar, sterilizasyon (Is), ölçüm fonksiyonu (Im) veya yeniden işleme (Ir) gibi ek özelliklere sahip Sınıf I cihazları kapsar.​

Ek Gerekli Belgeler:

• CE Sertifikası (Onaylanmış Kuruluş Tarafından Verilmiş): Bu cihazlar, onaylanmış bir kuruluş tarafından değerlendirilmelidir.​

• Sterilizasyon veya Ölçüm Validasyon Belgeleri: Cihazın sterilizasyon süreçleri veya ölçüm doğruluğu için yapılan testlerin belgeleri.​

• Onaylanmış Kuruluş Kimlik Numarası ve Detayları: CE sertifikasını veren kuruluşun bilgileri.​

Bu gereklilikler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ilgili kılavuzlarda belirtilmiştir. ​TITCK

---

🔹 Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar

Orta ve yüksek riskli cihazlar olarak sınıflandırılan bu ürünler için daha kapsamlı belgeler gereklidir.​

Gerekli Belgeler:

• ÜTS Firma Kaydı: Firmanın ÜTS'ye kayıtlı ve aktif olması.​uts.saglik.gov.tr

• CE Sertifikası (Onaylanmış Kuruluş Tarafından Verilmiş): Cihazın, onaylanmış bir kuruluş tarafından sertifikalandırılmış olması.​

• Klinik Değerlendirme Raporu: Cihazın klinik güvenlik ve etkinliğine dair yapılan değerlendirme raporu.​

• Risk Analiz Raporu: Cihazın potansiyel riskleri ve bu risklere karşı alınan önlemleri gösteren rapor.​

• Performans ve Güvenlik Test Sonuçları: Cihazın performansını ve güvenliğini kanıtlayan test raporları.​

• Teknik Dosya: Cihazın tüm mühendislik ve güvenlik bilgilerini içeren detaylı dosya.​

• Kullanım Kılavuzu ve Etiket Bilgileri: Cihazın nasıl kullanılacağına dair bilgiler içeren Türkçe kullanım kılavuzu ve etiket.​

Bu belgeler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ilgili kılavuzlarda belirtilen gerekliliklerle uyumludur. ​TITCK

---

🔹 Sınıf III Tıbbi Cihazlar

En yüksek riskli cihazlar olup, genellikle yaşamı tehdit edebilecek tıbbi ürünlerdir.​

Gerekli Belgeler:

• ÜTS Firma ve Ürün Kaydı: Hem firma hem de ürün için ÜTS kaydının yapılması zorunludur.​

• CE Sertifikası (Kapsamlı ve Güncel): Cihazın CE sertifikası, kapsamlı ve güncel olmalıdır.​

• Klinik Çalışma Sonuçları: Cihazın etkinliğini ve güvenliğini kanıtlayan klinik çalışma raporları.​

• Risk Yönetim Dosyası: Cihazın taşıdığı tüm risklerin detaylı olarak analiz edildiği dosya.​

• Teknik Dosya (Ayrıntılı): Cihazın üretiminden kullanımına kadar tüm teknik veriler.​

• İzlenebilirlik Kayıtları: Ürünün üretiminden hasta kullanımına kadar her aşamanın kaydedildiği belgeler.​

• Kullanım Kılavuzu ve Ürün Etiketleri: Ürünle ilgili tüm kullanıcı bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzu ve etiketler.

Belge Türü	Sınıf I	Sınıf Is/Im/Ir	Sınıf IIa	Sınıf IIb	Sınıf III	IVD
CE Sertifikası	✖	✖	✔	✔	✔	✔
AB Uygunluk Beyanı	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Teknik Dosya Kapsamında Ürün Belgeleri	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Risk Yönetim Dosyası	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Klinik Değerlendirme Raporu	✖	✔	✔	✔	✔	✔
Test ve Performans Raporları	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Ürün Etiketi ve Kullanım Kılavuzu	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Distribütörlük veya Yetkili Temsilcilik Belgesi	✔	✔	✔	✔	✔	✔
GMDN Kodu ve Ürün Kategorizasyonu	✔	✔	✔	✔	✔	✔

Tıbbi Cihaz Sınıfına Göre İstenen Belgeler

üts kayıt

• iz.