- Medex Kurumsal
- 2 gün önce
- 3 dakikada okunur
✅ Türkiye’ye Tıbbi Cihaz İthalatı ve ÜTS Kaydı: Resmi Kaynaklarla Detaylı Rehber (2025)
Türkiye’ye tıbbi cihaz ithal etmek isteyen firmalar için süreç; hem Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) hem de Ticaret Bakanlığı mevzuatına uygun olarak yürütülmelidir. Bu yazıda, tıbbi cihaz ithalatı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) sürecini yalnızca resmi kaynaklara dayalı olarak adım adım anlatıyoruz.
🔹 1. Tıbbi Cihaz Nedir ve Hangi Ürünler Bu Kapsama Girer?
Tıbbi cihazlar, TİTCK tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745 AB Tüzüğü - MDR) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/746 AB Tüzüğü - IVDR) kapsamında tanımlanır.
Detaylı bilgi: https://www.titck.gov.tr
🔹 2. İthalatçı Firma Ne Yapmalı?
✔ Firma ÜTS’ye Kayıtlı Olmalıdır
İthalat yapacak firma, ÜTS (Ürün Takip Sistemi)’ne e-imza ile giriş yaparak firma tanımlama işlemini gerçekleştirmelidir.
Gerekli belgeler:
Vergi levhası
Ticaret Sicil Gazetesi
Faaliyet Belgesi
İmza Sirküleri
Kayıt işlemi için adres: https://utsuygulama.saglik.gov.tr
🔹 3. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ürün Kaydı
Tıbbi cihaz ithalatı yapılmadan önce, ürünün ÜTS’ye kaydı zorunludur.
✔ Ürün Kaydı İçin Gerekli Belgeler:
CE Belgesi (AB’den gelen cihazlarda)
Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
Türkçe Kullanım Kılavuzu ve Etiket
Ürün görseli
GTIN (varsa)
Ürün Sınıfı: Sınıf I, IIa, IIb, III (risk düzeyine göre)
ÜTS üzerinden kayıt yapılmadan ürünün ithalatı mümkün değildir.
Resmi kılavuz ve sistem: https://utsuygulama.saglik.gov.tr
🔹 4. Gümrük İşlemleri ve TAREKS Kontrolü
Tıbbi cihazlar, ithalatta sağlık denetimine tabi ürünler sınıfına girer. Gümrük işlemlerinde TAREKS (Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi) üzerinden otomatik kontrol yapılır.
TAREKS adresi: https://www.tareks.gov.tr
Gerekli evraklar:
Ticari fatura
Konşimento
Çeki listesi
Menşe şahadetnamesi (gerektiğinde)
CE Belgesi
ÜTS sisteminden alınan kayıt çıktısı
Detaylı bilgi: https://ticaret.gov.tr/ithalat
🔹 5. KDV ve Vergilendirme – ÜTS Kaydının Etkisi
Tıbbi cihazlara uygulanan KDV oranı, cihazın ÜTS kaydına göre belirlenir:
ÜTS Kaydı Durumu | KDV Oranı |
ÜTS Kaydı VAR | %8 |
ÜTS Kaydı YOK | %20 |
Ancak KDV farkı ödenerek ÜTS kaydı olmayan ürünün ithalatı mümkün değildir.Bu durum, TİTCK ve Gümrük Müdürlükleri tarafından açıkça belirtilmiştir.
Kaynaklar:
TİTCK Resmi Açıklamalar: https://www.titck.gov.tr
Ticaret Bakanlığı KDV Uygulamaları: https://ticaret.gov.tr/ithalat
🔹 6. TİTCK Denetimli Ürünler
Bazı tıbbi cihaz sınıfları (özellikle Sınıf IIb ve III) TİTCK uzman incelemesine tabidir. Bu ürünlerde kayıt süreci ek belge ve zaman gerektirebilir. İnceleme tamamlanmadan ürün ithalatı mümkün değildir.
📌 SONUÇ: Neden ÜTS Kaydı Şart?
Tıbbi Cihaz İthalatı ÜTS Kaydı olmayan bir tıbbi cihaz, yasal olarak ithal edilemez.
Gümrük sistemi (TAREKS), ÜTS kaydı bulunmayan ürünleri doğrudan reddeder.
KDV farkı ödenerek bile bu kural değiştirilemez.
ÜTS, hem hasta güvenliği hem de ürün takibi açısından devlet kontrol mekanizmasıdır.
✅ Sıkça Sorulan Sorular
1. Tıbbi cihaz ithalatı için ÜTS kaydı zorunlu mu?
Evet, Türkiye’ye tıbbi cihaz ithalatı yapabilmek için ÜTS kaydı zorunludur. Kayıt olmadan cihazların ithalatı yapılamaz.
2. ÜTS kaydı olmadan tıbbi cihaz ithalatı yapılabilir mi?
Hayır, ÜTS kaydı olmadan ürün gümrükte takılır. TAREKS ve gümrük sistemleri ÜTS kaydını kontrol eder.
3. ÜTS kaydı ile KDV oranı arasında ilişki var mı?
Evet, ÜTS kaydı yapılmış cihazlar için KDV %8 olarak uygulanır. Kayıtsız ürünlerde %20 KDV uygulanır.
4. ÜTS’ye ürün kaydı ne zaman yapılmalı?
İthalat işleminden önce, ürün mutlaka ÜTS sistemine kaydedilmelidir. Aksi halde gümrük işlemleri başlatılamaz.
5. GTIN numarası ÜTS kaydı için zorunlu mu?
GTIN (varsa) ÜTS sistemine girilir. Ancak her ürün için zorunlu değildir; ürün bazlı değişkenlik gösterir.
6. TAREKS ve ÜTS aynı sistem mi?
Hayır. TAREKS, Ticaret Bakanlığı’nın ithalat denetim sistemidir. ÜTS ise Sağlık Bakanlığı’na bağlı bir kayıt sistemidir. Ancak gümrük işlemlerinde birlikte çalışırlar.
7. Tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı neden bu kadar önemli?
Çünkü sağlık güvenliği, ürün takibi ve vergi uygulamaları tamamen ÜTS kaydı üzerinden yürütülür. Kayıtsız ürünlerin ithalatı yasaktır.
8. ÜTS kaydı ne kadar sürede tamamlanır?
Doğru belgelerle başvuru yapıldığında genellikle 1 gün içinde tamamlanabilir. Ancak ürün sınıfına göre değişiklik gösterebilir.
🗂️ Resmi Kaynak Listesi:
TİTCK – https://www.titck.gov.tr
ÜTS Giriş – https://utsuygulama.saglik.gov.tr
Ticaret Bakanlığı – https://ticaret.gov.tr
TAREKS – https://www.tareks.gov.tr
Bu yazıdaki tüm bilgiler resmi kamu otoritelerinin sayfalarından alınmış olup, bilgi kirliliğinden uzak, doğru ve güvenilir bir rehber sunmak amacıyla hazırlanmıştır.Sorularınız için doğrudan ilgili kurumlara başvurmanız önerilir.
