- Medex Kurumsal
- 29 Mar
- 12 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 3 gün önce
SINIFLANDIRMA KURALLARI
BÖLÜM I
SINIFLANDIRMA KURALLARINA ÖZEL TANIMLAR
1. KULLANIM SÜRESİ
1.1. ‘Geçici’, normalde 60 dakikadan az bir süre için sürekli kullanılması amaçlanandır.
1.2. ‘Kısa süreli’, normalde 60 dakika ile 30 gün arasındaki bir süre için sürekli kullanılması amaçlanandır.
1.3. ‘Uzun süreli’, normalde 30 günden fazla bir süre için sürekli kullanılması amaçlanandır.
2. İNVAZİV VE AKTİF CİHAZLAR
2.1. ‘Vücut açıklığı’, gözyuvasının dış yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi bir doğal açıklık ya da stoma gibi herhangi bir kalıcı yapay açıklıktır.
2.2. ‘Cerrahi invaziv cihaz’:
(a) bir cerrahi müdahaleyle veya bir cerrahi operasyon kapsamında, vücut açıklıklarının mukoza zarlarından geçenler de dahil olmak üzere, vücut yüzeyinden geçerek vücut içerisine penetre olan invaziv cihazdır ve
(b) vücut açıklığından geçmenin dışında bir yolla penetrasyona yol açan cihazdır.
2.3. ‘Yeniden kullanılabilir cerrahi alet’, bir aktif cihaza bağlantı olmaksızın, kesme, delme, biçme, kazıma, sıyırma, klempleme, geri çekme, klipsleme veya benzer prosedürlerde cerrahi kullanımı amaçlanan ve imalatçı tarafından, temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon gibi uygun prosedürlerin yürütülmüş olmasının ardından yeniden kullanılmak üzere tasarlanan alettir.
2.4. ‘Aktif terapötik cihaz’, bir hastalığın, yaralanmanın veya sakatlığın tedavisi ya da hafifletilmesi amacıyla, biyolojik fonksiyonları veya yapıları desteklemek, değiştirmek, ikame etmek veya eski haline getirmek için, tek başına ya da başka cihazlarla birlikte kullanılan herhangi bir aktif cihazdır.
2.5. ‘Tanı ve izleme amaçlı aktif cihaz’, fizyolojik durumları, sağlık durumlarını, hastalıkları veya konjenital bozuklukları tespit etmeye, teşhis etmeye, izlemeye ya da tedavi etmeye yönelik bilgileri temin etmek için, tek başına ya da başka cihazlarla birlikte kullanılan herhangi bir aktif cihazdır.
2.6. ‘Merkezi dolaşım sistemi’, arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, bifurcatio aortae’ya kadar aorta descendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ve vena cava inferior kan damarlarıdır.
2.7. ‘Merkezi sinir sistemi’, beyin, beyin omurilik zarı ve omuriliktir.
2.8. ‘Yaralı deri veya yaralı mukoza zarı’, bir patolojik değişiklik veya hastalık ya da yaralanma sonucunda değişiklik gösteren deri bölgesi veya mukoza zarıdır.
BÖLÜM II
UYGULAMA KURALLARI
3.1. Sınıflandırma kurallarının uygulanması, cihazların kullanım amacına dayanır.
3.2. Söz konusu cihazın başka bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanıyorsa, sınıflandırma kuralları, cihazların her birine ayrı ayrı uygulanır. Bir tıbbi cihazın ve XVI. Ekte listelenen bir ürünün aksesuarları, birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılır.
3.3. Bir cihazı çalıştıran veya cihazın kullanımını etkileyen yazılım, cihaz ile aynı sınıfta yer alır. Yazılım, başka bir cihazdan bağımsızsa, kendi başına sınıflandırılır.
3.4. Cihazın sadece veya asli olarak vücudun belirli bir bölümünde kullanılması amaçlanmıyorsa, cihaz, belirtilen en kritik kullanıma dayanılarak değerlendirilir ve sınıflandırılır.
3.5. Cihazın kullanım amacına dayanarak, aynı cihaza birçok kural ya da aynı kural dahilinde birçok alt kural uygulanıyorsa, en yüksek sınıflandırmayı sağlayan en katı kural ve alt kural uygulanır.
3.6. 1. Kesimde atıfta bulunulan süre hesaplanırken, sürekli kullanım:
(a) bir işlem sırasında kullanıma geçici olarak ara verilmesine ya da temizlik veya dezenfeksiyon gibi amaçlar için cihazın geçici olarak kullanım dışı bırakılmasına 61 bakılmaksızın, aynı cihazın kullanım süresinin tamamıdır. Kullanıma ara vermenin veya kullanım dışı bırakmanın geçici olup olmadığı, kullanıma ara verildiği ya da cihazın kullanım dışı bırakıldığı dönemin öncesindeki ve sonrasındaki kullanım süresiyle ilişkili olarak belirlenir ve
(b) imalatçı tarafından aynı tipte başka bir cihazla ivedilikle değiştirilmesi
amaçlanan bir cihazın toplam kullanımıdır.
3.7. Bir cihaz, söz konusu hastalık veya duruma ilişkin tanıyı kendisi sağladığında ya da tanıya yönelik belirleyici bilgiler sağladığında, bu cihazın doğrudan tanıya olanak verdiği kabul edilir.
BÖLÜM III
SINIFLANDIRMA KURALLARI
4. İNVAZİV OLMAYAN CİHAZLAR
4.1. Kural 1
Aşağıda belirtilen kurallardan biri uygulanmadıkça, bütün invaziv olmayan cihazlar sınıf I olarak sınıflandırılır.
4.2. Kural 2
Kanı, vücut sıvılarını, hücreleri veya dokuları, sıvıları veya gazları, nihayetinde bunların vücuda infüzyonu, uygulanması veya verilmesi amacıyla nakletmek ya da depolamak için tasarlanan bütün invaziv olmayan cihazlar:
- sınıf IIa, sınıf IIb veya sınıf III aktif cihaza bağlanabiliyorsa sınıf IIa olarak sınıflandırılır,
- kan torbaları hariç olmak üzere, kan veya diğer vücut sıvılarını nakletmek veya depolamak için ya da organları, organ parçalarını veya vücut hücrelerini ve dokularını depolamak için kullanımı amaçlanıyorsa, sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Kan torbaları sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Diğer bütün durumlarda, bu tür cihazlar sınıf I olarak sınıflandırılır.
4.3. Kural 3
Vücuda implantasyonu veya uygulanması amaçlanan insan dokularının veya hücrelerinin, kanın, diğer vücut sıvılarının ya da başka sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek için tasarlanan tüm invaziv olmayan cihazlar, sınıf IIb olarak sınıflandırılır. Ancak, cihazın kullanıldığı işlem; gaz ya da ısının filtrasyonunu, santrifüjünü veya alışverişini içeriyorsa bu cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
İnsan vücudundan alınan insan hücreleri, dokuları veya organlarıyla doğrudan temas halinde in vitro kullanılması ya da vücuda implantasyonundan veya uygulanmasından önce insan embriyolarıyla in vitro kullanılması amaçlanan bir maddeden veya maddelerin karışımından oluşan tüm invaziv olmayan cihazlar, sınıf III olarak sınıflandırılır.
4.4. Kural 4
Yaralı deri veya yaralı mukoza zarıyla doğrudan temas eden tüm invaziv olmayan cihazlar:
- salgıların (eksüdaların) baskılanması veya emilimi için, mekanik bir bariyer olarak kullanılmaları amaçlanıyorsa, sınıf I;
- asli olarak dermis tabakasını veya mukoza zarını tahrip etmiş olan deri yaralanmaları için kullanılması amaçlanıyorsa ve iyileşmeyi sadece ikincil amaç olarak sağlayabiliyorsa, sınıf IIb;
- asli olarak yaralı derinin veya mukoza zarının mikro çevresine etki etmesi amaçlanıyorsa, sınıf IIa ve
- diğer bütün durumlarda, sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
Bu kural, yaralı mukoza zarına temas eden invaziv cihazlara da uygulanır.
5. İNVAZİV CİHAZLAR
5.1. Kural 5
Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, aktif bir cihaza bağlanması amaçlanmayan ya da sınıf I aktif cihaza bağlanması amaçlanan, vücut açıklıkları ile ilgili tüm invaziv cihazlar:
- geçici kullanımı amaçlanıyorsa, sınıf I olarak sınıflandırılır;
- kısa süreli kullanımı amaçlanıyorsa, sınıf IIa olarak sınıflandırılır; ancak yutağa kadar olan ağız boşluğunda, kulak zarına kadar olan kulak kanalında veya nazal boşlukta kullanılanlar sınıf I olarak sınıflandırılır ve
- uzun süreli kullanımı amaçlanıyorsa, sınıf IIb olarak sınıflandırılır; ancak yutağa kadar olan ağız boşluğunda, kulak zarına kadar olan kulak kanalında veya nazal boşlukta kullanılanlar ve mukoza zarı tarafından emilme ihtimali olmayanlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, sınıf IIa, sınıf IIb veya sınıf III aktif cihaza bağlanması amaçlanan, vücut açıklıklarıyla ilgili tüm invaziv cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
5.2. Kural 6
Geçici kullanımı amaçlanan tüm cerrahi invaziv cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak bunlar:
- özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemi ile ilgili bir bozukluğu, vücudun bu bölümlerine doğrudan temas yoluyla, kontrol etme, teşhis etme, izleme veya düzeltme amaçlı ise, sınıf III olarak sınıflandırılır;
- yeniden kullanılabilir cerrahi aletler ise, sınıf I olarak sınıflandırılır;
- özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemine ya da merkezi sinir sistemine doğrudan temas halinde kullanım amaçlı ise, sınıf III olarak sınıflandırılır; - iyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlama amaçlı ise, sınıf IIb olarak sınıflandırılır;
- biyolojik bir etkiye sahip ise ya da tamamıyla veya çoğunlukla absorbe ediliyor ise, sınıf IIb olarak sınıflandırılır veya
- bir dağıtım sistemi aracılığıyla tıbbi ürünleri tatbik etme amaçlı ise ve bir tıbbi ürünün bu tür tatbiki, tatbik etme şekli dikkate alınarak potansiyel olarak tehlikeli olacak bir şekilde yapılıyor ise, sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
5.3 Kural 7
Kısa süreli kullanımı amaçlanan tüm cerrahi invaziv cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak bunlar:
- özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemi ile ilgili bir bozukluğu, vücudun bu bölümlerine doğrudan temas yoluyla, kontrol etme,
teşhis etme, izleme veya düzeltme amaçlı ise, sınıf III olarak sınıflandırılır;
- özellikle kalp veya merkezi dolaşım sistemine ya da merkezi sinir sistemine doğrudan temas halinde kullanım amaçlı ise, sınıf III olarak sınıflandırılır;
- iyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlama amaçlı ise, sınıf IIb olarak sınıflandırılır;
- biyolojik bir etkiye sahip ise ya da tamamıyla veya çoğunlukla absorbe ediliyor ise, sınıf III olarak sınıflandırılır;
- dişlere yerleştirilen cihazlar hariç olmak üzere, vücutta kimyasal değişime uğrama amaçlı ise, sınıf IIb olarak sınıflandırılır veya
- ilaçları tatbik etme amaçlı ise, sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
5.4. Kural 8
Bütün implante edilebilir cihazlar ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır. Ancak bunlar:
- dişlere yerleştirilme amaçlı ise, sınıf IIa olarak sınıflandırılır;
- kalbe, merkezi dolaşım sistemine ya da merkezi sinir sistemine doğrudan temas halinde kullanım amaçlı ise sınıf III olarak sınıflandırılır;
- biyolojik bir etkiye sahip ise ya da tamamıyla veya çoğunlukla absorbe ediliyor ise sınıf III olarak sınıflandırılır;
- dişlere yerleştirilen cihazlar hariç olmak üzere, vücutta kimyasal değişime uğrama amaçlı ise sınıf III olarak sınıflandırılır;
- tıbbi ürünleri tatbik etme amaçlı ise, sınıf III olarak sınıflandırılır.
- aktif implante edilebilir cihazlar veya bunların aksesuarları ise, sınıf III olarak sınıflandırılır;
- meme implantları veya cerrahi yamalar ise, sınıf III olarak sınıflandırılır;
- vidalar, kamalar, plakalar ve aletler gibi yardımcı bileşenler hariç olmak üzere, total veya kısmi eklem değişimi cihazları ise, sınıf III olarak sınıflandırılır veya
- vidalar, kamalar, plakalar ve aletler gibi bileşenler hariç olmak üzere, omurga disk değişim implantları ya da omurgaya temas eden implante edilebilir cihazlar ise, sınıf III olarak sınıflandırılır.
6. AKTİF CİHAZLAR
6.1. Kural 9
Enerji vermesi veya enerji alışverişi yapması amaçlanan tüm aktif terapötik cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır; ancak bu cihazların karakteristikleri, enerjinin niteliği, yoğunluğu ve uygulama yeri dikkate alınarak, potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde insan vücuduna enerji verebilen ya da insan vücudu ile enerji alışverişi yapabilen türde ise, sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Sınıf IIb aktif terapötik cihazların performansını kontrol etmesi veya izlemesi amaçlanan ya da bu tür cihazların performansını doğrudan etkilemesi amaçlanan tüm aktif cihazlar, sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Terapötik amaçlara yönelik iyonlaştırıcı radyasyon yayması amaçlanan tüm aktif cihazlar; bu tür cihazları kontrol eden veya izleyen ya da onların performansını doğrudan etkileyen cihazlar da dahil olmak üzere, sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Aktif implante edilebilir cihazların performansını kontrol etmesi, izlemesi veya doğrudan etkilemesi amaçlanan tüm aktif cihazlar, sınıf III olarak sınıflandırılır.
6.2. Kural 10
Tanı ve izleme amaçlı aktif cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır:
- insan vücudu tarafından absorbe edilecek enerjiyi sağlamaları amaçlanıyorsa sınıf IIa olarak sınıflandırılır; ancak gözle görülebilir bir spektrumda hastanın vücudunu aydınlatması amaçlanan cihazlar sınıf I olarak sınıflandırılır;
- radyofarmasötiklerin in vivo dağılımını görüntülemeleri amaçlanıyorsa sınıf IIa olarak sınıflandırılır;
- hayati fizyolojik süreçlerin doğrudan tanısına veya izlenmesine imkân vermeleri amaçlanıyorsa sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak özellikle hayati fizyolojik parametreleri izleme amaçlı olmaları ve bu parametrelerdeki varyasyonların, kardiyak performanstaki, solunumdaki ve merkezi sinir sistemi aktivitesindeki varyasyonlar gibi, hasta için ani tehlikeyle sonuçlanabilecek nitelikte olması halinde ya da hastanın ani tehlikede olduğu klinik durumlarda tanı için amaçlanmaları halinde sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Girişimsel radyoloji cihazları ve bu tür cihazları kontrol eden veya izleyen ya da bunların performansını doğrudan etkileyen cihazlar da dahil olmak üzere, tanı veya terapötik radyoloji amacıyla iyonlaştırıcı radyasyon yaymayı amaçlayan aktif cihazlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
6.3. Kural 11
Tanı veya tedavi amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlayan yazılımlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak, bu kararlar:
- ölüm veya bir kişinin sağlık durumunda geri dönüşü olmayan bir bozulmaya neden olabilecek bir etkiye sahip ise, bu yazılımlar sınıf III olarak sınıflandırılır;
- bir kişinin sağlık durumunda ciddi bozulma veya cerrahi bir müdahaleye neden olabilecek bir etkiye sahip ise, bu yazılımlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Fizyolojik süreçleri izlemesi amaçlanan yazılımlar, sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak, hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesi amaçlanıyorsa ve bu parametrelerdeki varyasyonlar hastada ani tehlike ile sonuçlanabilecek nitelikteyse, bu yazılımlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Diğer tüm yazılımlar sınıf I olarak sınıflandırılır.
6.4. Kural 12
Tıbbi ürünleri, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri vücuda tatbik etmesi ve/veya vücuttan uzaklaştırması amaçlanan tüm aktif cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak bu işlem, söz konusu maddelerin niteliği, ilgili vücut bölümü ve uygulama şekli dikkate alınarak, potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde yapılıyorsa, bunlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
6.5. Kural 13
Diğer tüm aktif cihazlar sınıf I olarak sınıflandırılır.
7. ÖZEL KURALLAR
7.1. Kural 14
2001/83/AT sayılı Direktif’in 1. maddesinin 10. bendinde tanımlandığı şekilde insan kanı veya insan plazmasından elde edilen bir tıbbi ürün dahil olmak üzere ayrı olarak kullanıldığında söz konusu Direktif’in 1. maddesinin 2. bendinde belirtildiği şekilde tıbbi ürün olarak kabul edilebilen ve cihazların fonksiyonuna yardımcı olan bir maddeyi bütünleşik bir parça olarak ihtiva eden tüm cihazlar, sınıf III olarak sınıflandırılır.
7.2. Kural 15
Doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasının önlenmesi için kullanılan tüm cihazlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır. Ancak, bunlar implante edilebilir veya uzun süreli invaziv cihazlar ise, bu durumda sınıf III olarak sınıflandırılır.
7.3. Kural 16
Özellikle kontak lensleri dezenfekte etmek, temizlemek, durulamak veya uygun olduğu yerde nemlendirmek için kullanılması amaçlanan tüm cihazlar, sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Özellikle tıbbi cihazları dezenfekte etmek veya sterilize etmek için kullanılması amaçlanan tüm cihazlar, sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak, bu cihazlar, özellikle invaziv cihazları işlemin son noktası olarak dezenfekte etmeyi amaçlayan dezenfekte edici solüsyonlar veya yıkayıcı dezenfektanlar ise, sınıf IIb olarak sınıflandırılırlar.
Bu kural, kontak lensler hariç olmak üzere cihazları yalnızca fiziksel etki yoluyla temizlemesi amaçlanan cihazlara uygulanmaz.
7.4. Kural 17
Özellikle X-ışını radyasyonuyla oluşturulan tanısal görüntüleri kaydetmesi amaçlanan cihazlar, sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
7.5. Kural 18
Cansız veya cansız hale getirilmiş olan hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen ve yalnızca sağlam deriye temas etmesi amaçlanan cihazlar hariç olmak üzere; cansız veya cansız hale getirilmiş insan veya hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen tüm cihazlar sınıf III olarak sınıflandırılır.
7.6. Kural 19
Nanomateryal ihtiva eden veya nanomateryalden oluşan tüm cihazlar:
- yüksek veya orta iç maruziyet potansiyeline sahipse, sınıf III olarak sınıflandırılır;
- düşük iç maruziyet potansiyeline sahipse, sınıf IIb olarak sınıflandırılır ve - göz ardı edilebilir bir iç maruziyet potansiyeline sahipse, sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
7.7. Kural 20
Cerrahi invaziv cihazlar hariç olmak üzere; tıbbi ürünleri inhalasyon yoluyla uygulaması amaçlanan, vücut açıklıklarıyla ilgili tüm invaziv cihazlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Ancak, bu cihazların etki mekanizması, uygulanan tıbbi ürünün etkililiği ve güvenliği üzerinde önemli bir etkiye sahipse ya da yaşamı tehdit eden durumları tedavi etmeleri amaçlanıyorsa, bu cihazlar sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
7.8. Kural 21
Deriye uygulanması ya da vücut açıklığı yoluyla insan vücuduna girmesi amaçlanan ve insan vücudu tarafından absorbe edilen veya insan vücudunda lokal olarak dağılan maddelerden ya da maddelerin kombinasyonlarından oluşan cihazlar:
- kullanım amacını gerçekleştirmek üzere, bu cihazlar veya bu cihazların metabolizma ürünleri insan vücudu tarafından sistemik olarak absorbe ediliyorsa, sınıf III olarak sınıflandırılır;
- kullanım amacını midede veya alt gastrointestinal kanalda gerçekleştiriyorsa ve bu cihazlar veya bu cihazların metabolizma ürünleri, insan vücudu tarafından sistemik olarak absorbe ediliyorsa, sınıf III olarak sınıflandırılır;
- deriye uygulanıyorsa ya da nazal boşlukta veya yutağa kadar olan ağız boşluğunda uygulanıyor ve kullanım amaçlarını bu boşluklarda gerçekleştiriyorsa, sınıf IIa olarak sınıflandırılır ve
- diğer tüm durumlarda, sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Özet Olarak ;
Medikal Cihaz Sınıflandırması: Nasıl Yapılır?
Medikal cihazların sınıflandırılması, ürünlerin güvenli ve etkili bir şekilde piyasaya sunulabilmesi için hayati öneme sahiptir. Bu sınıflandırma, cihazın kullanım amacı, hastaya temas süresi ve potansiyel risk faktörlerine göre belirlenir. Avrupa Birliği yönetmeliklerine (MDR 2017/745) ve Türkiye’de TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) mevzuatlarına uygun olarak yapılan medikal cihaz sınıflandırması, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıt sürecinin de temel aşamalarından biridir.
Medikal Cihaz Sınıflandırmasının Önemi
Medikal cihazların uygun şekilde sınıflandırılması:
Ürünlerin ilgili düzenlemelere tabi olmasını sağlar.
Klinik değerlendirme ve teknik dosya hazırlık süreçlerini belirler.
CE Belgelendirme sürecinin hangi prosedürlere tabi olduğunu gösterir.
ÜTS kaydı ve pazar erişimi için gerekli belgelerin oluşturulmasına rehberlik eder.
Medikal Cihazlar Nasıl Sınıflandırılır?
Medikal cihaz sınıflandırması, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihaz yönetmeliği MDR 2017/745’e ve ilgili rehber dokümanlara göre belirlenir. Cihazlar, risk seviyelerine bağlı olarak dört ana sınıfa ayrılır:
1. Sınıf I (Düşük Risk)
Hasta üzerinde geçici kullanım amaçlıdır.
Vücuda penetrasyonu veya invaziv etkisi yoktur.
Örnekler: Gözlük çerçevesi, bandajlar, hasta destek cihazları.
2. Sınıf IIa (Orta Risk - Düşük)
Kısa süreli invaziv cihazları içerir.
Fizyolojik süreçleri izlemek veya desteklemek amacıyla kullanılır.
Örnekler: Dental dolgular, kontakt lensler, ultrason cihazları.
3. Sınıf IIb (Orta Risk - Yüksek)
Uzun süreli kullanım gerektiren invaziv cihazlar.
Hayati fonksiyonları destekleyen veya değiştiren cihazlar.
Örnekler: Ventilatörler, infüzyon pompaları, röntgen cihazları.
4. Sınıf III (Yüksek Risk)
Vücuda yerleştirilen veya hayatı tehdit edebilecek cihazlardır.
Özel klinik değerlendirme ve sertifikasyon süreçlerinden geçmesi gerekir.
Örnekler: Kalp pilleri, implantlar, biyolojik doku içerikli tıbbi ürünler.
Medikal Cihaz Sınıflandırması Nasıl Belirlenir?
Medikal cihazların hangi sınıfa girdiğini belirlemek için aşağıdaki faktörler değerlendirilmelidir:
Kullanım Amacı: Üreticinin belirttiği kullanım alanı ve işlevselliği incelenmelidir.
Hasta Temas Süresi: Cihazın vücuda ne kadar süreyle temas ettiği belirlenir.
İnvazivlik Durumu: Cihazın deri, mukoza veya vücut boşlukları ile teması olup olmadığı değerlendirilir.
Aktif veya Pasif Olması: Elektrik veya mekanik bir işlevi olup olmadığı belirlenmelidir.
Risk Seviyesi: Cihazın kullanımıyla oluşabilecek potansiyel riskler göz önüne alınır.
Medikal Cihaz Sınıflandırmasının CE Sertifikası Üzerindeki Etkisi
Medikal cihaz sınıflandırması, CE belgelendirme sürecini doğrudan etkiler. Düşük riskli cihazlar (Sınıf I), üretici beyanı ile piyasaya sürülebilirken, Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetiminden geçmek zorundadır.
CE sertifikası alım sürecinde dikkat edilmesi gerekenler:
Teknik dosyanın eksiksiz hazırlanması,
Klinik değerlendirme ve uygun testlerin yapılması,
ÜTS kaydı için gerekli belgelerin sağlanması.
Sonuç
Medikal cihaz sınıflandırması, ürünlerin yasal uyumluluğunu sağlamak, hasta güvenliğini garanti altına almak ve CE sertifikasyon sürecini tamamlamak için kritik bir adımdır. Üreticilerin ve ithalatçıların bu süreci doğru yönetmeleri, pazara giriş sürecinde avantaj sağlar.
Medikal cihaz sınıflandırması ve ÜTS kaydı hakkında profesyonel danışmanlık almak için Medex Kurumsal Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.
🔹 Medikal Cihaz Sınıflandırma Kuralları – Tablo Formatı
🟦 A. İnvaziv Olmayan Cihazlar
Kural No | Tanım / Kapsam | Sınıf |
1 | İnvaziv olmayan tüm cihazlar | I |
2 | Vücut sıvısı, doku, organ örneklerini taşıma/depola amaçlı – Vücutla temas: | IIa (temas varsa) IIb (hücre/organizma canlılığı etkilenirse) |
3 | Maddeyi filtreleme, santrifüjleme, değiştirerek analiz için hazırlayan cihazlar | IIa / IIb / III |
4 | Yaralı dokuya uygulanan cihazlar | I (epidermis altına inmez) IIb (doku rejenerasyonuna etki ederse) |
🟦 B. İnvaziv Cihazlar
Kural No | Tanım / Kapsam | Sınıf |
5 | Vücut açıklıklarına invaziv cihazlar - Geçici veya kısa süreli | I / IIa / IIb |
6 | Cerrahi geçici invaziv cihazlar | IIa (genel kullanım) IIb (kalp/dolaşım/sinir teması) |
7 | Cerrahi kısa süreli invaziv cihazlar | IIa (genel) IIb (hayati organ, tehlikeli alanlar) |
8 | İmplante edilebilir / uzun süreli invaziv cihazlar | IIa / IIb / III |
🟦 C. Aktif Cihazlar
Kural No | Tanım / Kapsam | Sınıf |
9 | Aktif terapötik cihazlar (enerji uygulayanlar) | IIa / IIb |
10 | Aktif tanı / izleme cihazları | I / IIa / IIb |
11 | Yazılım – tanı veya terapötik kullanım | I / IIa / IIb / III |
12 | Aktif madde/enjeksiyon cihazları | IIa / IIb |
13 | Diğer aktif cihazlar | I |
🟦 D. Özel Kurallar
Kural No | Tanım / Kapsam | Sınıf |
14 | Tıbbi ürün içeren cihazlar | III |
15 | Doğum kontrol / cinsel yolla bulaşı önleme | IIb / III |
16 | Cihaz dezenfeksiyonu için kullanılan cihazlar | IIa / IIb |
Medikal Cihaz Sınıflandırma Kuralları
A. İnvaziv Olmayan Cihazlar
Kural No | Tanım | Sınıf |
1.1 | Vücut yüzeyine uygulanan, anatomik bariyeri geçmeyen cihaz | Sınıf I |
1.2 | Vücut yüzeyine uygulanan, potansiyel olarak yaralı dokuya temas eden cihaz | Sınıf IIa |
1.3 | Yaralı dokuya iyileştirici etkisi olan cihaz | Sınıf IIb |
1.4 | Vücut boşluklarına dolgu amacıyla uygulanan cihazlar | Sınıf IIa veya IIb (kapsamına göre) |
B. İnvaziv Cihazlar
Kural No | Tanım | Sınıf |
2.1 | Geçici invaziv cihaz (≤60 dakika), doğal vücut açıklıklarından giren | Sınıf I |
2.2 | Kısa süreli invaziv cihaz (>60 dk ≤30 gün) | Sınıf IIa |
2.3 | Uzun süreli invaziv cihaz (>30 gün) | Sınıf IIb |
2.4 | Cerrahi invaziv cihaz, geçici kullanım | Sınıf IIa |
2.5 | Cerrahi invaziv cihaz, kısa süreli kullanım | Sınıf IIb |
2.6 | Cerrahi invaziv cihaz, uzun süreli kullanım | Sınıf III |
C. Aktif Cihazlar
Kural No | Tanım | Sınıf |
3.1 | Tanısal amaçlı aktif cihazlar | Sınıf IIa |
3.2 | Vücuda enerji veren cihazlar (elektrik, ısı, ışık vb.) | Sınıf IIb |
3.3 | Hayati fonksiyonları destekleyen veya sürdüren cihazlar | Sınıf III |
3.4 | Yazılım tabanlı cihazlar | Sınıf IIa / IIb / III (işlevine göre) |
D. Özel Kurallar
Kural No | Tanım | Sınıf |
4.1 | Vücut sıvılarının torbaları, kan torbaları | Sınıf IIb |
4.2 | Emniyet kritik aksesuarlar | Sınıf III |
4.3 | İmplantlar, kalıcı cihazlar | Sınıf III |
4.4 | İnsan kökenli türev içeren cihazlar | Sınıf III |
