- Medex Kurumsal
- 3 Şub
- 2 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 3 gün önce
Tıbbi Cihazlarda Ürün Takip Sistemi Kayıt Süreci – Adım Adım
✅ ÜTS kayıt, Türkiye’de tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin takibi, denetlenmesi ve güvenli satışının sağlanması amacıyla Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen zorunlu bir sistemdir. Medikal sektöründe faaliyet göstermek isteyen tüm firmalar için ÜTS sistemine kayıt olmak yasal zorunluluktur.
🧩 ÜTS Kayıt Nedir?
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), piyasaya sunulan tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin kayıt altına alınması ve denetlenmesi için kullanılan resmi dijital altyapıdır. ÜTS kayıt, hem firma hem de ürün bazında yapılmak zorundadır.
📋 ÜTS Kayıt Süreci
Aşama | Açıklama |
MERSİS Kaydı | Şirketin ticaret odasına kayıtlı olması ve MERSİS numarasının alınması gerekir. |
E-İmza Temini | Şirket yetkilisi adına PTT veya E-GÜVEN'den alınan elektronik imza şarttır. |
ÜTS Firma Başvurusu | E-imza ile ÜTS sistemine giriş yapılıp firma bilgileri doldurulur. |
Yetkilendirme | İl Sağlık Müdürlüğü onayı ile sistemde firma aktif hale gelir. |
Ürün Kayıt | CE Belgesi, barkod, UDI gibi bilgiler sisteme girilir. |
Belediye Ruhsatı | İşyeri açma ruhsatı için ilgili belediyeye başvuru yapılır. |
STE / Sorumlu Müdür Atama | Tıbbi cihaz satışında çalıştırılması zorunlu personel atanır. |
Satış Yetki Belgesi | Sağlık Bakanlığı'ndan Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi alınır. |
🧭 ÜTS Kayıt Nasıl Yapılır? (Adım Adım)
1. MERSİS Kaydı
Firmanızın ticaret odasına kayıtlı olması ve bir MERSİS numarası almış olması gerekir.
2. E-İmza Temini
ÜTS başvurusu e-imza ile yapılır. Şirket yetkilisi adına PTT veya E-Güven gibi yetkili kurumlardan alınmalıdır.
3. ÜTS Firma Başvurusu
E-imza ile ÜTS sistemine girilir ve "Tıbbi Cihaz Firması" seçeneği ile başvuru yapılır.
4. İl Sağlık Müdürlüğü Yetkilendirmesi
Başvurunuz değerlendirildikten sonra onaylanır ve firma sistemde aktif hale gelir.
5. Ürün Kayıt İşlemi
Ürün bilgileri (barkod, UDI, CE belgeleri vb.) eksiksiz şekilde ÜTS sistemine girilir.
👩⚕️ Çalıştırılması Zorunlu Personel
Personel Türü | Açıklama |
Sorumlu Müdür | Eczacı, biyomedikal mühendisi..................................... |
Satış ve Tanıtım Elemanı (STE) | Sağlık Bakanlığı onaylı eğitimleri tamamlamış ve sertifika almış kişi olmalıdır. |
Teknik Personel | Eğer bakım/onarım hizmeti veriliyorsa, teknik personel şarttır. |
🏢 Belediye Ruhsatı & SGK Bildirimi
İşyeri açma ruhsatı için belediyeye başvuru yapılmalıdır.
Çalışan varsa, SGK girişleri ve İSG yükümlülükleri yerine getirilmelidir.
🛒 Tıbbi Cihaz Satış Yetki Belgesi
Medikal ürün satışı yapan firmaların Sağlık Bakanlığı’ndan Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi alması zorunludur. Bu başvuru, ÜTS kaydı tamamlandıktan sonra yapılır.
🧠 Sık Sorulan Sorular
ÜTS Kaydı Ne Kadar Sürer?
Başvuru eksiksiz yapıldığında 3–5 iş günü içinde onay alınabilir.
ÜTS Olmadan Satış Yapabilir miyim?
Hayır. ÜTS’ye kayıtlı olmayan firmaların tıbbi cihaz satışı yapması yasal değildir.
ÜTS Danışmanlık Hizmeti Gerekli mi?
Süreç karmaşık olduğu için uzman desteği almak hız kazandırır ve hata riskini azaltır.
🎯 Neden Biz?
MEDEX Kurumsal Danışmanlık olarak:
ÜTS sistemine kayıt sürecinde tüm adımlarda yanınızdayız.
STE, SUT, Ürün kaydı, belge yükleme, hataların düzeltilmesi gibi işlemlerde hızlı ve güvenilir destek sağlıyoruz.
Ürün bazlı veya aylık danışmanlık hizmetleri için bize ulaşabilirsiniz.
📞 +90 505 580 58 22
