Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR (EU 2017/745) kapsamında Sınıf I cihazlar ve alt sınıfları (Is, Im, Ir) hakkında detaylı bilgi. Teknik dosya, CE belgesi, uygunluk beyanı ve ÜTS kayıt süreci adım adım açıklanmıştır. Sınıf I cihaz üreticileri ve danışmanlar için gerekli belgeler, süreçler ve yasal gereklilikler sade ve anlaşılır biçimde sunulmuştur. Tüm bilgiler resmi yönetmeliklere dayanmaktadır.

Tıbbi cihaz satış merkezi açmak isteyen firmaların, 2025 itibariyle Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almak zorunludur. Bu süreç, ÜTS kaydı, Sorumlu Müdür atanması ve İl Sağlık Müdürlüğü başvurusu gibi adımları içerir. Sorumlu Müdür, sağlık meslek mensubu ya da fen bilimleri alanlarından mezun olabilir. Firma sahipleri, süreci doğru şekilde yönetmek için profesyonel destek alabilirler. Başvurular detaylı bir denetim sürecine tabi tutulur.

ÜTS kaydı, tıbbi cihazların Türkiye'de yasal olarak satışa sunulabilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından zorunlu kılınmış bir süreçtir. Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerine ÜTS kaydı başvuru, gerekli belgeler ve süreç yönetimi konusunda profesyonel destek sunar. ÜTS kaydı ile ürünlerinizin güvenliğini sağlarken, Türkiye pazarında yasal olarak faaliyet gösterebilirsiniz. Detaylı bilgi için bizimle iletişime geçin.

ÜTS Kayıt süreci, tıbbi cihazların ve medikal ürünlerin Türkiye’de yasal olarak piyasaya sürülmesi için gereklidir. Bu kayıt, ürünlerin izlenebilirliğini sağlar ve güvenlik standartlarını denetler. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kayıt işlemlerinde uzman danışmanlık hizmeti sunarak, sürecin hızlı ve sorunsuz bir şekilde tamamlanmasını sağlıyoruz.

Medex Kurumsal, tıbbi cihaz firmalarına yönelik ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıt danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Sağlık Bakanlığı ve TİTCK yönetimindeki kayıt sürecinde firma kaydı, ürün kaydı, belge hazırlığı ve başvuru takibi gibi profesyonel destek sağlanmaktadır. Yasal uyum, izlenebilirlik ve piyasa denetimi için gerekli tüm adımlarda uzman danışmanlık alabilir, sürecin hızla ve eksiksiz tamamlanmasını sağlayabilirsiniz.

Tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ürünlerin güvenli şekilde piyasaya arzı için zorunludur. ÜTS kaydı işlemleri; firma kaydı, ürün sınıflandırması, gerekli belgelerin hazırlanması ve ÜTS sistemine yüklenmesi adımlarını içerir. Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları, doğru bir kayıt süreciyle yasal yükümlülüklerini yerine getirir. ÜTS kaydı süreci hakkında detaylı bilgi için rehberimizi inceleyin.

ÜTS kayıt işlemlerinde uzmanlaşmış ekibimizle, firmanızın tüm ÜTS süreçlerini sorunsuz bir şekilde yönetmesine yardımcı oluyoruz.