Sınıf IIb tıbbi cihazlar, yüksek risk grubundaki medikal ürünlerdir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı bu cihazlar için zorunlu olup, kayıt sürecinde teknik dosya, uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş belgeleri gereklidir. Bu yazıda Sınıf IIb cihazların tanımı, örnekleri ve ÜTS kayıt adımları detaylı olarak sunulmuştur. Medex Kurumsal Danışmanlık, kayıt sürecinde uzman destek sağlar.

ÜTS Kaydı tıbbi cihaz ve medikal ürünlerin Türkiye’de izlenebilirliğini sağlamak için zorunlu bir işlemdir. Bu süreç, ürünlerin güvenliğini ve kaliteyi kontrol altında tutmak amacıyla yapılır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kaydı işlemlerinde size rehberlik ediyor, kayıt sürecini hızlandırıyor ve yasal gerekliliklere tam uyum sağlıyoruz. Adım adım rehberliğimizle ÜTS kaydınızı kolayca gerçekleştirebilirsiniz.

2025 yılı için güncellenmiş ÜTS Belge Kayıt Rehberi: CE işaretli ürünler için uygunluk beyanı, EC sertifikası, ISO 13485 gibi gerekli belgeler ve başvuru adımları detaylıca anlatıldı. Dijital yükleme ve fiziki gönderim zorunlulukları açıklanarak, eksiksiz başvuru süreci sunulmuştur. TİTCK mevzuatına uygun hareket etmek ve süreci hızlandırmak için danışmanlık desteği önerilmektedir.