ÜTS kayıt süreci hakkında detaylı bilgi arıyorsanız doğru yerdesiniz. Medikal ürün ve tıbbi cihazların ÜTS sistemine nasıl kaydedileceğini 4 adımda anlatıyoruz. En sık yapılan ÜTS kayıt hataları, doğru belge hazırlığı ve profesyonel danışmanlık ipuçları bu rehberde. ÜTS danışmanlığı hizmetimizle kayıt işlemlerinizi sorunsuz tamamlayın!

Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR (EU 2017/745) kapsamında Sınıf I cihazlar ve alt sınıfları (Is, Im, Ir) hakkında detaylı bilgi. Teknik dosya, CE belgesi, uygunluk beyanı ve ÜTS kayıt süreci adım adım açıklanmıştır. Sınıf I cihaz üreticileri ve danışmanlar için gerekli belgeler, süreçler ve yasal gereklilikler sade ve anlaşılır biçimde sunulmuştur. Tüm bilgiler resmi yönetmeliklere dayanmaktadır.

Temel UDI-DI, tıbbi cihazların tanımlanmasında kullanılan ve her cihaz için benzersiz bir kimlik sağlayan global bir sistemdir. Sağlık Bakanlığı ve GS1 gibi kuruluşlar, UDI sistemini yönetir ve standartlarını belirler. Üreticiler, tıbbi cihazların doğru tanımlanmasını sağlamak için Temel UDI-DI numarası üretir. GS1, tıbbi cihazların takibini sağlamak amacıyla bu numaranın üretimi ve kullanımı için dünya çapında bir rehberlik sunmaktadır.

Sorumlu Müdür Sertifikası almak, tıbbi cihaz satış merkezi yönetmeliklerine uyum sağlamak için gereklidir. TCESİS üzerinden verilen eğitimleri tamamladıktan sonra, online sınav ile başarı sağlanır. Sertifikaya sahip olan kişiler, tıbbi cihazların güvenli kullanımı, mevzuata uygunluk ve etik kurallara uyum konusunda sorumlu müdür olarak görev alabilirler. Eğitim ve sınav süreci, mevzuata tam uyum için önemlidir.

TCESİS eğitim ve sınav süreci, tıbbi cihaz sektöründeki çalışanlar için gereklilik olan eğitimleri sunan bir platformdur. Sorumlu Müdür, Satış Elemanı, Klinik Destek Elemanı ve Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı gibi farklı meslek gruplarına özel eğitimler ve sınavlar düzenlenir. Eğitimler, çevrimiçi modüllerle sunulur, sınavlar online olarak yapılır. Başarılı sonuçlar, sektörel sertifikaların alınmasını sağlar, böylece çalışanlar yasal gereklilikleri yerine getirmiş olur.

Tıbbi cihaz satış merkezi açmak isteyen firmaların, 2025 itibariyle Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almak zorunludur. Bu süreç, ÜTS kaydı, Sorumlu Müdür atanması ve İl Sağlık Müdürlüğü başvurusu gibi adımları içerir. Sorumlu Müdür, sağlık meslek mensubu ya da fen bilimleri alanlarından mezun olabilir. Firma sahipleri, süreci doğru şekilde yönetmek için profesyonel destek alabilirler. Başvurular detaylı bir denetim sürecine tabi tutulur.

ÜTS kaydı, tıbbi cihazların Türkiye'de yasal olarak satışa sunulabilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından zorunlu kılınmış bir süreçtir. Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerine ÜTS kaydı başvuru, gerekli belgeler ve süreç yönetimi konusunda profesyonel destek sunar. ÜTS kaydı ile ürünlerinizin güvenliğini sağlarken, Türkiye pazarında yasal olarak faaliyet gösterebilirsiniz. Detaylı bilgi için bizimle iletişime geçin.

ÜTS Kayıt süreci, tıbbi cihazların ve medikal ürünlerin Türkiye’de yasal olarak piyasaya sürülmesi için gereklidir. Bu kayıt, ürünlerin izlenebilirliğini sağlar ve güvenlik standartlarını denetler. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kayıt işlemlerinde uzman danışmanlık hizmeti sunarak, sürecin hızlı ve sorunsuz bir şekilde tamamlanmasını sağlıyoruz.

Medex Kurumsal, tıbbi cihaz firmalarına yönelik ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıt danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Sağlık Bakanlığı ve TİTCK yönetimindeki kayıt sürecinde firma kaydı, ürün kaydı, belge hazırlığı ve başvuru takibi gibi profesyonel destek sağlanmaktadır. Yasal uyum, izlenebilirlik ve piyasa denetimi için gerekli tüm adımlarda uzman danışmanlık alabilir, sürecin hızla ve eksiksiz tamamlanmasını sağlayabilirsiniz.

Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için zorunlu olan Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı, ürünlerin Türkiye’de satışa sunulabilmesi için gerekli bir süreçtir. Her tıbbi cihaz sınıfı için farklı belgeler gereklidir. Bu yazıda, ÜTS kaydının nasıl yapılacağı, hangi belgelerin gerektiği ve süreçle ilgili önemli detaylar açıklanmaktadır. Profesyonel ÜTS kayıt danışmanlığı alarak, sürecin doğru ve hızlı bir şekilde tamamlanması sağlanabilir.