Sınıf IIb tıbbi cihazlar, yüksek risk grubundaki medikal ürünlerdir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı bu cihazlar için zorunlu olup, kayıt sürecinde teknik dosya, uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş belgeleri gereklidir. Bu yazıda Sınıf IIb cihazların tanımı, örnekleri ve ÜTS kayıt adımları detaylı olarak sunulmuştur. Medex Kurumsal Danışmanlık, kayıt sürecinde uzman destek sağlar.

Sınıf IIa tıbbi cihazlar, orta riskli medikal ürünlerdir ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamında kayıt altına alınmaları zorunludur. Bu yazıda, ÜTS’ye kayıt süreci, gerekli belgeler, sınıf IIa cihaz örnekleri ve yasal gereklilikler ele alınmaktadır. Medex Kurumsal Danışmanlık, bu süreçte profesyonel destek sunmaktadır.

ÜTS envanter bildirimi, sağlık kuruluşlarının ellerinde bulunan tıbbi cihazları Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıt altına alma işlemidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından zorunlu hale getirilen bu bildirim süreci, ürünlerin izlenebilirliğini ve hasta güvenliğini sağlamayı amaçlar. Bu içerikte, ÜTS üzerinden envanter bildiriminin nasıl yapıldığını adım adım öğrenebilirsiniz.