Serbest Satış Sertifikası (SSS), medikal ürünlerin ve tıbbi cihazların yurtdışına satılabilmesi için alınması gereken önemli bir belgedir. Türkiye'deki ürünlerin yurt dışına satışı için TİTCK tarafından verilen bu sertifika, ürünün güvenli olduğunu ve yasal olarak satılabilir olduğunu kanıtlar. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, Serbest Satış Sertifikası başvuru sürecinde profesyonel rehberlik sunuyoruz.

Medikal cihaz sınıfı, bir ürünün risk düzeyine göre belirlenir ve bu sınıflandırma, ürünün güvenliğini, etkinliğini ve düzenlemelere uygunluğunu sağlamak için büyük önem taşır. MDR (Medikal Cihaz Yönetmeliği) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) gibi düzenlemeler, medikal cihazların hangi sınıfa gireceğini belirler. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, medikal cihaz sınıflandırma sürecinde doğru yönlendirme ve belgelerin hazırlanmasında profesyonel destek sağlıyoruz.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), medikal cihazların ve tıbbi ürünlerin Türkiye'deki kayıt ve izlenebilirlik süreçlerini yöneten önemli bir platformdur. MDR (Medikal Cihaz Yönetmeliği) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) ile uyum sağlamak, Avrupa pazarında ürünlerin satışı için zorunludur. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kaydı ve MDR-IVDR geçiş süreci konusunda rehberlik sağlayarak, medikal cihaz ve tıbbi ürünlerinizi uygun şekilde tescil ediyoruz.

EC Sertifikası, ürünlerin Avrupa Birliği standartlarına uygunluğunu gösteren zorunlu bir belgedir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlayan bir platformdur. EC Sertifikası almak ve ÜTS kaydı yapmak için öncelikle ürünün ilgili AB direktiflerine uygunluğunu değerlendirmek gerekir. Onaylanmış kuruluşlardan alınacak sertifikalar ve ÜTS entegrasyonu, ürünün piyasaya arzı için gereklidir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, bu süreçlerde profesyonel des