Sınıf IIb tıbbi cihazlar, yüksek risk grubundaki medikal ürünlerdir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı bu cihazlar için zorunlu olup, kayıt sürecinde teknik dosya, uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş belgeleri gereklidir. Bu yazıda Sınıf IIb cihazların tanımı, örnekleri ve ÜTS kayıt adımları detaylı olarak sunulmuştur. Medex Kurumsal Danışmanlık, kayıt sürecinde uzman destek sağlar.

Sınıf IIa tıbbi cihazlar, orta riskli medikal ürünlerdir ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamında kayıt altına alınmaları zorunludur. Bu yazıda, ÜTS’ye kayıt süreci, gerekli belgeler, sınıf IIa cihaz örnekleri ve yasal gereklilikler ele alınmaktadır. Medex Kurumsal Danışmanlık, bu süreçte profesyonel destek sunmaktadır.

Tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ürünlerin güvenli şekilde piyasaya arzı için zorunludur. ÜTS kaydı işlemleri; firma kaydı, ürün sınıflandırması, gerekli belgelerin hazırlanması ve ÜTS sistemine yüklenmesi adımlarını içerir. Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları, doğru bir kayıt süreciyle yasal yükümlülüklerini yerine getirir. ÜTS kaydı süreci hakkında detaylı bilgi için rehberimizi inceleyin.