Sınıf IIb tıbbi cihazlar, yüksek risk grubundaki medikal ürünlerdir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı bu cihazlar için zorunlu olup, kayıt sürecinde teknik dosya, uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş belgeleri gereklidir. Bu yazıda Sınıf IIb cihazların tanımı, örnekleri ve ÜTS kayıt adımları detaylı olarak sunulmuştur. Medex Kurumsal Danışmanlık, kayıt sürecinde uzman destek sağlar.

Sınıf IIa tıbbi cihazlar, orta riskli medikal ürünlerdir ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamında kayıt altına alınmaları zorunludur. Bu yazıda, ÜTS’ye kayıt süreci, gerekli belgeler, sınıf IIa cihaz örnekleri ve yasal gereklilikler ele alınmaktadır. Medex Kurumsal Danışmanlık, bu süreçte profesyonel destek sunmaktadır.

Tıbbi cihaz ithalatı yapmak isteyen firmalar için Türkiye’deki ÜTS kaydı zorunludur. Bu süreç, Sağlık Bakanlığı ve Ticaret Bakanlığı mevzuatına uygun şekilde yürütülmelidir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ithalatın yasal olarak gerçekleşebilmesi için gerekli belgelerle yapılmalıdır. ÜTS kaydı olmadan ithalat mümkün olmamaktadır. Tıbbi cihazlar, ithalatta sağlık denetimine tabi ürünler sınıfına girer.Gümrük işlemlerinde TAREKS kontrolü yapılır. Detaylı bilgiye resmi kaynaklar