Ürün Takip Sistemi UTS-v9.9.0 Sürümü Yayınlandı

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

• TIBBİ CİHAZ

  • MDR yönetmeliği kapsamında Sistem/İşlem Paketi işlemleri sisteme yansıtıldı.

  • Tibbi cihaz üst onay revizyon ekranında Reddedildi durumundaki ürünler içinde işlem yapabilmesi sağlandı.

  • MDR Sınıf IIa tıbbi cihazlar için kullanma kılavuzu zorunluluğu kaldırıldı. (MDD için eski durum geçerli)

  • D grubu SUT kodu eşleşmelerinde, MEDULA’da aidat ödenmemesinden dolayı kapatılan eşleşmelerin de referans gösterilebilmesi sağlandı.

  • Belge ve cihaz başvuruları otomatik iş dağılımında, dağıtılan işler için üst kota verilebilmesi sağlandı.

  • 2021/ÜTSG-5 sayılı duyuruya istinaden, 93/42/EEC yönetmelikli Sınıf-I Diğer tıbbi cihazların eklenmesi engellendi.

  • 2021/ÜTSG-5 sayılı duyuruya istinaden,  MDR’da sınıfı yükselmeyen 93/42/EEC yönetmelikli Sınıf-I Diğer tıbbi cihazların güncellenmesi ve başvuru yapması engellendi.

• ÜRÜN HAREKETLERİ

  • Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 Kapsamında mı sorusuna verilen cevaba göre tıbbi cihazların verme bildirimi yapılması noktasında yeni kontrol eklendi. Buna göre Ek-3 kapsamında olmayan cihazın verileceği üretici/ithalatçı/bayi faaliyet alanlı firmada ÇKYS ruhsat zorunluluğu aranacaktır.

• KLİNİK MÜHENDİSLİK

  • Kalibrasyon eğitimi almış kişilerin SHS’ler tarafından görüntülenebilmesi sağlandı.

İyileştirmeler

• TIBBİ CİHAZ

  • Bilgi Bankası Tıbbi Cihaz Listeleme ekranındaki tabloya Sınıf kolonu eklendi.

• KLİNİK MÜHENDİSLİK

  • Teknik servis personel kaydının MERNİS’ten güncellenmesi sağlandı.

  • Teknik servise yeni personel eklendiğinde sadece yetkili kullanıcılara bilgi verilmesi için gerekli düzenleme yapıldı.

• PGD

  • Uyarı dosyasında ürün güncellemesi sırasında gözüken yanlış uyarı düzeltilmiştir. 

  • SGBD yayınlanma durumuna göre “yayınla”/”yayından kaldır” butonlarının görüntülenmesi sağlandı.

Giderilen Hatalar

• TIBBİ CİHAZ

  • Ret2 işlemi sonrası başvurularda üst onaya sunulmama problemi giderildi.

• PGD

  • Yeni IOORa cihaz eklenirken Tekil Cihaz Tanımlama(UDI) bilgileri girilirken ortaya çıkan hata giderildi.

  • SGDF raporunu uyarı dosyasından kaldırma sırasında ortaya çıkan hata giderildi.

• KLİNİK MÜHENDİSLİK

  • Eğitim belge numarasının sıra ile oluşturulmamasına sebep olan hata giderildi.

  • Referans donanıma belge eklenirken alınan hata giderildi.

Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

• TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.

• TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli istatistikler çıkarıldı.

• TİTCK Tıbbi Cihaz PGD ve Uyarı İstatistikleri sayfasına istenen istatistik verileri eklendi.

• OP1342, OP1343, OP1344 SUT kodları ÜTS sistemine tanımlanmıştır.