ÜTS
Ürün Takip Sistemi UTS-v10.11.0 Sürümü Yayınlandı
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
TIBBİ CİHAZ
Sistemde daha önce hiç kayıtlı hale gelmemiş cihazların, “Silindi Durumuna Getir” butonu ile SİLİNDİ durumuna getirildikten sonra “Sil” butonu ile sistemden tamamen silinebilmesi için düzenleme yapıldı.
MDR/IVDR yönetmelikli cihaz başvurularında aynı başvuruda yalnızca aynı Temel UDI-DI numarasına sahip cihazların bulunması şartı getirildi.
MDD/IVD/AIMDD yönetmelikli cihaz başvurularında aynı başvuruda yalnızca aynı GMDN kodlu cihazların bulunması şartı getirildi.
2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında kayıtlı hale gelmiş belgelerin “2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimi Başvurusu Mu?” alanının Hayır şeklinde güncellenmesi engellendi.
2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında ilk kez kayıtlı hale gelen belgelere bağlı Kayıtlı durumdaki cihazlara 60 gün süreli otomatik üst onay revizyon verilmesi sağlandı.
2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında kayıtlı hale gelmiş en az bir belgesi bulunan cihazlar için “2023/KK-1 & 2023/KK-2 Kapsamında Ürünler Başvurusu” adında yeni bir başvuru türü oluşturuldu ve bu cihazların başvurularının buradan sağlanması zorunlu kılındı.
KLİNİK MÜHENDİSLİK
TİTCK tarafından kalibrasyon kuruluşlarında yetki grubu bazlı askıya alma işlemi yapılırken askı süresinin de girilebileceği bir alan oluşturuldu.
KOZMETİK ÜRÜNLER
İhracat Sertifikası Başvurusu içinde bulunan Eksiklik Bildirimi yapılmış Kozmetik Ürün firmalar tarafından güncellendiğinde inceleyen rolündeki TİTCK kullanıcısına sistem mesajı gönderilmesi sağlandı.
Kozmetik Ürün Bildirim ekranından “Türkiye piyasasına firmanız tarafından ilk kez mi arz edilecek?” sorusu, Kozmetik Başvuru ekranlarından ise “Piyasaya ilk kez arz başvurusu”/”Piyasada mevcut ürün başvurusu” seçenekleri kaldırıldı.
Kozmetik Başvurularını Listele, Kozmetik Başvurusuna İnceleyen Ata ekranlarlarında “Güncelleme” Başvuru Öncelik Derecesi eklendi.
TİTCK kullanıcılarının görmüş olduğu İhracat sertifikası başvurusu atama, listeleme ekranındaki kolonlar sıralanabilir olacak şekilde güncellendi.
TİTCK kullanıcılarının görmüş olduğu İhracat sertifikası başvurusu listeleme ekranına sonlandırma tarihi kolonu eklendi ve sıralanabilir olması sağlandı.
PGD ve UYARI (Kozmetik Denetim)
Kozmetik denetim dosyalarındaki ürünlere uygulanabilecek karar tipleri ve test/analiz sonuç tipleri güncellendi. “Güvensiz” ve “Uygunsuz” seçenekleri, “Risk Taşıyan”, “Ciddi Risk Taşıyan” ve “Diğer Uygunsuz” seçenekleriyle değiştirildi.
Uygulanan karar/sonuç değişiklikleri ile birlikte istatistik sayfasında ilişkili alanlar güncellendi.
İyileştirmeler
ONAYLANMIŞ KURULUŞ
KYS Bildirim Listeleme sayfalarında performans iyileştirmesi yapıldı.
PGD ve UYARI (Tıbbi Cihaz Denetim)
Ceza tebliğ yazısı karara değil doğrudan dosyaya bağlanan dosyalar için de para cezası tebliğ uyarısı verilmesi sağlandı.
KLİNİK MÜHENDİSLİK
Askıda olan test, kontrol ve kalibrasyon kuruluşlarının, askı öncesi aldığı talepleri cevaplayarak kalibrasyon raporu girebileceği ancak rapor ekleme ve güncelleme kısımlarında belirtilen kalibrasyon tarihinin askı tarihleri arasında olmaması kontrolü eklendi.
TİTCK kullanıcılarının talepler ve kalibrasyon raporu listeleme ekranlarında ve bu ekranlardaki filtreleme alanlarında iyileştirme yapıldı. Talepler kısmına talep eden ve talep edilen firma bilgileri; kalibrasyon raporları kısmına ilgili talep, ekleyen ve onaylayan kuruluş bilgileri eklendi.
Giderilen Hatalar
TIBBİ CİHAZ
Belge kayıt ekranındaki yetki belgesi alanına dair hata giderildi.
ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Personel MD Kod ilişkilendirmesi sırasında listele MD Kodlarının çift gelme durumu giderildi.
Diğer (Türü “Task” Olan İşler)
–