ÜTS
Ürün Takip Sistemi UTS-v10.10.0 Sürümü Yayınlandı
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
TIBBİ CİHAZ
AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait MDR veya IVDR kapsamındaki uygunluk beyanlarının ÜTS’de belge kaydı ve belge güncelleme aşamasında, “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü ÜTS belge kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunlu hale getirilmiş olup ilgili alanda İmalatçı ile AB yetkili temsilcisi arasındaki bağlantıyı gösterir şekilde 2023/KK-3 Sayılı Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin Güncellenmesi Hakkında Duyuru ya uygun olacak şekilde düzenlenmiş belgenin “Yetki Belgesi” adlı alana eklenmesi zorunlu kılınmıştır.
PGD ve UYARI
Sağlık kuruluşu olumsuz olay raporu mesajının, sağlık kuruluşunun yetkili kullanıcılarına, tıbbi cihaz uyarı sorumlularına ve raporu açan kullanıcısına gönderilecek şekilde düzenleme yapılmıştır.
Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü ve İl Sağlık Müdürlüklerinin sağlık kuruluşu olumsuz olay raporu listeleme ekranlarına SKOOR mesajı görüntüleme özelliği eklenmiştir.
Dosya sahibi için SKOOR mesajlarını takip edebileceği bir ekran geliştirilmiştir.
SKOOR mesajının güncellenmesi sırasında birinci ve ikinci üst onayı yapacak kullanıcının düzenlenebilmesi sağlanmıştır.
SKOOR mesajlarıyla alakalı tüm işlemlerin dosyaya hareket olarak eklenmesi sağlanmıştır.
SKOOR mesajları için geri çekme işlevi geliştirilmiştir.
ONAYLANMIŞ KURULUŞ
Personel Yönetimi işlevleri geliştirildi. Onaylanmış Kuruluşlar Personel Yönetimi menüsünden personellerini tanımlayarak TİTCK’ye bildirebilir.
Daha önceden bildirilmiş bir KYS dokümanının yalnızca ilişkili olduğu başlıklar güncellendiğinde doküman versiyonunun sabit kalması sağlandı. Dokümanın adı güncellenirse veya yeni bir dosya eklenirse versiyon 1 artmaya devam ediyor.
TİTCK kullanıcısının bir KYS bildirimindeki tüm dosyaları .zip olarak indirilebilmesi sağlandı.
TİTCK kullanıcısı için UDK/OK detay ekranına Personel sekmesi eklendi. Bildirilmiş tüm personeller MD Kod ve rollere göre görüntülenebilir.
ŞİKAYET
TİTCK Şikayet Listeleme ekranına Açıklama, Şikayete Konu Olan Firma, Şikayet Türü ve Ürün Tanımı filtreleri eklendi.
ÜRÜN HAREKETLERİ
Tek kullanımlık olmayan, sınırlı kullanımı olmayan ve tek bir hastada kullanılamayan ürünlerin raf ömrü varsa Kullanım Bildirimi ile çıkılması, yoksa Hek/Zayiat ile çıkılması sağlandı.
KLİNİK MÜHENDİSLİK
Askıya alınan kalibrasyon kuruluşların askı süresi boyunca ÜTS üzerinden talep kabul etme ve sağlık hizmet sunucusunun cihazlarına kalibrasyon raporu girme işlemleri engellendi.
TİTCK tarafından kalibrasyon kuruluşları askıya alırken askı süresini de girilebileceği bir alan oluşturuldu.
TİTCK kullanıcılarının cihaz talepleri ve kalibrasyon raporlarını görebileceği ekranlar oluşturuldu.
TİTCK tarafından yetki grubunda bulunan branş türlerinde değişiklik yapıldığında kuruluş başvuruları verilerinin güncellenmesi sağlandı.
Sağlık hizmet sunucularının aynı cihaz için birden fazla yetkili kuruluşa talep oluşturması engellendi.
KOZMETİK ÜRÜNLER
Bilgi bankası kozmetik ürün listeleme ekranında “Piyasaya Arz İsmi” arama alanı eşleşen olacak şekilde güncellendi
KOZMETIK-BİYOSİDAL DENETIM
Kozmetik denetim istatistik sayfası güncellendi.
Kozmetik Denetim Manuel şikayet ekranında 6 yeni arama filtresi eklendi.
“Gümrük Bakanlığı” seçeneği “Ticaret Bakanlığı” olarak değiştirildi.
Hastane Biyosidal Ürün Şikayet Bildirimi’nde Ambalaj Görseli alanı zorunlu alan olarak güncellendi.
Giderilen Hatalar
KLİNİK MÜHENDİSLİK
Kalibrasyon kuruluşlarında cihaz talebine kalibrasyon raporu eklenirken alınan hata giderildi.
PGD ve UYARI
Yılbaşında dosya numaralarının sıfırlanmaması durumu düzeltildi.
SKOOR mesajı detay ekranında butonların inaktif olması durumu düzeltildi.