Uygunluk Beyanı
ÜTS Sistemine Yüklenen Uygunluk Beyanı Nasıl Hazırlanır?
ÜTS Sistemine Yüklenen Uygunluk Beyanı Nasıl Hazırlanır?
Uygunluk Beyanı, Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıt edilen tıbbi cihaz veya kozmetik ürünlerin ilgili mevzuata uygun olduğunu beyan eden bir belgedir. ÜTS’ye yüklenen uygunluk beyanının geçerli olması için belirli bilgileri içermesi gerekmektedir.
Uygunluk Beyanında Bulunması Gereken Bilgiler
Üretici veya İthalatçı Bilgileri:
Firmanın adı ve adresi
Vergi numarası veya MERSİS numarası
İlgili yetkili kişinin adı, unvanı ve iletişim bilgileri
Ürüne Ait Bilgiler:
Ürün adı ve modeli
Ticari markası (varsa)
Ürün kodu, barkod numarası veya referans numarası
Ürün sınıfı (Tıbbi cihazlar için: Sınıf I, IIa, IIb, III)
Kullanım amacı
Mevzuata Uygunluk Beyanı:
Ürünün hangi yönetmeliklere uygun olduğunu belirten ifade
Örneğin: "Bu ürün, 2017/745 (MDR) sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygundur."
Uygunluk değerlendirme prosedürüne ilişkin bilgi (gerekli ise onaylanmış kuruluş bilgileri)
Standartlar ve Testler:
Ürünün ilgili harmonize standartlara veya teknik düzenlemelere uygun olduğunu belirten ifadeler
Test raporları veya sertifikalarına atıf
Beyan Eden Kişinin Bilgileri:
Firmanın yetkili temsilcisinin adı ve unvanı
İmza ve tarih
Ek Belgeler (Gerekirse):
CE belgesi (tıbbi cihazlar için)
ISO sertifikaları
Kullanım kılavuzu veya teknik dokümanlar
Uygunluk Beyanı Hazırlarken Dikkat Edilmesi Gerekenler
Beyan, firma yetkilisi tarafından imzalanmalı ve tarih atılmalıdır.
Beyan edilen yönetmelik ve standartlar güncel olmalıdır.
Ürüne ait tüm bilgiler eksiksiz ve doğru şekilde belirtilmelidir.
Uygunluk beyanı, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin ÜTS’ye kaydında kritik bir belgedir. Yanlış veya eksik beyanlar, kayıt sürecinde aksamalara ve yasal sorunlara yol açabilir. Bu nedenle dikkatlice hazırlanmalıdır.
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak ÜTS kayıt süreçlerinde size profesyonel destek sunuyoruz. Detaylı bilgi için bizimle iletişime geçebilirsiniz.