MDR ve IVDR Parametre Kartları Nedir?

Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için Avrupa Birliği mevzuatına uygunluk son derece önemlidir. MDR (Medical Device Regulation - 2017/745) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation - 2017/746) yönetmelikleri kapsamında, ürünlerin güvenliğini ve performansını belgelemek amacıyla parametre kartları kullanılır. Bu kartlar, cihazın teknik dosyasında yer alarak, ürünün düzenleyici gereklilikleri nasıl karşıladığını gösterir.

MDR ve IVDR Parametre Kartlarının Önemi

MDR ve IVDR yönetmelikleri, tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının Avrupa pazarında güvenli bir şekilde dolaşımını sağlamak için sıkı düzenlemeler içerir. Parametre kartları, bu süreçte aşağıdaki hususlarda kritik bir rol oynar:

• Ürün Uyumluluğu: Cihazın MDR veya IVDR yönetmeliklerine uygunluğunu belgelemek.

• Risk Yönetimi: Cihazın potansiyel risklerini belirleyerek uygun önlemleri almak.

• Klinik Değerlendirme: Ürünün güvenliği ve etkinliği ile ilgili bilimsel kanıtlar sunmak.

• Regülasyon Denetimleri: Denetim süreçlerinde, bildirimli kuruluşlar (notified bodies) tarafından istenen bilgileri sağlamak.

MDR Parametre Kartı İçeriği

MDR yönetmeliğine tabi tıbbi cihazlar için parametre kartında aşağıdaki bilgiler yer alır:

1. Cihazın Tanımı

   • Ürün adı ve modeli

   • Kullanım amacı

   • Cihaz sınıflandırması (Sınıf I, IIa, IIb, III)

2. Teknik Özellikler

   • Malzeme bilgileri

   • Kullanım ömrü

   • Elektriksel ve mekanik özellikler

3. Risk Yönetimi

   • ISO 14971 uyumlu risk analizleri

   • Tehlike tanımlamaları

4. Klinik Değerlendirme ve Testler

   • Biyouyumluluk testleri

   • Performans ve güvenlik testleri

5. Uygunluk Beyanı ve Belgeler

   • CE sertifikası

   • Kullanım kılavuzu ve etiketleme bilgileri

IVDR Parametre Kartı İçeriği

In vitro tanı cihazları için IVDR parametre kartında aşağıdaki hususlar bulunur:

1. Ürün Tanımı

   • Test adı ve amacı

   • Numune türü (kan, idrar, doku vb.)

   • Cihaz sınıfı (A, B, C, D)

2. Analitik Performans

   • Hassasiyet ve özgüllük değerleri

   • Ölçüm doğruluğu ve tekrarlanabilirlik

3. Klinik Performans

   • Klinik duyarlılık ve özgüllük çalışmaları

   • Referans aralıkları

4. Risk Yönetimi ve Güvenlik Önlemleri

   • Potansiyel riskler ve azaltma stratejileri

   • Uygunluk değerlendirme prosedürleri

5. Regülasyon ve Belgeler

   • Teknik dosya referansları

   • CE işareti ve uygunluk beyanı

MDR ve IVDR Parametre Kartlarının Hazırlanması

Parametre kartlarının eksiksiz ve doğru hazırlanması, CE belgelendirme sürecinde büyük önem taşır. Bu süreçte dikkat edilmesi gereken noktalar:

• Ürün sınıflandırmasının doğru yapılması

• Güncel regülasyonlara uygunluk sağlanması

• Risk yönetimi ve klinik değerlendirme çalışmalarının eksiksiz olması

• Belgelerin denetim süreçlerine uygun şekilde hazırlanması

Eğer MDR ve IVDR parametre kartlarının hazırlanması konusunda desteğe ihtiyacınız varsa, Medex Kurumsal Danışmanlık olarak uzman ekibimizle hizmet vermekteyiz. ÜTS kayıt ve CE belgelendirme süreçlerinizde yanınızdayız!