ÜTS
Tekil Hareket
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi
Tekil Hareket Bildirimleri
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimleri
Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) Tekil Hareket Bildirimleri, tıbbi cihazların tekil bazda izlenebilirliğini sağlamak amacıyla kullanılan bir sistemdir. Her bir cihazın üretimden nihai kullanıcıya kadar olan hareketleri ÜTS'ye kaydedilerek takip edilir.
1. Tekil Hareket Bildirimi Nedir?
Tekil hareket bildirimi, seri numarası (SN) veya üretici tarafından verilen benzersiz bir kimlik numarası ile tanımlanan tıbbi cihazların hareketlerinin ÜTS sistemine bildirilmesi işlemidir.
Amaç:
✔ Ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak
✔ Piyasaya arz edilen ürünlerin denetimini gerçekleştirmek
✔ Sahte veya izinsiz ürünlerin satışını engellemek
✔ Geri çağırma süreçlerinde hızlı aksiyon alınmasını sağlamak
2. Tekil Hareket Bildirim Süreci
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları, dağıtıcıları ve hastaneler tarafından yapılan tekil hareket bildirimleri farklı aşamalardan oluşur:
2.1. Üretim veya İthalat Bildirimi
Üretici veya ithalatçı firma, cihazın seri numarası ve model bilgilerini ÜTS’ye kaydeder.
CE belgesi ve uygunluk değerlendirme belgeleri eklenerek ÜTS üzerinden piyasaya arz bildirimi yapılır.
2.2. Satış ve Dağıtım Bildirimi
Yetkili distribütörler ve bayiler, cihazın satışını ve stok hareketlerini ÜTS’ye bildirir.
Hastaneler ve sağlık kuruluşları cihazı teslim aldıklarında ÜTS’de cihazın sahipliğini üzerine alır.
2.3. Kullanım ve Deaktivasyon Bildirimi
Cihaz kullanılamaz hale geldiğinde, hurdaya ayrılması veya kullanım dışı bırakılması ÜTS’ye işlenir.
Teknik servis işlemleri de ÜTS’de takip edilir.
2.4. Geri Çekme ve İade Süreci
Üretici veya ithalatçı firmalar geri çağırma durumlarında ÜTS üzerinden ilgili cihazları sistemden çekebilir.
Sağlık kuruluşları ve bayiler bu bildirimleri takip ederek iade süreçlerini yönetir.
3. Tekil Hareket Bildirim Türleri
Bildirim Türü | Açıklama |
Üretim Bildirimi | Cihazın ilk üretim kaydı yapılır. |
İthalat Bildirimi | İthal edilen cihaz ÜTS’ye kaydedilir. |
Satış Bildirimi | Ürün satışının ÜTS’ye kaydı yapılır. |
Teslim Alma Bildirimi | Sağlık kuruluşları ürünü teslim aldığında bildirim yapar. |
Servis ve Onarım Bildirimi | Cihazın bakım ve onarım süreçleri ÜTS’ye kaydedilir. |
Hurda Bildirimi | Kullanılamayan cihazın devre dışı bırakılması bildirilir. |
Geri Çağırma Bildirimi | Cihazın piyasadan geri çekilmesi işlemi yapılır. |
4. Tekil Hareket Bildirimlerinde Dikkat Edilmesi Gerekenler
✔ Seri numarası ve barkod bilgilerinin hatasız girilmesi gerekir.
✔ Ürünlerin ÜTS’de güncel statüsünün takip edilmesi önemlidir.
✔ Yanlış bildirimler iptal edilmeli ve düzeltilmelidir.
✔ Servis ve bakım işlemleri eksiksiz olarak sisteme işlenmelidir.
5. Sonuç
Tekil Hareket Bildirimleri, tıbbi cihazların tüm süreçlerinin ÜTS üzerinden kontrol edilmesini ve denetlenmesini sağlayan kritik bir sistemdir.
✔ Ürünlerin takibi kolaylaşır.
✔ Denetim süreçleri hızlanır.
✔ Hasta güvenliği sağlanır.
✔ Yasal zorunluluklar yerine getirilmiş olur.
Bu süreçlerin eksiksiz uygulanması, ÜTS kaydı yapan tüm firmalar için zorunludur ve yaptırımlara tabi olabilir.