
Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar
Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar İçin ÜTS'ye Yüklenmesi Gereken Belgeler
Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar İçin ÜTS'ye Yüklenmesi Gereken Belgeler
Sınıf IIa ve IIb tıbbi cihazlar, 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında orta ve yüksek risk grubundaki cihazlardır. Bu cihazların Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt süreci, Sınıf I cihazlara göre daha karmaşık olup, onaylanmış kuruluş (Notified Body) değerlendirmesini de içermektedir.
Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazların Farkları
Sınıf IIa: Orta riskli cihazlar (örn. kısa süreli invaziv cihazlar, diş dolguları)
Sınıf IIb: Daha yüksek riskli cihazlar (örn. uzun süreli invaziv cihazlar, bazı aktif cihazlar)
ÜTS'ye Yüklenmesi Gereken Belgeler
1. Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
Yönetmelik Gerekliliği: MDR Madde 19
İçermesi Gereken Bilgiler:
Üretici veya ithalatçı bilgileri
Ürün adı, modeli ve sınıfı (Sınıf IIa veya IIb olarak belirtilmeli)
İlgili yönetmelik ve standartlara uygunluk beyanı
Yetkili kişinin adı, imzası ve tarih
2. Kullanım Kılavuzu (Instructions for Use - IFU)
Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek I, Madde 23
Detaylar:
Cihazın güvenli ve doğru kullanımı için gerekli talimatlar
Kullanım amacı, uyarılar, kontrendikasyonlar ve saklama koşulları
Türkçe dilinde hazırlanmış olmalı
3. Etiket ve Ambalaj Bilgileri (Labeling)
Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek I, Madde 23
İçermesi Gerekenler:
Ürün adı, lot veya seri numarası
Üretici adı ve adresi
CE işareti ve onaylanmış kuruluş numarası
Uyarı ve dikkat ifadeleri
4. Teknik Dosya (Technical Documentation)
Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek II ve Ek III
İçerik:
Ürünün genel tanıtımı ve özellikleri
Üretim süreci ve kalite kontrol bilgileri
Risk yönetimi dosyası
Performans ve güvenlik testleri sonuçları
Klinik değerlendirme raporu
Kullanım ömrü ve sterilizasyon bilgileri (gerekirse)
5. Klinik Değerlendirme Raporu (Clinical Evaluation Report - CER)
Yönetmelik Gerekliliği: MDR Madde 61 ve Ek XIV
Detaylar:
Ürünün klinik güvenliği ve performansına dair kanıtlar
Literatür taramaları ve klinik araştırma sonuçları
6. Risk Yönetim Dosyası (Risk Management File)
Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek I, Madde 3
İçerik:
Risk analizi, değerlendirme ve kontrol süreçleri
Alınan önlemler ve risklerin minimize edilmesi
7. Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Belgeleri
CE Sertifikası:
Sınıf IIa ve IIb cihazlarda zorunludur.
Onaylanmış kuruluş tarafından verilen belge
Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası (ISO 13485):
Üretim süreçlerinin uygunluğunu gösterir.
8. Üretici ve İthalatçı Belgeleri
Firma Yetkilisine Ait İmza Sirküleri
Vergi Levhası ve Ticaret Sicil Gazetesi
ÜTS Kayıt Sürecinde Dikkat Edilmesi Gerekenler
Onaylanmış kuruluş değerlendirmesi, Sınıf IIa ve IIb cihazlarda zorunludur.
Belgelerin güncel, eksiksiz ve doğru formatta (PDF) olması gerekir.
CE belgesi olmadan ÜTS kaydı tamamlanamaz.
Teknik dosyanın ÜTS sistemine yüklenmesi zorunludur.
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, Sınıf IIa ve IIb tıbbi cihazlarınızın ÜTS kayıt sürecinde gerekli belgelerin hazırlanması ve sistem yüklemeleri konusunda profesyonel destek sağlıyoruz. Daha fazla bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz!