Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar

Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar İçin ÜTS'ye Yüklenmesi Gereken Belgeler

Sınıf IIa ve IIb tıbbi cihazlar, 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında orta ve yüksek risk grubundaki cihazlardır. Bu cihazların Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt süreci, Sınıf I cihazlara göre daha karmaşık olup, onaylanmış kuruluş (Notified Body) değerlendirmesini de içermektedir.

Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazların Farkları

• Sınıf IIa: Orta riskli cihazlar (örn. kısa süreli invaziv cihazlar, diş dolguları)

• Sınıf IIb: Daha yüksek riskli cihazlar (örn. uzun süreli invaziv cihazlar, bazı aktif cihazlar)

ÜTS'ye Yüklenmesi Gereken Belgeler

1. Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)

• Yönetmelik Gerekliliği: MDR Madde 19

• İçermesi Gereken Bilgiler:

  • Üretici veya ithalatçı bilgileri

  • Ürün adı, modeli ve sınıfı (Sınıf IIa veya IIb olarak belirtilmeli)

  • İlgili yönetmelik ve standartlara uygunluk beyanı

  • Yetkili kişinin adı, imzası ve tarih

2. Kullanım Kılavuzu (Instructions for Use - IFU)

• Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek I, Madde 23

• Detaylar:

  • Cihazın güvenli ve doğru kullanımı için gerekli talimatlar

  • Kullanım amacı, uyarılar, kontrendikasyonlar ve saklama koşulları

  • Türkçe dilinde hazırlanmış olmalı

3. Etiket ve Ambalaj Bilgileri (Labeling)

• Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek I, Madde 23

• İçermesi Gerekenler:

  • Ürün adı, lot veya seri numarası

  • Üretici adı ve adresi

  • CE işareti ve onaylanmış kuruluş numarası

  • Uyarı ve dikkat ifadeleri

4. Teknik Dosya (Technical Documentation)

• Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek II ve Ek III

• İçerik:

  • Ürünün genel tanıtımı ve özellikleri

  • Üretim süreci ve kalite kontrol bilgileri

  • Risk yönetimi dosyası

  • Performans ve güvenlik testleri sonuçları

  • Klinik değerlendirme raporu

  • Kullanım ömrü ve sterilizasyon bilgileri (gerekirse)

5. Klinik Değerlendirme Raporu (Clinical Evaluation Report - CER)

• Yönetmelik Gerekliliği: MDR Madde 61 ve Ek XIV

• Detaylar:

  • Ürünün klinik güvenliği ve performansına dair kanıtlar

  • Literatür taramaları ve klinik araştırma sonuçları

6. Risk Yönetim Dosyası (Risk Management File)

• Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek I, Madde 3

• İçerik:

  • Risk analizi, değerlendirme ve kontrol süreçleri

  • Alınan önlemler ve risklerin minimize edilmesi

7. Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Belgeleri

• CE Sertifikası:

  • Sınıf IIa ve IIb cihazlarda zorunludur.

  • Onaylanmış kuruluş tarafından verilen belge

• Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası (ISO 13485):

  • Üretim süreçlerinin uygunluğunu gösterir.

8. Üretici ve İthalatçı Belgeleri

• Firma Yetkilisine Ait İmza Sirküleri

• Vergi Levhası ve Ticaret Sicil Gazetesi

ÜTS Kayıt Sürecinde Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Onaylanmış kuruluş değerlendirmesi, Sınıf IIa ve IIb cihazlarda zorunludur.

• Belgelerin güncel, eksiksiz ve doğru formatta (PDF) olması gerekir.

• CE belgesi olmadan ÜTS kaydı tamamlanamaz.

• Teknik dosyanın ÜTS sistemine yüklenmesi zorunludur.

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, Sınıf IIa ve IIb tıbbi cihazlarınızın ÜTS kayıt sürecinde gerekli belgelerin hazırlanması ve sistem yüklemeleri konusunda profesyonel destek sağlıyoruz. Daha fazla bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz!