Biyosidal Ruhsat

ÜTS Kayıt ve Biyosidal Ürünlerin Kaydı Detaylı Anlatım

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de tıbbi cihazların, biyosidal ürünlerin ve kozmetik ürünlerin takibini sağlamak için kullanılan bir sistemdir. Biyosidal ürünlerin ÜTS’ye kayıt edilmesi, yasal zorunluluklar nedeniyle belirli süreçleri ve belgeleri gerektirir. Bu yazıda biyosidal ürünlerin ÜTS’ye nasıl kayıt edileceği, gerekli belgeler ve ilgili mevzuat hakkında detaylı bilgi vereceğiz.

1. Biyosidal Ürün Nedir?

Biyosidal ürünler, zararlı organizmalara karşı kullanılan kimyasal veya biyolojik aktif maddeler içeren ürünlerdir. Dezenfektanlar, antiseptikler, haşere ilaçları, koruyucu maddeler gibi çeşitli gruplara ayrılırlar. Türkiye’de biyosidal ürünlerin piyasaya sunulması Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında düzenlenmektedir.

📌 Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmadan biyosidal ürünler piyasaya sürülemez. 📌 ÜTS kaydı tamamlanmamış biyosidal ürünler yasal olarak satışa sunulamaz. 📌 Biyosidal ürünlerin üretimi, ithalatı ve dağıtımı yalnızca yetkilendirilmiş firmalar tarafından yapılabilir.

2. Biyosidal Ürünlerin ÜTS Kaydı

Biyosidal ürünlerin ÜTS kaydı, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülmektedir.

2.1 Biyosidal Ürün Kaydı İçin Gerekli Belgeler

Biyosidal ürünlerin ÜTS’ye kayıt edilmesi için aşağıdaki belgeler gereklidir:

📌 Başvuru Dilekçesi 📌 Ürün Güvenlik Bilgi Formu (GBF) 📌 Aktif madde ve formülasyon bilgileri 📌 Analiz sertifikaları ve etkinlik test raporları 📌 Üretici ve ithalatçı firma belgeleri 📌 TİTCK tarafından düzenlenen biyosidal ruhsatı 📌 Kullanım talimatı ve ürün etiket bilgileri 📌 Toksisite ve ekotoksisite raporları (gerektiğinde) 📌 Ürünün kullanım alanına göre ek mevzuat uyum belgeleri

2.2 Biyosidal Ürün Kayıt Adımları

1. ÜTS Portalına Giriş Yapın

   • ÜTS Sistemi adresine gidilir.

   • Firma yetkilisi E-Devlet şifresi ile giriş yapar.

2. Firma Kaydını Tamamlayın

   • ÜTS sisteminde firma kaydı oluşturulur ve yetkili kişiler tanımlanır.

3. Biyosidal Ürün Kayıt Başvurusu Yapın

   • Ürün adı, aktif madde oranları ve formülasyon bilgileri ÜTS sistemine girilir.

   • TİTCK tarafından düzenlenen ruhsat belgesi yüklenir.

   • Ürünün hangi biyosidal kategoriye girdiği belirlenir (örneğin, dezenfektan, haşere ilacı vb.).

4. Belge Yükleme ve Onay Süreci

   • Gerekli belgeler ÜTS sistemine yüklenir.

   • Ürün analizleri, etkinlik testleri ve toksisite raporları eklenmelidir.

   • Eksik veya hatalı belge olması durumunda düzeltme talep edilir.

   • TİTCK tarafından yapılan inceleme sonucunda ürün ÜTS sistemine eklenir.

5. Ürün Takibi ve Güncellemeler

   • Ürün ÜTS’ye kaydedildikten sonra piyasaya sürülebilir.

   • Ürün bilgilerinde değişiklik olması durumunda ÜTS üzerinden güncelleme yapılmalıdır.

   • Ürünle ilgili güncellenmiş test raporları ve yeni ruhsat belgeleri ÜTS’ye yüklenmelidir.

3. Biyosidal Ürünlerde Mevzuat ve Yasal Süreçler

Biyosidal ürünlerin kayıt, ruhsatlandırma ve piyasa denetimleri aşağıdaki mevzuatlar çerçevesinde yürütülmektedir:

📌 Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenir.) 📌 Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik (KKDİK) 📌 TİTCK Ruhsatlandırma Kılavuzu 📌 Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kullanım Kılavuzu 📌 AB Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (528/2012/EU) (İlgili ürünler için geçerlidir.)

Bu mevzuatlara uygun olmayan ürünler yasadışı sayılır ve piyasaya sürülemez.

4. Biyosidal Ürün Kayıt Sürecinde Karşılaşılan Sorunlar ve Çözümleri

Biyosidal ürün kaydı sürecinde firmalar çeşitli zorluklarla karşılaşabilir. İşte sık karşılaşılan bazı sorunlar ve çözümleri:

✅ Eksik veya hatalı belge yükleme → Belgelerin eksiksiz ve doğru formatta yüklendiğinden emin olun.

✅ Ürün etkinlik testlerinin yetersiz olması → Yetkili laboratuvarlardan alınmış güncel test raporları eklenmelidir.

✅ Ruhsatlandırma sürecinin uzun sürmesi → Başvuruların doğru yapıldığından emin olmak için uzman danışmanlık alınabilir.

✅ ÜTS sisteminde teknik hatalar → ÜTS destek hattı veya ilgili bakanlık birimleri ile iletişime geçilmelidir.

5. Sonuç ve Özet

✔ ÜTS kaydı olmadan biyosidal ürünler piyasaya sunulamaz. ✔ Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’ne uygun belgeler eksiksiz sunulmalıdır. ✔ TİTCK tarafından verilen ruhsat olmadan ÜTS kaydı tamamlanamaz. ✔ Ürünlerin piyasada satılabilmesi için ÜTS kaydının güncel olması gereklidir. ✔ Hataları önlemek için ÜTS kayıt süreçlerinde uzman danışmanlık almak büyük avantaj sağlar. 🚀