ÜTS Kayıt Danışmanlığı

ÜTS Danışmanlığı – Medex Kurumsal Danışmanlık ile Hızlı ve Güvenilir Çözümler
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen, medikal cihazlar, kozmetik ürünler ve biyosidal ürünlerin kayıt, izleme ve denetim süreçlerini kapsayan zorunlu bir sistemdir.

ÜTS’ye kayıtlı olmayan ürünler piyasaya arz edilemez, satışı yapılamaz ve kamu kurumları tarafından satın alınamaz. Bu nedenle, medikal cihaz üreticileri, ithalatçıları, distribütörleri ve tedarikçileri için ÜTS kaydı zorunludur.

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS danışmanlığı hizmetimizle, firmanızın ve ürünlerinizin ÜTS’ye hatasız ve hızlı bir şekilde kaydedilmesini sağlıyoruz.

1. ÜTS Danışmanlığı Nedir?
📌 ÜTS Danışmanlığı, medikal cihaz ve diğer ürünlerin TİTCK mevzuatına uygun şekilde ÜTS’ye kaydedilmesi, ürün takibinin sağlanması ve gerekli belgelerin düzenlenmesi süreçlerini kapsar.

📌 Medex Kurumsal Danışmanlık olarak sunduğumuz ÜTS Danışmanlığı, aşağıdaki hizmetleri içerir:

✅ ÜTS Firma Kaydı – Medikal cihaz üreticileri, ithalatçıları ve tedarikçileri için ÜTS sistemine firma kaydının yapılması.
✅ ÜTS Ürün Kaydı – Medikal cihaz ve diğer ürünlerin ÜTS sistemine hatasız ve hızlı bir şekilde kaydedilmesi.
✅ Ürün Kategorilendirme ve Teknik Dosya Hazırlama – Ürünlerin doğru sınıflandırılması ve ilgili yönetmeliklere uygun teknik dosyanın hazırlanması.
✅ Mevzuata Uygunluk Kontrolleri – TİTCK, MDR/IVDR, ISO 13485 gibi ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygunluk kontrollerinin yapılması.
✅ ÜTS Belge Kayıt ve Yönetimi – ÜTS’de yer alması gereken CE belgesi, garanti belgesi, teknik dokümanlar ve diğer zorunlu belgelerin eksiksiz şekilde sisteme yüklenmesi.
✅ Ürün Takibi ve Güncellemeler – Ürün bilgilerinin güncellenmesi, yetkilendirme ve sahiplik devri işlemlerinin yapılması.
✅ ÜTS Sürecinde Danışmanlık ve Eğitim – Firmalara, ÜTS süreçleri hakkında eğitim ve danışmanlık verilmesi.

2. ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır?
ÜTS sistemine kayıt olmak isteyen firmaların, öncelikle TİTCK tarafından yetkilendirilmiş bir firma olarak sistemde yer alması gerekmektedir.

ÜTS Firma Kaydı İçin Gerekli Belgeler:
✔ Vergi Levhası
✔ Ticaret Sicil Gazetesi (Şirketin kuruluş bilgilerini içeren nüsha)
✔ İmza Sirküleri
✔ Sanayi Sicil Belgesi (Üretici firmalar için)
✔ Distribütörlük Yetki Belgesi (Yetkili distribütörler için)
✔ ISO 13485: Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Belgesi (Tavsiye edilir)
✔ Yetkilendirilmiş kişi bilgileri (E-imza yetkilisi)

ÜTS Firma Kaydı Süreci:
1️⃣ ÜTS Sistemine Başvuru

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, TİTCK yetkilendirme süreçlerini yöneterek ÜTS sistemine firma başvurunuzu gerçekleştiriyoruz.
2️⃣ Gerekli Belgelerin Yüklenmesi

ÜTS sistemine giriş yapılarak, firma bilgilerinin eksiksiz ve hatasız girilmesi sağlanır.
3️⃣ Yetkilendirme ve Onay

TİTCK tarafından incelenen başvuru eksiksizse onaylanır ve firmanıza ÜTS sisteminde yetki tanımlanır.
3. ÜTS Ürün Kaydı Nasıl Yapılır?
Medikal cihazların, biyosidal ürünlerin ve kozmetik ürünlerin ÜTS’ye kaydedilmesi zorunludur. ÜTS’ye kaydı olmayan ürünlerin satışı yapılamaz ve kamu alımlarına dahil edilemez.

ÜTS Ürün Kaydı İçin Gerekli Belgeler:
✔ TİTCK ÜTS Firma Kaydı Belgesi
✔ CE Sertifikası (Medikal cihazlar için)
✔ ISO 13485 Belgesi (Tıbbi cihaz üreticileri için tavsiye edilir)
✔ Ürün Teknik Dosyası
✔ Garanti Belgesi ve Kullanım Kılavuzu (Türkçe olması zorunludur)
✔ Ürün Tanıtım Broşürü veya Kataloğu
✔ Barkod Numarası ve GTIN / UDI Bilgileri
✔ Ürünün Sınıfı ve Risk Grubu (Class I, IIa, IIb, III gibi)

ÜTS Ürün Kaydı Süreci:
1️⃣ Ürün Bilgilerinin ÜTS Sistemine Girilmesi

Ürünün adı, modeli, teknik özellikleri, kullanım alanı, tıbbi sınıfı gibi detaylar eksiksiz şekilde ÜTS’ye kaydedilir.
2️⃣ Gerekli Belgelerin Sisteme Yüklenmesi

CE belgesi, garanti belgesi ve diğer tüm zorunlu belgeler ÜTS’ye eksiksiz yüklenir.
3️⃣ Ürün Sınıflandırması ve Onay Süreci

Ürünlerin doğru sınıfta yer alması için gerekli kontroller yapılır ve TİTCK tarafından onay alınır.
4. ÜTS Danışmanlık Hizmeti Almanın Avantajları
✅ Hızlı ve Hatasız Başvuru Süreci
✅ TİTCK ve AB Mevzuatına Uygunluk
✅ ÜTS Kayıt Sürecinde Eksik veya Hatalı Başvuru Riskinin Azaltılması
✅ Kamu İhalelerine Katılma Avantajı
✅ Zaman ve Maliyet Tasarrufu

5. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS Sürecinizi Kolaylaştırın!
ÜTS kaydı, firmalar için karmaşık ve detaylı bir süreçtir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, firmanızın ve ürünlerinizin ÜTS’ye eksiksiz şekilde kaydedilmesini sağlıyoruz.

📞 ÜTS danışmanlığı hizmetimiz hakkında detaylı bilgi almak ve profesyonel destek almak için bizimle iletişime geçin!