Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı – Medex Kurumsal Danışmanlık ile Hızlı ve Güvenilir Çözümler
Tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından zorunlu tutulmaktadır. ÜTS kaydı olmayan tıbbi cihazlar, Türkiye’de satılamaz, kullanılamaz ve kamu ihalelerine katılamaz.

Bu süreç, teknik bilgi ve mevzuat bilgisi gerektiren karmaşık bir işlemdir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve distribütörleri için ÜTS kayıt sürecini profesyonelce yönetiyor, sürecin eksiksiz ve hızlı tamamlanmasını sağlıyoruz.

1. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Nedir?
📌 Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihazların TİTCK mevzuatına uygun şekilde Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi, takip edilmesi ve gerekli belgelerin düzenlenmesi süreçlerini kapsar.

📌 Medex Kurumsal Danışmanlık olarak sunduğumuz Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetleri:

✅ ÜTS Firma Kaydı – Üretici, ithalatçı veya distribütör firmalar için ÜTS sistemine firma kaydının yapılması.
✅ ÜTS Ürün Kaydı – Tıbbi cihazların, ürün sınıflarına göre ÜTS’ye eksiksiz ve hatasız şekilde kaydedilmesi.
✅ Teknik Dosya ve Mevzuat Uygunluğu – MDR, IVDR ve TİTCK düzenlemelerine uygun dokümantasyonun hazırlanması.
✅ CE Belgesi ve Diğer Belgelerin Yönetimi – Tıbbi cihazlara ait zorunlu sertifikaların ÜTS’ye uygun şekilde sisteme yüklenmesi.
✅ Barkod (GTIN / UDI) Kaydı ve Yönetimi – Ürünlerin uluslararası barkod sistemlerine uyumlu şekilde kaydedilmesi.
✅ Yetkilendirme ve Sahiplik Devir İşlemleri – Tıbbi cihaz sahipliğinin ÜTS sisteminde güncellenmesi ve devredilmesi.
✅ Denetim ve Uyum Kontrolleri – Ürünlerin TİTCK mevzuatına ve uluslararası kalite standartlarına uygunluğunun sağlanması.

2. Tıbbi Cihaz ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır?
ÜTS’ye kayıt olmak isteyen firmaların, öncelikle TİTCK tarafından yetkilendirilmiş bir üretici, ithalatçı veya distribütör olarak sistemde yer alması gerekmektedir.

ÜTS Firma Kaydı İçin Gerekli Belgeler:
✔ Vergi Levhası
✔ Ticaret Sicil Gazetesi (Şirketin kuruluş bilgilerini içeren nüsha)
✔ İmza Sirküleri
✔ Sanayi Sicil Belgesi (Üretici firmalar için)
✔ Distribütörlük Yetki Belgesi (Yetkili distribütörler için)
✔ ISO 13485: Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Belgesi (Tavsiye edilir)
✔ Yetkilendirilmiş kişi bilgileri (E-imza yetkilisi)

ÜTS Firma Kaydı Süreci:
1️⃣ ÜTS Sistemine Başvuru

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, TİTCK yetkilendirme süreçlerini yöneterek ÜTS sistemine firma başvurunuzu gerçekleştiriyoruz.
2️⃣ Gerekli Belgelerin Yüklenmesi

ÜTS sistemine giriş yapılarak, firma bilgilerinin eksiksiz ve hatasız girilmesi sağlanır.
3️⃣ Yetkilendirme ve Onay

TİTCK tarafından incelenen başvuru eksiksizse onaylanır ve firmanıza ÜTS sisteminde yetki tanımlanır.
3. Tıbbi Cihaz ÜTS Ürün Kaydı Nasıl Yapılır?
Tıbbi cihazların ÜTS’ye kaydı zorunludur. Kaydı olmayan cihazlar, hastaneler ve sağlık kuruluşları tarafından kullanılamaz ve satışı gerçekleştirilemez.

ÜTS Ürün Kaydı İçin Gerekli Belgeler:
✔ TİTCK ÜTS Firma Kaydı Belgesi
✔ CE Sertifikası (Tıbbi cihazın Avrupa uygunluk sertifikası)
✔ ISO 13485 Belgesi (Tıbbi cihaz üreticileri için tavsiye edilir)
✔ Ürün Teknik Dosyası
✔ Garanti Belgesi ve Kullanım Kılavuzu (Türkçe olması zorunludur)
✔ Ürün Tanıtım Broşürü veya Kataloğu
✔ Barkod Numarası ve GTIN / UDI Bilgileri
✔ Ürünün Sınıfı ve Risk Grubu (Class I, IIa, IIb, III gibi)

ÜTS Ürün Kaydı Süreci:
1️⃣ Ürün Bilgilerinin ÜTS Sistemine Girilmesi

Ürünün adı, modeli, teknik özellikleri, kullanım alanı, tıbbi sınıfı gibi detaylar eksiksiz şekilde ÜTS’ye kaydedilir.
2️⃣ Gerekli Belgelerin Sisteme Yüklenmesi

CE belgesi, garanti belgesi ve diğer tüm zorunlu belgeler ÜTS’ye eksiksiz yüklenir.
3️⃣ Ürün Sınıflandırması ve Onay Süreci

Ürünlerin doğru sınıfta yer alması için gerekli kontroller yapılır ve TİTCK tarafından onay alınır.
4. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Hizmetinin Avantajları
✅ Hızlı ve Hatasız Başvuru Süreci
✅ TİTCK ve AB Mevzuatına Uygunluk
✅ ÜTS Kayıt Sürecinde Eksik veya Hatalı Başvuru Riskinin Azaltılması
✅ Kamu İhalelerine Katılma Avantajı
✅ Zaman ve Maliyet Tasarrufu

5. Medex Kurumsal Danışmanlık ile Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydınızı Kolaylaştırın!
Tıbbi cihaz ÜTS kaydı, firmalar için karmaşık ve detaylı bir süreçtir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, firmanızın ve tıbbi cihazlarınızın ÜTS’ye eksiksiz şekilde kaydedilmesini sağlıyoruz.

📞 ÜTS danışmanlığı hizmetimiz hakkında detaylı bilgi almak ve profesyonel destek almak için bizimle iletişime geçin!