
15+ Years of Experience
Aylık veya ürün bazlı kurumsal çözüm paketleri
Firmaların ÜTS Kayıt İşlemleri
Tıbbi Cihaz Belge Kayıt İşlemleri
Tıbbi Cihaz Ürün Kayıt İşlemleri
Serbest Satış Sertifikası
Tıbbi Cihazlar İçin Süre Uzatımı
SUT İşlemleri
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi
Kozmetik Danışmanlık Hizmeti
Biyosidal Ürünler Ruhsat Danışmanlığı
( EBS ) Elektronik Başvuru Sistemi
News
ÜTS Kayıt Danışmanlık
ÜTS KAYIT: BELGE, ÜRÜN VE FİRMA KAYIT SÜREÇLERİ
Günümüzde tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin takibi, mevzuata uygun olarak pazarlandığının kontrol edilmesi ve halk sağlığının korunması için ÜTS kayıt sistemleri büyük bir önem taşımaktadır. Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilmekte olup, tüm tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve bunların üretici veya ithalatçı firmalarının ÜTS kaydı altına alınmasını zorunlu kılmaktadır.
Bu yazıda ÜTS kaydının ne olduğunu, firma kayıt sürecini, ürün kayıt adımlarını, belge gerekliliklerini, mevzuat detaylarını ve sıkça sorulan soruların yanıtlarını detaylı bir şekilde inceleyeceğiz.
ÜTS Kaydı Nedir?
ÜTS kayıt sistemi, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin mevzuata uygun bir şekilde takibini sağlayan dijital bir sistemdir. Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin yasal olarak satışa sunulabilmesi için ÜTS kaydının tamamlanmış olması gerekmektedir. ÜTS kaydı, ürünlerin sahtecilik ve yasa dışı ticaretinin önüne geçilmesi için de kritik bir rol oynamaktadır. Bunun yanında, ÜTS kaydı sayesinde ürünlerin izlenebilirliği sağlanarak hastaların ve kullanıcıların güvenliği artırılmaktadır.
ÜTS Kayıt Sürecinin Önemi
ÜTS kayıt süreci, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin yasal olarak güvence altına alınmasını sağlayan kritik bir adımdır. ÜTS kaydı sayesinde;
-
Ürünlerin izlenebilirliği sağlanır.
-
Piyasada güvenli ve kaliteli ürünlerin bulunması desteklenir.
-
Sahtecilik ve yasa dışı ticaret önlenir.
-
Kamu sağlığı korunur.
-
Yasal düzenlemelere uyum sağlanarak firmaların cezalardan kaçınması mümkün olur.
Bu nedenlerle ÜTS kaydı, firmalar ve tüketiciler açısından büyük bir güvence sağlar.
Firma Kayıt İşlemleri
ÜTS kaydı için öncelikle firmanın sisteme kaydedilmesi gerekmektedir. Firma kayıt işlemi aşağıdaki adımlar takip edilerek yapılır:
-
E-Devlet Girişi: Firma yetkilisi, e-Devlet sistemi üzerinden ÜTS portalına giriş yapar.
-
Firma Bilgilerinin Girilmesi: Vergi levhası, MERSİS kaydı, SGK kaydı gibi resmî belgelerle firma bilgileri girilir.
-
Yetkilendirme: Firma yetkilisinin belirlenmesi ve sistemde yetkili olarak tanımlanması gerekir.
-
Onay Süreci: Girilen bilgiler TİTCK tarafından değerlendirilerek onaylanır.
Firma kaydı tamamlandıktan sonra, firma ÜTS ürün kaydı işlemlerine geçebilir.
ÜTS Ürün Kaydı
Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin kaydı, ilgili firmanın ÜTS sistemine kaydolmasından sonra yapılabilir. ÜTS ürün kaydı için şu adımlar izlenir:
-
Ürün Sınıflandırması: Ürünün tıbbi cihaz, in vitro tanı cihazı veya kozmetik ürün olarak sınıflandırılması gerekir.
-
GMDN veya EMDN Kodu Belirleme: Tıbbi cihazlar için Global Medical Device Nomenclature (GMDN) veya European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodları kullanılmalıdır.
-
Belgelerin Hazırlanması: ÜTS kaydı için CE belgesi, uygunluk beyanı, test raporları ve teknik dosya gibi belgeler gereklidir.
-
ÜTS'ye Kayıt: ÜTS portalı üzerinden ilgili ürün bilgileri girilir ve sistemde kayıt altına alınır.
-
Onaylanma: İlgili otoriteler tarafından ÜTS kaydı incelenerek onaylanır.
Bunların yanı sıra, ürünlerin piyasaya arz edildikten sonra takibi için de ÜTS sisteminde düzenli güncellemeler yapılmalıdır. ÜTS kaydı sayesinde ürünlerin izlenebilirliği, geri çekme prosedürleri ve garanti bilgileri sistemde doğru bir şekilde kaydedilmelidir.
ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler
ÜTS kaydı sürecinde firmaların ve ürünlerin kayıt işlemlerini tamamlayabilmesi için aşağıdaki belgeler gereklidir:
-
Vergi Levhası
-
Ticaret Sicil Gazetesi
-
MERSİS Kaydı
-
SGK İş Yeri Kaydı
-
Yetkilendirme Belgesi
-
CE Belgesi (Tıbbi Cihazlar İçin)
-
Uygunluk Beyanı
-
Ürün Teknik Dosyası
-
Test ve Analiz Raporları
ÜTS Mevzuat Detayları
ÜTS kaydı süreci, çeşitli yönetmelikler ve mevzuatlara bağlıdır. Başlıca ilgili mevzuatlar şunlardır:
-
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745/EU - MDR)
-
İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (2017/746/EU - IVDR)
-
Kozmetik Yönetmeliği
-
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Mevzuatları
Firmaların ÜTS kaydı süreçlerini bu mevzuatlara uygun şekilde yürütmesi gerekmektedir.
ÜTS ile İlgili Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
ÜTS kaydı zorunlu mudur?
Evet, ÜTS kaydı olmadan tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin satışı yapılamaz.
ÜTS kaydı nasıl güncellenir?
Ürün bilgilerinde değişiklik olması durumunda ÜTS portalı üzerinden güncellemeler yapılmalıdır.
ÜTS kaydı olmayan firmalar ne gibi cezalarla karşılaşır?
ÜTS kaydı yapılmayan ürünlerin satışı yasak olduğu için idari para cezaları uygulanabilir.
ÜTS kaydı sürecinde karşılaşılan yaygın hatalar nelerdir?
Yanlış belge yükleme, eksik bilgi girme gibi hatalar en sık karşılaşılan sorunlardır.
ÜTS kaydı danışmanlık hizmeti almak gerekli midir?
Danışmanlık hizmeti almak süreci hızlandırır ve hataları minimize eder.
Sonuç
ÜTS kaydı, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin yasal olarak piyasaya arz edilmesini sağlayan zorunlu bir süreçtir. ÜTS kaydı olmayan ürünler yasal olarak satılamaz ve ciddi cezai yaptırımlarla karşılaşılabilir. ÜTS kaydı sürecini eksiksiz ve hatasız tamamlamak için firmaların uzman desteği alması büyük avantaj sağlar.
ÜTS kaydı ile ilgili daha fazla bilgi almak ve profesyonel danışmanlık hizmeti için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

ÜTS KAYIT
TİBBİ CİHAZ VE KOZMETİK ÜRÜNLER İÇİN ÜTS KAYIT SÜRECİ VE GEREKLİ BELGELER
Sağlık sektöründe tübbi cihaz ve kozmetik ürünlerin takibi ve piyasa kontrolü kritik bir öneme sahiptir. Bu nedenle, ÜTS kayıt sistemi, bu ürünlerin yasalara uygun olarak satışa sunulmasını ve kullanıcı güvenliğinin artırılmasını sağlayan bir sistemdir. ÜTS kayıt olmadan, tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin piyasada yer alması mümkün değildir. Bu yazıda, ÜTS kayıt süreci, gerekli belgeler, tıbbi cihaz sınıflarına göre kayıt detayları ve sistem üzerinde gerçekleştirilebilecek işlemleri ele alacağız.
1. ÜTS Kayıt Nedir?
ÜTS kayıt, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen ve tıbbi cihazlar ile kozmetik ürünlerin takibini sağlayan dijital bir sistemdir. Bu sistem sayesinde, ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce uygunluk kontrolü yapılır, sağlık hizmeti sunan kurumlar ve vatandaşlar bu kayıtlara erişim sağlayabilir.
ÜTS, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi, dağıtımı, satışı, kullanımı ve geri çekme gibi süreçleri kapsayan entegre bir sistemdir.
2. ÜTS KAYIT SÜRECİ
ÜTS kayıt süreci temel olarak üç ana bölümden oluşmaktadır:
-
Firma Kayıt Süreci: Firmanın ÜTS sistemine kaydedilmesi ve yetkilendirilmesi gerekmektedir.
-
Belge Kayıt Süreci: Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlere ait mevzuata uygunluk belgelerinin ÜTS sistemine eklenmesi gereklidir.
-
ÜTS Ürün Kayıt Süreci: ÜTS kaydı yapılacak ürünlerin tıbbi cihaz sınıfına göre uygun bilgilerin sisteme girilmesi gerekmektedir.
3. ÜTS FİRMA KAYDI İÇİN GEREKLİ BELGELER
Firmanın ÜTS kayıt sürecini tamamlayabilmesi için aşağıdaki belgeleri sisteme yüklemesi gerekmektedir:
-
Vergi Levhası
-
Ticaret Sicil Gazetesi
-
MERSİS Kaydı
-
SGK İş Yeri Kaydı
-
Yetkilendirme Belgesi
-
İmza Sirküler
4. TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMASI VE ÜTS KAYIT GEREKLİLİKLERİ
Tıbbi cihazlar, risk seviyelerine göre dört ana sınıfa ayrılır ve her biri için farklı ÜTS kayıt belgeleri gereklidir.
Sınıf I (Düşük Riskli Cihazlar)
-
Uygunluk Beyanı
-
CE Belgesi (Gerekli değilse teknik dosya yeterlidir)
-
Test ve Analiz Raporları
Sınıf IIa (Orta Riskli Cihazlar)
-
CE Belgesi
-
Uygunluk Beyanı
-
Klinik Değerlendirme Raporu
Sınıf IIb (Yüksek Riskli Cihazlar)
-
CE Belgesi
-
Risk Analizi Dosyası
-
Kullanım Kılavuzu
Sınıf III (En Yüksek Riskli Cihazlar)
-
Onaylanmış Kuruluş Tarafından Verilen Sertifikalar
-
Klinik Araştırma Verileri
-
Uygunluk Beyanı
5. ÜTS SİSTEMİNDE GERÇEKLEŞTİRİLEN İŞLEMLER
Stok Bildirimi
Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin stok durumu, ÜTS kayıt sistemine periyodik olarak girilmelidir.
Alma-Verme Bildirimi
ÜTS kayıtlı ürünler satışı yapıldığında alıcı ve satıcı bilgileri sisteme eklenerek tedarik zinciri takibi sağlanmalıdır.
Geri Çekme
Piyasada bulunan bir tıbbi cihaz veya kozmetik ürün, güvenlik sorunu ya da mevzuata aykırlık nedeniyle geri çekilmesi gerektigınde sistemde kaydedilir.
Sonuç
ÜTS kayıt, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin yasalara uygun olarak piyasaya sunulmasını ve tüketici güvenliğinin sağlanmasını garanti eden kritik bir sistemdir. ÜTS kaydı bulunmayan ürünlerin satışı yasak olup, idari yaptırımlar uygulanmaktadır.
Eğer ÜTS kaydı süreci hakkında detaylı bilgi almak veya profesyonel destek almak istiyorsanız, bizimle iletişime geçebilirsiniz!