ÜTS Kayıt Danışmanlık

ÜTS KAYIT: BELGE, ÜRÜN VE FİRMA KAYIT SÜREÇLERİ

Günümüzde tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin takibi, mevzuata uygun olarak pazarlandığının kontrol edilmesi ve halk sağlığının korunması için ÜTS kayıt sistemleri büyük bir önem taşımaktadır. Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilmekte olup, tüm tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve bunların üretici veya ithalatçı firmalarının ÜTS kaydı altına alınmasını zorunlu kılmaktadır.

Bu yazıda ÜTS kaydının ne olduğunu, firma kayıt sürecini, ürün kayıt adımlarını, belge gerekliliklerini, mevzuat detaylarını ve sıkça sorulan soruların yanıtlarını detaylı bir şekilde inceleyeceğiz.

ÜTS Kaydı Nedir?

ÜTS kayıt sistemi, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin mevzuata uygun bir şekilde takibini sağlayan dijital bir sistemdir. Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin yasal olarak satışa sunulabilmesi için ÜTS kaydının tamamlanmış olması gerekmektedir. ÜTS kaydı, ürünlerin sahtecilik ve yasa dışı ticaretinin önüne geçilmesi için de kritik bir rol oynamaktadır. Bunun yanında, ÜTS kaydı sayesinde ürünlerin izlenebilirliği sağlanarak hastaların ve kullanıcıların güvenliği artırılmaktadır.

ÜTS Kayıt Sürecinin Önemi

ÜTS kayıt süreci, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin yasal olarak güvence altına alınmasını sağlayan kritik bir adımdır. ÜTS kaydı sayesinde;

• Ürünlerin izlenebilirliği sağlanır.

• Piyasada güvenli ve kaliteli ürünlerin bulunması desteklenir.

• Sahtecilik ve yasa dışı ticaret önlenir.

• Kamu sağlığı korunur.

• Yasal düzenlemelere uyum sağlanarak firmaların cezalardan kaçınması mümkün olur.

Bu nedenlerle ÜTS kaydı, firmalar ve tüketiciler açısından büyük bir güvence sağlar.

Firma Kayıt İşlemleri

ÜTS kaydı için öncelikle firmanın sisteme kaydedilmesi gerekmektedir. Firma kayıt işlemi aşağıdaki adımlar takip edilerek yapılır:

1. E-Devlet Girişi: Firma yetkilisi, e-Devlet sistemi üzerinden ÜTS portalına giriş yapar.

2. Firma Bilgilerinin Girilmesi: Vergi levhası, MERSİS kaydı, SGK kaydı gibi resmî belgelerle firma bilgileri girilir.

3. Yetkilendirme: Firma yetkilisinin belirlenmesi ve sistemde yetkili olarak tanımlanması gerekir.

4. Onay Süreci: Girilen bilgiler TİTCK tarafından değerlendirilerek onaylanır.

Firma kaydı tamamlandıktan sonra, firma ÜTS ürün kaydı işlemlerine geçebilir.

ÜTS Ürün Kaydı

Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin kaydı, ilgili firmanın ÜTS sistemine kaydolmasından sonra yapılabilir. ÜTS ürün kaydı için şu adımlar izlenir:

1. Ürün Sınıflandırması: Ürünün tıbbi cihaz, in vitro tanı cihazı veya kozmetik ürün olarak sınıflandırılması gerekir.

2. GMDN veya EMDN Kodu Belirleme: Tıbbi cihazlar için Global Medical Device Nomenclature (GMDN) veya European Medical Device Nomenclature (EMDN) kodları kullanılmalıdır.

3. Belgelerin Hazırlanması: ÜTS kaydı için CE belgesi, uygunluk beyanı, test raporları ve teknik dosya gibi belgeler gereklidir.

4. ÜTS'ye Kayıt: ÜTS portalı üzerinden ilgili ürün bilgileri girilir ve sistemde kayıt altına alınır.

5. Onaylanma: İlgili otoriteler tarafından ÜTS kaydı incelenerek onaylanır.

Bunların yanı sıra, ürünlerin piyasaya arz edildikten sonra takibi için de ÜTS sisteminde düzenli güncellemeler yapılmalıdır. ÜTS kaydı sayesinde ürünlerin izlenebilirliği, geri çekme prosedürleri ve garanti bilgileri sistemde doğru bir şekilde kaydedilmelidir.

ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler

ÜTS kaydı sürecinde firmaların ve ürünlerin kayıt işlemlerini tamamlayabilmesi için aşağıdaki belgeler gereklidir:

• Vergi Levhası

• Ticaret Sicil Gazetesi

• MERSİS Kaydı

• SGK İş Yeri Kaydı

• Yetkilendirme Belgesi

• CE Belgesi (Tıbbi Cihazlar İçin)

• Uygunluk Beyanı

• Ürün Teknik Dosyası

• Test ve Analiz Raporları

ÜTS Mevzuat Detayları

ÜTS kaydı süreci, çeşitli yönetmelikler ve mevzuatlara bağlıdır. Başlıca ilgili mevzuatlar şunlardır:

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745/EU - MDR)

• İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (2017/746/EU - IVDR)

• Kozmetik Yönetmeliği

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Mevzuatları

Firmaların ÜTS kaydı süreçlerini bu mevzuatlara uygun şekilde yürütmesi gerekmektedir.

ÜTS ile İlgili Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

ÜTS kaydı zorunlu mudur?

Evet, ÜTS kaydı olmadan tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin satışı yapılamaz.

ÜTS kaydı nasıl güncellenir?

Ürün bilgilerinde değişiklik olması durumunda ÜTS portalı üzerinden güncellemeler yapılmalıdır.

ÜTS kaydı olmayan firmalar ne gibi cezalarla karşılaşır?

ÜTS kaydı yapılmayan ürünlerin satışı yasak olduğu için idari para cezaları uygulanabilir.

ÜTS kaydı sürecinde karşılaşılan yaygın hatalar nelerdir?

Yanlış belge yükleme, eksik bilgi girme gibi hatalar en sık karşılaşılan sorunlardır.

ÜTS kaydı danışmanlık hizmeti almak gerekli midir?

Danışmanlık hizmeti almak süreci hızlandırır ve hataları minimize eder.

Sonuç

ÜTS kaydı, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin yasal olarak piyasaya arz edilmesini sağlayan zorunlu bir süreçtir. ÜTS kaydı olmayan ürünler yasal olarak satılamaz ve ciddi cezai yaptırımlarla karşılaşılabilir. ÜTS kaydı sürecini eksiksiz ve hatasız tamamlamak için firmaların uzman desteği alması büyük avantaj sağlar.

ÜTS kaydı ile ilgili daha fazla bilgi almak ve profesyonel danışmanlık hizmeti için bizimle iletişime geçebilirsiniz.