Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Türkiye'de bir tıbbi cihazı piyasaya arz etmek istiyorsanız, o cihazın Ürün Takip Sistemi'ne kaydedilmiş olması gerekir. Bu bir tercih değil, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinin yüklediği bir yükümlülüktür; ithalatçıyı da, imalatçıyı da, dağıtıcıyı da kapsar. Kayıt tamamlanmadan ürün yasal olarak satılamaz.

ÜTS'de sıra değişmez. Önce firma kaydı yapılır; firma sisteme tanımlanmadan belge başvurusu ekranı açılmaz. Sonra belge kaydı gelir; cihazın çerçevesine ve sınıfına göre hangi belge türünün gerektiği belirlenir ve belgenin Kayıtlı duruma gelmesi beklenir. En son ürün kaydı yapılır, çünkü cihaz ancak Kayıtlı durumdaki bir belgeye bağlanabilir.

Bu zincirin herhangi bir yerinde verilen yanlış bir karar başvurunun geri dönmesine yol açar. Yanlış sınıfla kaydedilmiş bir cihazın sınıfı ise ancak Kurum onaylı bir veri değişikliği talebiyle düzeltilir. Bu yüzden asıl iş ekrana veri girmek değil; doğru çerçeveyi, doğru sınıfı ve doğru belge türünü başvurudan önce belirlemektir.

Müşterilerimizin çoğu ithalatçı. Ürünü buldular, imalatçıyla anlaştılar, CE belgesi ellerinde; sonra Türkiye ayağına gelince duruyorlar. Sık karşılaştığımız tıkanma noktaları: imalatçıdan gelen belgenin ÜTS'nin kabul ettiği biçimde olmaması, Türkçe tercümenin usulüne uygun düzenlenmemesi, cihazın MDD, MDR ya da IVDR çerçevelerinden hangisine girdiğinin netleşmemesi, GMDN ve EMDN kodlarının karıştırılması.

Medex Kurumsal Danışmanlık yalnızca bu işi yapar. İşleyiş şudur: ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan bize Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisi açarsınız, biz o yetkiyle kayıtları oluşturur ve onaylarız. E-imzanız bize geçmez; kılavuzun 39 uncu maddesi uyarınca başvuruyu firmanın imza yetkilisi imzalar. Yetki sizin kontrolünüzdedir, istediğiniz an kaldırırsınız. Kayıt yükümlülüğü de hukuken sizde kalır; bizim işimiz yükümlülüğü üstlenmek değil, doğru yerine getirilmesini sağlamaktır.