Tıbbi Cihaz
ÜTS
Kayıt Danışmanlığı
ÜTS KAYIT DANIŞMANLIĞI
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı yürütür. ÜTS danışmanlık hizmetimizle firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere Ürün Takip Sistemi'ndeki üç aşamanın tamamını, MDR ve IVDR kapsamındaki tüm sınıflarda takip ederiz. İthalatçı, imalatçı ve yetkili temsilci rollerinde mevzuat uyumu kayıt öncesinden kayıt sonrası bakıma kadar sürdürülür.
ÜTS Kayıt Danışmanlığı Hizmet Alanları
Tıbbi cihaz satış, üretim ve ithalat faaliyetleri için ÜTS firma kaydı başvurusu, evrak hazırlığı ve onay takibi.
Verme, alma, ithalat ve envanter bildirimleri dahil kayıt sonrası tüm ÜTS süreçlerinin eksiksiz yürütülmesi.
Uygunluk beyanı, sertifika ve yetki belgelerinin yeminli tercümeleriyle ÜTS belge kaydı başvurusu ve ret riskine karşı ön kontrol.
Sınıf I ve IVDR Sınıf A ürünler için AB uygunluk beyanının hazırlanması ve ÜTS belge kaydına uygun hale getirilmesi.
MDR ve IVDR kapsamındaki ürünler için UDI, EMDN ve etiket kontrolleriyle ÜTS ürün kaydı başvurusu.
Üretici, ithalatçı ve yetkili temsilci için EUDAMED aktör kaydı, SRN ve cihaz kayıtlarının ÜTS kayıtlarıyla uyumlu yürütülmesi.
ÜTS Kaydı Kimler İçin Zorunlu, Nasıl İşler?
Türkiye'de bir tıbbi cihazı piyasaya arz etmek istiyorsanız, o cihazın Ürün Takip Sistemi'ne kaydedilmiş olması gerekir. Bu bir tercih değil, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinin yüklediği bir yükümlülüktür; ithalatçıyı da, imalatçıyı da, dağıtıcıyı da kapsar. Kayıt tamamlanmadan ürün yasal olarak satılamaz.
ÜTS'de sıra değişmez. Önce firma kaydı yapılır; firma sisteme tanımlanmadan belge başvurusu ekranı açılmaz. Sonra belge kaydı gelir; cihazın çerçevesine ve sınıfına göre hangi belge türünün gerektiği belirlenir ve belgenin Kayıtlı duruma gelmesi beklenir. En son ürün kaydı yapılır, çünkü cihaz ancak Kayıtlı durumdaki bir belgeye bağlanabilir. Bu zincirin herhangi bir yerinde verilen yanlış bir karar başvurunun geri dönmesine yol açar. Yanlış sınıfla kaydedilmiş bir cihazın sınıfı ise ancak Kurum onaylı bir veri değişikliği talebiyle düzeltilir. Bu yüzden asıl iş ekrana veri girmek değil; doğru çerçeveyi, doğru sınıfı ve doğru belge türünü başvurudan önce belirlemektir. Müşterilerimizin çoğu ithalatçı. Ürünü buldular, imalatçıyla anlaştılar, CE belgesi ellerinde; sonra Türkiye ayağına gelince duruyorlar. Sık karşılaştığımız tıkanma noktaları: imalatçıdan gelen belgenin ÜTS'nin kabul ettiği biçimde olmaması, Türkçe tercümenin usulüne uygun düzenlenmemesi, cihazın MDD, MDR ya da IVDR çerçevelerinden hangisine girdiğinin netleşmemesi, GMDN ve EMDN kodlarının karıştırılması. Medex Kurumsal Danışmanlık yalnızca bu işi yapar. İşleyiş şudur: ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan bize Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisi açarsınız, biz o yetkiyle kayıtları oluşturur ve onaylarız. E-imzanız bize geçmez; kılavuzun 39 uncu maddesi uyarınca başvuruyu firmanın imza yetkilisi imzalar. Yetki sizin kontrolünüzdedir, istediğiniz an kaldırırsınız. Kayıt yükümlülüğü de hukuken sizde kalır; bizim işimiz yükümlülüğü üstlenmek değil, doğru yerine getirilmesini sağlamaktır. Bu kararların doğru verilmesi, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetinin özüdür. Dosya bize ulaştığında önce sertifika ve uygunluk beyanı okunur, cihazın çerçevesi ve sınıfı netleşir; sisteme giriş ancak bundan sonra başlar. İthalatçı firmalarda belge seti imalatçıdan gelir ve çoğu zaman Türkiye'nin beklediği biçimde değildir. Bizim Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı yaklaşımımızda eksik kalan her kalem tek listede toplanır, imalatçıdan ne isteneceği açıkça yazılır. Yerli üreticide durum farklıdır. Uygunluk beyanı, etiket ve kullanım kılavuzu firmanın kendi elinde hazırlanır; bu üç belgenin ÜTS'deki alanlarla örtüşmesi, üreticiye verdiğimiz Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı desteğinin ilk adımıdır. Sınıf ya da çerçeve belirsiz kaldığında tahminle kayıt açılmaz. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı sürecinde böyle bir dosya, belirsizlik giderilene kadar bekletilir. Dağıtıcı ve bayilerin ihtiyacı genellikle ürün kaydı değil, alma, verme ve envanter bildirimlerinin aksamadan yürümesidir. Muayenehanelerde ise iş çoğunlukla firma kaydı ve aylık tekil bildirimlerden ibarettir. Her iki grupta da Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamı firmanın gerçek iş hacmine göre çizilir. Firmanız hangi grupta olursa olsun dosyanızı başından sonuna aynı ekip izler. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı alan bir firma, ÜTS'deki yükümlülüklerini doğru sırayla ve tek elden yürütmüş olur.
ÜTS Danışmanlığı Nedir? Kapsam, Yöntem ve Sorumluluk
ÜTS danışmanlık, bir tıbbi cihaz firmasının Ürün Takip Sistemi'ndeki bütün yükümlülüklerinin tek bir uzman ekip tarafından planlanması ve yürütülmesidir. Medex Kurumsal Danışmanlık bu hizmeti ithalatçı, imalatçı ve yetkili temsilci rollerinin tamamında, firma kaydından ürün kaydına ve kayıt sonrası bildirimlere kadar tek elden verir.
Firma kaydı: MERSİS ve vergi numarası doğrulaması, Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkilendirmesi ve firma yetkilisinin kendi e-imzasıyla imzalanacak başvurunun hazırlanması.
Belge kaydı: AB uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikası, yetkili temsilci sözleşmesi ve serbest satış sertifikası gibi belgelerin apostil, yeminli tercüme ve e-imza gereklilikleri bakımından kontrol edilip sisteme yüklenmesi.
Ürün kaydı: UDI-DI, GMDN/EMDN kodu, risk sınıfı, etiket ve kullanma kılavuzu alanlarının belgelerle birebir uyumlu girilmesi; başvuru öncesinde bilinen ret gerekçelerine göre son kontrol.
Kayıt sonrası: üretim/ithalat, alma/verme ve envanter bildirimleri, tekil ürün hareketleri, belge yenileme ve ürün bilgisi güncellemelerinin düzenli takibi.
Çalışma yöntemi: Her dosya, başvurudan önce belge istek listesine göre incelenir; eksik veya uyumsuz belge tespit edilmeden sisteme giriş yapılmaz. Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisi firmada kalır, istenildiği an kaldırılabilir; e-imza Medex'e devredilmez. Görüşmeler çevrim içi yapılır, Ankara ve İstanbul ofislerinden tüm Türkiye'ye hizmet verilir.
Kimler ÜTS danışmanlık alır: Türkiye'de tıbbi cihaz ithal eden veya üreten firmalar, yurt dışı üreticilerin Türkiye temsilcileri, tıbbi cihaz satış merkezleri ve ürün portföyünü genişleten dağıtıcılar. ÜTS danışmanlık teklifi için sayfanın altındaki formu kullanabilirsiniz.
Hangi Hizmeti Hangi Durumda Alırsınız?
ÜTS'de her firmanın ihtiyacı aynı değil. Aşağıdaki ayrım, hangi başlıkta destek almanız gerektiğini netleştirir.
Tüm bu başlıkların ayrıntılı kapsamı ÜTS danışmanlığı sayfamızda yer alıyor.
Yeni kurulan bir medikal firmasıysanız, sırayla firma kaydı, Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkilendirmesi ve satış yapacaksanız Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi gerekir. Bu üçü tamamlanmadan ürün kaydı ekranı işlevsel hâle gelmez. Ürünü ithal ediyorsanız, kritik nokta belgedir. İmalatçıdan gelen CE sertifikası ve AB uygunluk beyanının ÜTS'nin kabul ettiği biçimde olması, yeminli tercümesinin usulüne uygun düzenlenmesi ve cihazın MDD, MDR veya IVDR çerçevelerinden hangisine girdiğinin başvurudan önce netleşmesi gerekir. Kaydınız reddedildiyse, önce ret gerekçesinin hangi başlığa girdiğini tespit ederiz: barkod ve ürün numarası, ürün adı ve görsel, başvuru kurgusu, belge ve sertifika, ya da geçiş süresi. Gerekçeye göre düzeltme ya da talep bildirimi yolu izlenir. Zaten kayıtlıysanız, iş kayıtla bitmiyor. Tekil bildirimler, envanter ve ürün hareketleri, veri değişiklikleri ve vijilans bildirimleri süreklilik ister. Bu başlıkların hepsine aynı anda ihtiyaç duyulmaz. Teklif hazırlanırken Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamı firmanın bulunduğu aşamaya göre belirlenir, gereksiz kalem eklenmez. Firma kaydı en kısa adımdır: MERSİS bilgileri doğrulanır, Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisi doğru kişiye tanımlanır. Kısa olmasına rağmen sonraki her adım buna dayandığı için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı işine her zaman buradan başlarız. Belge kaydı ise emeğin en çok harcandığı aşamadır. Sertifika, uygunluk beyanı, yetki belgeleri ve yeminli tercümeler tek tek kontrol edilir; Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı denince akla gelmesi gereken asıl iş de budur. Ürün kaydında UDI-DI, GMDN, EMDN, etiket ve görsel alanları bağlı belgeyle karşılaştırılır. Portföy yüzlerce ürünü bulduğunda Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı toplu yükleme şablonlarıyla yürütülür ve ürünler kontrol edilmiş listeler hâlinde aktarılır. Ürün kaydı bittikten sonra SUT ve DMO kayıtları gündeme gelebilir. Bu adımları başka bir firmaya taşımanıza gerek yok; Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı aldığınız dosya üzerinden devam ederiz. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi gereken firmalarda bu başvuru da Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile aynı takvimde yürütülür. AB pazarına da çıkan üreticiler için EUDAMED aktör ve cihaz kayıtları aynı plana oturtulur. Böylece Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile Avrupa tarafındaki kayıtlar birbirini beklemez.
Süreç Nasıl İşler, Ne Kadar Sürer?
Mevzuatta bağlayıcı bir değerlendirme süresi tanımlanmamıştır; süre dosyanın eksiksizliğine ve Kurum'un iş yoğunluğuna göre değişir. Uygulamada süreci uzatan şey neredeyse her zaman eksik ya da uygun biçimde olmayan belgedir.
1. Ön inceleme (1-2 iş günü). Elinizdeki CE sertifikası, uygunluk beyanı, etiket ve kullanım kılavuzunu inceleriz. Bu aşamada cihazın çerçevesi (MDD / MDR / IVDR), risk sınıfı ve gerekli belge türü belirlenir. 2. Eksik tespiti ve belge hazırlığı. Eksik belge, hatalı tercüme, apostil ihtiyacı ya da eksik Türkçe etiket varsa bu aşamada listelenir. Yurt dışı belgelerinde apostil veya konsolosluk onayı gerekiyorsa süre buna göre uzar. 3. Yetkilendirme. ÜTS'deki firma sayfanızdan bize Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisi açarsınız. E-imzanız bize geçmez; başvuruyu firmanın imza yetkilisi imzalar. Yetkiyi istediğiniz an kaldırabilirsiniz. 4. Başvuru ve takip. Belge kaydı Kayıtlı duruma geldikten sonra ürün kaydı açılır. Kurum inceleme süresi başvurunun türüne ve yoğunluğa göre değişir; başvuru İncelemede durumuna geçmeden değerlendirmeye alınmaz. 5. Kayıt sonrası. Kayıt tamamlandıktan sonra tekil bildirim, ürün hareketleri ve veri değişikliği yükümlülükleri başlar. Süreyi en çok belirleyen şey, belgelerin bize hangi hâlde ulaştığıdır. Eksiksiz bir dosyada Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kısa sürede başvuru aşamasına geçer; eksik varsa önce liste çıkar, kayıt ondan sonra açılır. Görüşmeleri çevrim içi yapıyoruz. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı almak için ofise gelmeniz gerekmez, belge alışverişi e-posta üzerinden yürür. Her aşamanın sonunda başvurunun hangi durumda olduğunu size bildiririz. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı sürecinde neyin beklendiğini ve kimden ne istendiğini her an bilirsiniz. Eksik belge yabancı imalatçıdan tamamlanacaksa yazışma dili İngilizcedir. İmalatçıya gidecek talepleri Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamında biz hazırlarız, siz yalnızca iletirsiniz. Ret riski taşıyan bir nokta görüldüğünde başvuru gönderilmez, önce düzeltilir. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı açısından hızlı ama hatalı bir başvuru, biraz bekleyip doğru yapılan başvurudan her zaman daha pahalıdır. Kayıt tamamlandığında dosya kapanmaz. Bildirimler ve güncellemeler için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı veren aynı ekip çalışmaya devam eder.
En Sık Karşılaşılan Ret Gerekçeleri
Başvuruların geri dönmesinin nedeni çoğunlukla teknik bir hata değil, başvurudan önce verilmiş yanlış bir karardır. En sık gördüklerimiz:
-
Gerekçelerin tamamını, TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu'ndaki dayanaklarıyla birlikte ÜTS ret gerekçeleri sayfamızda topladık.
Barkod hataları. Barkodun belgelerdeki hâlinden farklı girilmesi, tahsis kuruluşu kurallarına uymayan format, çoklu ambalaj barkoduyla kayıt açılması. Ürün adı ve görsel. Ürün adının Türkçe olmaması veya etiketle uyuşmaması; katalog görseli ya da yalnızca ambalaj görseli yüklenmesi. Başvuru kurgusu. Farklı Temel UDI-DI'ye veya farklı GMDN koduna bağlı cihazların aynı başvuruya konması. Belge ve sertifika. Sertifikanın güncel olmaması, onaylanmış kuruluş anlaşma metninin sertifika yerine sunulması, kanıt dokümanın imalatçı tarafından teyit edilmemesi. Geçiş süresi. EBS başvurusu yapılmadan ÜTS'de geçiş süresi talep edilmesi. Bu gerekçelerin çoğu önceden görülebilir. Başvurudan önceki son kontrolü bu listeye göre yapmak, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı işinin değişmez kuralıdır. Reddedilen başvuru için ücret yeniden ödenir. Bu yüzden Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı verirken emin olmadığımız hiçbir kaydı onaya göndermeyiz. Görselde başka modele ait bilgi ya da ürünün kendi UDI'si dışında bir barkod bulunması da ret sebebidir. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamında her görsel yüklenmeden önce bu açıdan incelenir. Belgede EMDN kodu varsa kayıtta da yer almalıdır. Belge ile kayıt arasındaki her fark ret riski taşıdığından, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı sırasında alanlar tek tek belgeyle karşılaştırılır. Kendi başınıza ya da başka bir danışmanla açtığınız başvuru reddedildiyse dosyayı o noktadan devralabiliriz. Ret yazısı ve başvuru içeriği incelenir, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamında düzeltme yolu belirlenir. Bazı gerekçeler yoruma açıktır. Böyle durumlarda Kurum'a sunulacak itiraz ve açıklama yazısını Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetinin bir parçası olarak hazırlarız. Ret yazısını aldığınız an bize iletmeniz süreci kısaltır. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ekibimiz gerekçeyi hangi başlığa girdiğine göre ayırır ve çözümü buna göre planlar.
Kayıt Bittiğinde İş Bitmiyor
ÜTS kaydı bir kereye mahsus bir işlem değil, sürekli bir yükümlülük.
Tekil bildirimler. Üretim/ithalat, alma/verme, kullanım ve envanter bildirimleri zamanında yapılmalıdır. Veri değişiklikleri. Sertifika yenilendiğinde, ürün adı ya da ambalaj bilgisi değiştiğinde kayıt güncellenir. Sınıf değişikliği yalnızca Kurum onaylı veri değişikliği talebiyle düzeltilir. Vijilans. Ciddi olumsuz olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri bildirime tabidir. Piyasaya arz sonrası gözetim. MDR kapsamında PMS planı ve sınıfa göre PSUR yükümlülüğü doğar. EUDAMED. AB tarafında aktör kaydı ve SRN numarası ayrı bir süreçtir; ÜTS kaydıyla otomatik olarak oluşmaz. Bildirimlerin sizin yerinize düzenli yapılması, kayıt sonrası Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetinin temelidir. Siz şablonu doldurup gönderirsiniz, bildirim ÜTS'ye girilir. Alma bildiriminden önce karşı firmanın verme bildirimi kontrol edilir ve ürünün gerçekten elinize ulaştığı sizden teyit alınır. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı sürecinde bu iki kontrol atlanmaz. Sertifika yenilendiğinde yeni belgenin kaydı yapılır ve ürün kayıtları güncellenir. Bu güncellemeler de Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamındadır. Portföye yeni ürün eklendiğinde mevcut belge kayıtları kullanılır; aynı belgeye bağlanabilecek ürünler için baştan başlanmaz. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı bu sayede yeni ürünlerde daha hızlı ilerler. Ürünleri kaydeden firma, ruhsatlı başka firmalara ÜTS üzerinden ithalat yetkili bayilik verebilir. Bu yetkilendirmelerin doğru tanımlanması da Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı işinin parçasıdır. Bildirim hacmi düzenli olan firmalar için aylık hizmet modelimiz var; bu modelde Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı sabit bir kapsamla yürütülür.
Neden Medex Kurumsal Danışmanlık?
Tek konu. Yalnızca tıbbi cihaz mevzuatı ve ÜTS üzerine çalışıyoruz; genel danışmanlık yapmıyoruz. Karar önce, veri girişi sonra. İşin asıl kısmı ekrana veri girmek değil, doğru çerçeveyi, doğru sınıfı ve doğru belge türünü başvurudan önce belirlemek. Ret alan başvuruların büyük bölümü bu aşamada kaybediliyor. Yetki sizde kalır. Bize verdiğiniz Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisini istediğiniz an kaldırabilirsiniz. E-imzanız bize geçmez. Bizim için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı yan iş değil, ana iştir. Yeminli tercüme aynı çatı altında yapılır. Belge çevirisi için ayrı bir büro aramazsınız; Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile tercüme aynı takvimde ilerler. Uygunluk beyanı hazırlığı, gerektiğinde teknik dosya ve EUDAMED kaydı da hizmetlerimiz arasındadır. Bu adımlar Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile aynı dosyada toplanır. AB dışındaki imalatçılara Avrupa Birliği yetkili temsilciliği de veriyoruz. Böylece Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı ile AB tarafındaki yükümlülükler birbirinden kopmaz. Teklifimiz yapılacak işleri kalem kalem gösterir, kapsam dışında kalanlar da baştan yazılır. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı için neye ödeme yaptığınızı bilirsiniz. Sayfanın altındaki formu doldurmanız yeterli. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı talebiniz ürün ve belge bilgilerinize göre değerlendirilir, size dönülür.
Sık Sorulan Sorular
ÜTS kaydını firma kendisi yapabilir mi?
Yapabilir. Kayıt yükümlülüğü hukuken firmadadır ve firma kendi personelini Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı olarak yetkilendirebilir. Danışmanlık, süreci firma adına yürütmek için alınır; yükümlülüğü devretmez.
E-imzamı size vermem gerekir mi?
Hayır. Başvuruyu ÜTS Kayıt Kılavuzu uyarınca firmanın imza yetkilisi kendi e-imzasıyla imzalar. Bize yalnızca kayıtları oluşturma yetkisi verilir.
CE belgem var, ÜTS kaydı otomatik olur mu?
Olmaz. CE belgesi AB tarafındaki uygunluğu gösterir. Türkiye'de piyasaya arz için ayrıca ÜTS'de firma, belge ve ürün kaydı yapılması gerekir.
Kozmetik ürün kaydı yapıyor musunuz?
Hayır. Yalnızca tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı kapsamında çalışıyoruz.
Reddedilen bir başvuru düzeltilebilir mi?
Çoğu durumda evet. Ret gerekçesine göre başvuru düzeltilerek yenilenir; ret kararının hatalı olduğu düşünülüyorsa talep bildirimi yolu kullanılır.
ÜTS kayıt işlemi nasıl yapılır?
Üç adımda yürür. Önce ÜTS'de firma kaydı açılır ve yetkili kullanıcılar tanımlanır; sonra cihaza bağlanacak belgeler (CE sertifikası, uygunluk beyanı, kullanma kılavuzu) belge kaydı olarak sisteme girilir; en son barkod, sınıf, marka, ölçü ve görselle ürünün kendisi kaydedilir. Her başvuruyu firmanın imza yetkilisi kendi e-imzasıyla imzalar; başvuru ancak “İncelemede” durumuna geçtikten sonra Kurum tarafından değerlendirmeye alınır.
ÜTS kaydı yapan firmalar hangileridir?
ÜTS kaydını, ürünü Türkiye'de piyasaya arz eden imalatçı veya ithalatçı firma kendi adına yapar; kayıt firmanın ÜTS hesabında oluşturulur ve başvuruyu firmanın imza yetkilisi e-imzayla imzalar. ÜTS kayıt danışmanlığı veren firmalar, firma tarafından ÜTS'de kayıt elemanı olarak yetkilendirildiğinde kayıtları firma adına hazırlar. Medex Kurumsal Danışmanlık bu yöntemle çalışır.
TIBBİ CİHAZ ÜTS KAYIT DANIŞMANLIĞI
ÜTS Kayıt ve Danışmanlık Teklif Formu
Aşağıdaki formu doldurun; belgelerinizi ön incelemeden geçirip kapsamı ve ücreti netleştirelim.