ÜTS KAYIT DANIŞMANLIĞI
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı yürütür. Firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere Ürün Takip Sistemi'ndeki üç aşamanın tamamını, MDR ve IVDR kapsamındaki tüm sınıflarda takip ederiz. İthalatçı, imalatçı ve yetkili temsilci rollerinde mevzuat uyumu kayıt öncesinden kayıt sonrası bakıma kadar sürdürülür.
ÜTS Kaydı Kimler İçin Zorunlu, Nasıl İşler?
Türkiye'de bir tıbbi cihazı piyasaya arz etmek istiyorsanız, o cihazın Ürün Takip Sistemi'ne kaydedilmiş olması gerekir. Bu bir tercih değil, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinin yüklediği bir yükümlülüktür; ithalatçıyı da, imalatçıyı da, dağıtıcıyı da kapsar. Kayıt tamamlanmadan ürün yasal olarak satılamaz.
ÜTS'de sıra değişmez. Önce firma kaydı yapılır; firma sisteme tanımlanmadan belge başvurusu ekranı açılmaz. Sonra belge kaydı gelir; cihazın çerçevesine ve sınıfına göre hangi belge türünün gerektiği belirlenir ve belgenin Kayıtlı duruma gelmesi beklenir. En son ürün kaydı yapılır, çünkü cihaz ancak Kayıtlı durumdaki bir belgeye bağlanabilir. Bu zincirin herhangi bir yerinde verilen yanlış bir karar başvurunun geri dönmesine yol açar. Yanlış sınıfla kaydedilmiş bir cihazın sınıfı ise ancak Kurum onaylı bir veri değişikliği talebiyle düzeltilir. Bu yüzden asıl iş ekrana veri girmek değil; doğru çerçeveyi, doğru sınıfı ve doğru belge türünü başvurudan önce belirlemektir. Müşterilerimizin çoğu ithalatçı. Ürünü buldular, imalatçıyla anlaştılar, CE belgesi ellerinde; sonra Türkiye ayağına gelince duruyorlar. Sık karşılaştığımız tıkanma noktaları: imalatçıdan gelen belgenin ÜTS'nin kabul ettiği biçimde olmaması, Türkçe tercümenin usulüne uygun düzenlenmemesi, cihazın MDD, MDR ya da IVDR çerçevelerinden hangisine girdiğinin netleşmemesi, GMDN ve EMDN kodlarının karıştırılması. Medex Kurumsal Danışmanlık yalnızca bu işi yapar. İşleyiş şudur: ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan bize Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisi açarsınız, biz o yetkiyle kayıtları oluşturur ve onaylarız. E-imzanız bize geçmez; kılavuzun 39 uncu maddesi uyarınca başvuruyu firmanın imza yetkilisi imzalar. Yetki sizin kontrolünüzdedir, istediğiniz an kaldırırsınız. Kayıt yükümlülüğü de hukuken sizde kalır; bizim işimiz yükümlülüğü üstlenmek değil, doğru yerine getirilmesini sağlamaktır.
Hangi Hizmeti Hangi Durumda Alırsınız?
ÜTS'de her firmanın ihtiyacı aynı değil. Aşağıdaki ayrım, hangi başlıkta destek almanız gerektiğini netleştirir.
Tüm bu başlıkların ayrıntılı kapsamı ÜTS danışmanlığı sayfamızda yer alıyor.
Yeni kurulan bir medikal firmasıysanız, sırayla firma kaydı, Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkilendirmesi ve satış yapacaksanız Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi gerekir. Bu üçü tamamlanmadan ürün kaydı ekranı işlevsel hâle gelmez. Ürünü ithal ediyorsanız, kritik nokta belgedir. İmalatçıdan gelen CE sertifikası ve AB uygunluk beyanının ÜTS'nin kabul ettiği biçimde olması, yeminli tercümesinin usulüne uygun düzenlenmesi ve cihazın MDD, MDR veya IVDR çerçevelerinden hangisine girdiğinin başvurudan önce netleşmesi gerekir. Kaydınız reddedildiyse, önce ret gerekçesinin hangi başlığa girdiğini tespit ederiz: barkod ve ürün numarası, ürün adı ve görsel, başvuru kurgusu, belge ve sertifika, ya da geçiş süresi. Gerekçeye göre düzeltme ya da talep bildirimi yolu izlenir. Zaten kayıtlıysanız, iş kayıtla bitmiyor. Tekil bildirimler, envanter ve ürün hareketleri, veri değişiklikleri ve vijilans bildirimleri süreklilik ister.
Süreç Nasıl İşler, Ne Kadar Sürer?
Toplam süre, belgeleri eksiksiz olan bir ithalatçı için genellikle birkaç haftadır. Süreyi uzatan şey Kurum incelemesi değil, neredeyse her zaman eksik ya da uygun biçimde olmayan belgedir.
1. Ön inceleme (1-2 iş günü). Elinizdeki CE sertifikası, uygunluk beyanı, etiket ve kullanım kılavuzunu inceleriz. Bu aşamada cihazın çerçevesi (MDD / MDR / IVDR), risk sınıfı ve gerekli belge türü belirlenir. Ön inceleme ücretsizdir. 2. Eksik tespiti ve belge hazırlığı. Eksik belge, hatalı tercüme, apostil ihtiyacı ya da eksik Türkçe etiket varsa bu aşamada listelenir. Yurt dışı belgelerinde apostil veya konsolosluk onayı gerekiyorsa süre buna göre uzar. 3. Yetkilendirme. ÜTS'deki firma sayfanızdan bize Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisi açarsınız. E-imzanız bize geçmez; başvuruyu firmanın imza yetkilisi imzalar. Yetkiyi istediğiniz an kaldırabilirsiniz. 4. Başvuru ve takip. Belge kaydı Kayıtlı duruma geldikten sonra ürün kaydı açılır. Kurum inceleme süresi başvurunun türüne ve yoğunluğa göre değişir; başvuru İncelemede durumuna geçmeden değerlendirmeye alınmaz. 5. Kayıt sonrası. Kayıt tamamlandıktan sonra tekil bildirim, ürün hareketleri ve veri değişikliği yükümlülükleri başlar.
En Sık Karşılaşılan Ret Gerekçeleri
Başvuruların geri dönmesinin nedeni çoğunlukla teknik bir hata değil, başvurudan önce verilmiş yanlış bir karardır. En sık gördüklerimiz:
-
Gerekçelerin tamamını, TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu'ndaki dayanaklarıyla birlikte ÜTS ret gerekçeleri sayfamızda topladık.
Barkod hataları. Barkodun belgelerdeki hâlinden farklı girilmesi, tahsis kuruluşu kurallarına uymayan format, çoklu ambalaj barkoduyla kayıt açılması. Ürün adı ve görsel. Ürün adının Türkçe olmaması veya etiketle uyuşmaması; katalog görseli ya da yalnızca ambalaj görseli yüklenmesi. Başvuru kurgusu. Farklı Temel UDI-DI'ye veya farklı GMDN koduna bağlı cihazların aynı başvuruya konması. Belge ve sertifika. Sertifikanın güncel olmaması, onaylanmış kuruluş anlaşma metninin sertifika yerine sunulması, kanıt dokümanın imalatçı tarafından teyit edilmemesi. Geçiş süresi. EBS başvurusu yapılmadan ÜTS'de geçiş süresi talep edilmesi.
Kayıt Bittiğinde İş Bitmiyor
ÜTS kaydı bir kereye mahsus bir işlem değil, sürekli bir yükümlülük.
Tekil bildirimler. Üretim/ithalat, alma/verme, kullanım ve envanter bildirimleri zamanında yapılmalıdır. Veri değişiklikleri. Sertifika yenilendiğinde, ürün adı ya da ambalaj bilgisi değiştiğinde kayıt güncellenir. Sınıf değişikliği yalnızca Kurum onaylı veri değişikliği talebiyle düzeltilir. Vijilans. Ciddi olumsuz olaylar ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri bildirime tabidir. Piyasaya arz sonrası gözetim. MDR kapsamında PMS planı ve sınıfa göre PSUR yükümlülüğü doğar. EUDAMED. AB tarafında aktör kaydı ve SRN numarası ayrı bir süreçtir; ÜTS kaydıyla otomatik olarak oluşmaz.
Neden Medex Kurumsal Danışmanlık?
Tek konu. Yalnızca tıbbi cihaz mevzuatı ve ÜTS üzerine çalışıyoruz; genel danışmanlık yapmıyoruz. Karar önce, veri girişi sonra. İşin asıl kısmı ekrana veri girmek değil, doğru çerçeveyi, doğru sınıfı ve doğru belge türünü başvurudan önce belirlemek. Ret alan başvuruların büyük bölümü bu aşamada kaybediliyor. Yetki sizde kalır. Bize verdiğiniz Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisini istediğiniz an kaldırabilirsiniz. E-imzanız bize geçmez. Ücretsiz ön inceleme. Belgelerinizi göndermeniz yeterli; başvuruya uygun olup olmadığını, eksik varsa ne olduğunu önceden söyleriz.
Sık Sorulan Sorular
ÜTS kaydını firma kendisi yapabilir mi?
Yapabilir. Kayıt yükümlülüğü hukuken firmadadır ve firma kendi personelini Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı olarak yetkilendirebilir. Danışmanlık, süreci firma adına yürütmek için alınır; yükümlülüğü devretmez.
E-imzamı size vermem gerekir mi?
Hayır. Başvuruyu ÜTS Kayıt Kılavuzu uyarınca firmanın imza yetkilisi kendi e-imzasıyla imzalar. Bize yalnızca kayıtları oluşturma yetkisi verilir.
CE belgem var, ÜTS kaydı otomatik olur mu?
Olmaz. CE belgesi AB tarafındaki uygunluğu gösterir. Türkiye'de piyasaya arz için ayrıca ÜTS'de firma, belge ve ürün kaydı yapılması gerekir.
Kozmetik ürün kaydı yapıyor musunuz?
Hayır. Yalnızca tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı kapsamında çalışıyoruz.
Reddedilen bir başvuru düzeltilebilir mi?
Çoğu durumda evet. Ret gerekçesine göre başvuru düzeltilerek yenilenir; ret kararının hatalı olduğu düşünülüyorsa talep bildirimi yolu kullanılır.