ÜTS Kayıt Danışmanlığı Hakkında Bilmeniz Gerekenler
Türkiye'de tıbbi cihaz ve in vitro tanı (IVD) ürünü piyasaya arz edebilmek için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıt yapılması yasal zorunluluktur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 Mükerrer) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca firma, belge ve ürün kaydı eksiksiz tamamlanmadan satış, ithalat veya ihaleye katılım mümkün değildir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Ankara ve İstanbul ofislerimizden Türkiye genelindeki tıbbi cihaz ve IVD firmalarına ÜTS kayıt danışmanlığı, Sınıf I MDR ve Sınıf A IVDR uygunluk beyanı hazırlığı ve TİTCK kılavuzlarına uygun belge düzenleme hizmetleri sunuyoruz.
ÜTS Kaydı Nedir ve Neden Zorunludur?
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), TİTCK tarafından işletilen ve Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihaz ile in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazın firma, belge ve ürün düzeyinde kayıt altına alındığı merkezi izlenebilirlik sistemidir. Üretici, ithalatçı, dağıtıcı ve sağlık hizmet sunucularının tamamı ÜTS'de tanımlı olmak zorundadır. Kayıtsız cihazlar gümrükte TAREKS kontrolünden geçemez; ithalat reddedilir.
ÜTS kaydının ihmal edilmesi sadece bürokratik bir engel değildir. Kayıtsız tıbbi cihaz satışı, ithalatı veya ihaleye katılım Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında idari yaptırımlara konudur. Ayrıca KDV açısından da büyük fark yaratır: ÜTS kayıtlı tıbbi cihazlar %10 KDV ile işlem görürken, kayıtsız ürünlere %20 genel KDV uygulanır. TCKKD-KLVZ-03 sayılı, 13/05/2026 yürürlük tarihli TİTCK kılavuzu kayıt süreçlerinde ek belge, format ve doğrulama gereksinimlerini düzenler. ÜTS kaydı; cihazın izlenebilirliğini, piyasa gözetiminde kontrol edilebilirliğini, gümrük geçişini ve geri çağırma süreçlerinin yönetilmesini sağlayan temel kurumsal yükümlülüktür.
ÜTS Firma, Belge ve Ürün Kayıt Süreci
ÜTS kayıt süreci üç ana aşamadan oluşur: firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı. Bu üç aşama sırayla tamamlanır; bir önceki aşama onaylanmadan sonraki aşamaya geçilemez. Tipik süreler — firma kaydı 1-2 hafta, belge kaydı 2-4 hafta, ürün kaydı belge onayından sonra 1-3 gündür. Toplam süre cihaz sınıfına, belge kalitesine ve TİTCK iş yüküne göre değişir.
Firma kaydı aşamasında işyeri açma ruhsatı, ÇKYS numarası, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi (TCSM), Sorumlu Müdür atama belgesi ve TCESİS Yeterlilik Belgesi (01/01/2025 itibarıyla zorunlu) hazırlanır ve İl Sağlık Müdürlüğü onayı alınır. Belge kaydı aşamasında CE Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Yetkilendirme Mektubu (LoA), Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu sisteme yüklenir. Ürün kaydı aşamasında ise her ürün varyantı için Basic UDI-DI, GTIN-14 barkod, GMDN kodu, Türkçe IFU, ürün etiketi, raf ömrü bilgisi ve ürün fotoğrafları girilir. Tekil takip gerektiren cihazlarda seri numarası yönetimi de bu aşamada tanımlanır.
MDR ve IVDR CE Sertifikalı Cihazların ÜTS Belge Kaydı
MDR 2017/745 kapsamındaki Sınıf Is (steril), Im (ölçüm fonksiyonlu), Ir (yeniden kullanılabilir cerrahi alet), IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar ile IVDR 2017/746 kapsamındaki Sınıf As (steril), B, C ve D in vitro tanı cihazları için AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş CE Sertifikası zorunludur. Bu sertifikalar AB Komisyonu'nun kayıt sürecini düzenleyen mevzuat çerçevesinde Onaylanmış Kuruluşlarca verilir; danışmanlık firmaları tarafından düzenlenemez.
Medex'in bu kapsamdaki hizmeti, mevcut MDR veya IVDR CE Sertifikası bulunan cihazların ÜTS'ye belge olarak kaydedilmesidir. Sertifika kapsamının başvurudaki ürünle uyumunun doğrulanması, Uygunluk Beyanı (DoC) ile sertifika arasındaki tutarlılığın kontrolü, Yetkilendirme Mektubu (LoA) düzenlenmesi, GMDN kodu seçimi, Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu hazırlığı, yeminli tercüme koordinasyonu ve TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun format hazırlığı bu kapsamdadır. Ayrıca AB 2023/607 (MDD geçişi) ve AB 2024/1860 (IVDD geçişi) kapsamındaki cihazlar için İmalatçı Beyanı ve Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu hazırlığı da hizmet kapsamımız içindedir.
Sınıf I (MDR) ve Sınıf A (IVDR) Uygunluk Beyanı Hazırlığı
MDR Ek VIII kapsamında Sınıf I (öz beyan) tıbbi cihazlar ve IVDR Ek VIII kapsamında Sınıf A (steril olmayan, öz beyan) in vitro tanı cihazları için Onaylanmış Kuruluş katılımı zorunlu değildir. Üretici, cihazın ilgili Yönetmelik hükümlerine uyduğunu kendi sorumluluğu altında Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity – DoC) ile beyan eder ve CE işaretini bu beyana dayanarak basabilir.
Medex Kurumsal Danışmanlık, Sınıf I MDR ve Sınıf A IVDR kapsamındaki cihazlar için Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlığı sunar. Belgenin MDR 2017/745 veya IVDR 2017/746 ekleri ile uyumlu olarak düzenlenmesi, üretici bilgileri, Basic UDI-DI, ürün adı, sınıflandırma ve uygulanan kuralın doğru yerleştirilmesi, ardından ÜTS sistemine yüklenecek formata getirilmesi tarafımızdan yapılır. Bu hizmet, yalnızca öz beyan sınıfları için geçerlidir; daha üst sınıflarda Onaylanmış Kuruluşça düzenlenmiş CE Sertifikası gereklidir
ÜTS Kayıt Sürecinde Sık Yapılan Hatalar
Başvurularda en sık karşılaşılan red sebepleri: CE Sertifikası kapsamı ile başvurudaki ürün tanımının örtüşmemesi, Uygunluk Beyanı içeriğindeki bilgilerin sertifikayla tutarsız olması, GMDN kodunun cihazın gerçek fonksiyonuyla uyuşmaması, Türkçe IFU veya etiket eksikliği, Yetkilendirme Mektubunda apostil veya e-imza eksikliği, UDI-DI'nin ambalaj seviyelerine doğru atanmamış olması ve sertifika süresinin başvuru anında 6 aydan az kalmasıdır.
Tercümeye dair çok önemli bir kural: TİTCK, noter onaylı çeviri kabul etmemektedir. Yalnızca yeminli tercüman tarafından onaylanmış çeviriler geçerlidir. Apostil ve yeminli tercüme belgeleri 90 gün süreyle geçerli olduğundan, başvurunun bu süre içinde tamamlanması gerekir. Eski tarihli apostil veya çevirilerle yapılan başvurular reddedilir.
TCKKD-KLVZ-03 kılavuzu ile 13/05/2026 itibarıyla yabancı menşeli üretici belgelerinde apostil yerine e-imza alternatifi getirilmiştir. Ancak Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenen CE Sertifikası ve NB Teyit Mektubu için apostil hiçbir zaman gerekmemiştir; bu belgeler için e-imzalı PDF yeterlidir. Bu ayrımın yanlış uygulanması da başvurularda gecikmeye neden olmaktadır.
Medex Kurumsal Danışmanlık ÜTS Kayıt Yaklaşımı
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak ÜTS kayıt sürecinin tamamını firma kaydından ürün kaydına kadar tek elden yürütüyoruz. Ankara Çankaya ve İstanbul Maltepe ofislerimizden Türkiye genelindeki tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçılarına uzaktan danışmanlık sağlıyoruz. Müşterilerimizin ÜTS hesaplarına yetkili kullanıcı olarak doğrudan erişim sağlıyoruz — firma personelinizin bu süreçle uğraşmasına gerek kalmaz, tüm kayıt ve başvuru işlemlerini sizin adınıza biz yürütürüz.
Çalışma yaklaşımımız: kayıt sürecini şeffaf şekilde yönetiriz, sertifika kapsamı ile GMDN kod uyumunu önceden doğrularız, Türkçe IFU ve etiket uyumlandırmasını yaparız, AB 2023/607 ve AB 2024/1860 geçiş kapsamındaki cihazlar için ek belge hazırlığını koordine ederiz, yeminli tercüme ve apostil süreçlerini 90 günlük geçerlilik takibiyle yönetiriz. İlk kayıt tamamlandıktan sonra da yanınızdayız: EC sertifikası yenileme, IVDR geçiş süresi başvuruları, ürün güncellemeleri ve TİTCK denetim desteği gibi kayıt sonrası süreçleri kesintisiz takip ediyoruz. Ekibimiz, 01.01.2025 itibarıyla zorunlu hale gelen TCKE Yeterlilik Belgesine sahiptir.
Tıbbi cihaz ÜTS kaydı, Sınıf I MDR uygunluk beyanı veya Sınıf A IVDR uygunluk beyanı hazırlığı için Teklif Formu üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.