top of page
medex_resim_yatay_edited.jpg

ÜTS BELGE KAYIT

Tıbbi cihaz  ürünleriniz için gerekli ÜTS belgelerini uzman desteğiyle alın.

​

üts ürün KAYIT

ÜTS'ye tıbbi cihaz, ithal veya ürettiğiniz ürünlerinizi mevzuata uygun şekilde kaydedin.

ÜTS FİRMA KAYIT

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na firma kaydınızı hızlı ve doğru şekilde tamamlayın.

 ÜTS danışmanlıĞI

ÜTS kayıt ve belgelendirme süreçlerinde yanınızdayız,

​

​

kozmetik-barkod

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

1. ÜTS firma kaydı nasıl yapılır?

ÜTS firma kaydı için, Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden e-Devlet şifresi, e-imza veya mobil imza ile giriş yapılır. Ardından, "Firma Başvurularım" ekranından yeni firma kaydı oluşturulur. Gerekli belgelerle başvuru tamamlandıktan sonra, TİTCK tarafından onaylanır ve ÜTS portalı üzerinden işlemler gerçekleştirilebilir.

2. Tıbbi cihaz belge kaydı nedir?

Tıbbi cihaz belge kaydı, cihazın CE belgesi, teknik dosyası ve ürün sınıfına göre ÜTS sistemine tanımlanması işlemidir. Bu kayıt, cihazın piyasaya arz edilmeden önce gerekli belgelerle birlikte ÜTS'ye kaydedilmesini sağlar. ​

3. Tıbbi cihaz ürün kaydı için hangi belgeler gereklidir?

Tıbbi cihaz ürün kaydı için gerekli belgeler şunlardır:

  • CE Belgesi

  • Uygunluk Beyanı

  • Kullanım Kılavuzu

  • Teknik Dosya Özeti

  • GTIN barkod bilgileri

  • Üretici veya ithalatçıya ait evraklar​

Bu belgeler, ÜTS üzerinden yapılan başvuru sırasında sisteme yüklenmelidir.

4. MDR uygunluk beyanı nasıl hazırlanmalıdır?

MDR (EU 2017/745) uygunluk beyanı, ürünün risk sınıfına göre teknik dosya baz alınarak hazırlanmalıdır. Bu beyan, genellikle üretici tarafından düzenlenir ve cihazın ilgili yönetmeliklere uygun olduğunu belirtir. ​

5. ÜTS alma/verme bildirimi nedir?

ÜTS'de alma/verme bildirimi, stok hareketlerinin (satış, iade, transfer) takibi amacıyla yapılır. Ürün hangi firmaya verildiyse, sistem üzerinden e-imza ile bildirim yapılır. Karşı tarafın da aynı şekilde alma bildirimi yapması gerekmektedir. ​

6. Üretim/ithalat bildirimi ÜTS’ye nasıl yapılır?

Üretici veya ithalatçı firma, ürünün GTIN ve parti/lot bilgileriyle birlikte ÜTS portalı üzerinden üretim veya ithalat bildiriminde bulunmalıdır. Bu işlem, ürünün piyasaya arz edilmeden önce yapılması gereken zorunlu bir adımdır. ​

7. Envanter bildirimi ne zaman yapılmalıdır?

Envanter bildirimi, yıl sonlarında veya TİTCK tarafından belirlenen dönemlerde stokta bulunan ürünlerin GTIN bazlı olarak ÜTS üzerinden yapılmalıdır. Bu bildirim, stok takibi ve denetimi açısından önemlidir. ​

8. Ürün hareketleri ÜTS'de nasıl kontrol edilir?

ÜTS portalı üzerinden GTIN numarası kullanılarak ürünün tüm hareket geçmişi (alma, verme, satış vb.) takip edilebilir. Bu sayede ürünün tedarik zinciri boyunca izlenmesi sağlanır. ​

9. Satış merkezi yetki belgesi nedir?

Tıbbi cihaz satışı yapacak firmaların, İl Sağlık Müdürlüğü’nden alması gereken belgedir. Bu belge olmadan tıbbi cihaz satışı yapılamaz. Belge başvurusu için gerekli evraklar ve süreç, ilgili müdürlük tarafından belirlenir.

10. CE uygunluk beyanı hangi bilgileri içermelidir?

CE uygunluk beyanı, ürünün adı, üretici bilgileri, uygunluk beyan tarihi, ilgili yönetmelik referansı ve üretici imzasını içermelidir. Ayrıca, beyanın teknik dosyaya dayandırılması gerekmektedir. ​

11. Ürünüm ÜTS sistemine kayıt zorunluluğu taşıyor mu?

Ürünün tanımı, kullanım amacı ve yönetmelik karşılıkları incelenerek kayıt zorunluluğu belirlenir. Risk sınıfı düşük dahi olsa, çoğu tıbbi cihaz için ÜTS kaydı zorunludur. ​

12. GTIN nedir ve neden gereklidir?

GTIN (Global Ticari Ürün Numarası), ürünlerin dünya genelinde benzersiz olarak tanımlanmasını sağlar. ÜTS'de ürün kaydı için GTIN numarası zorunludur ve ürünün izlenebilirliğini artırır. ​

13. CE belgesi olmadan ÜTS kaydı yapılabilir mi?

Hayır, tıbbi cihazlar için CE belgesi olmadan ÜTS kaydı yapılamaz. CE belgesi, ürünün ilgili yönetmeliklere uygun olduğunu gösteren bir belgedir ve kayıt sürecinin temelini oluşturur.

14. Kozmetik ürünler için ÜTS kaydı zorunlu mu?

Hayır, kozmetik ürünler için ÜTS kaydı zorunlu değildir. Ancak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen Kozmetik Ürün Bildirim Sistemi (KÜBİS) üzerinden ürün bildirimi yapılması gerekmektedir. Bu bildirim, ürünün piyasaya arz edilmeden önce yapılmalıdır. ​

15. Hangi belgelerde yeminli tercüme gerekir?

Yabancı dilde düzenlenmiş belgelerin, Türkçe'ye yeminli tercüme edilmesi gerekmektedir. Bu belgeler arasında CE sertifikaları, teknik dosyalar, yetki belgeleri ve diğer resmi dokümanlar yer alır. Yeminli tercümeler, noter onaylı olmalıdır.​

16. Üretim belgeleri MDR kapsamında nasıl hazırlanmalıdır?

MDR (EU 2017/745) kapsamında, üreticilerin hazırlaması gereken belgeler şunlardır:

  • Risk Analizi

  • Klinik Değerlendirme Raporu

  • Post-Market Gözetim Planı

  • Uygunluk Beyanı​

Bu belgeler, ürünün güvenliğini ve performansını kanıtlamak amacıyla hazırlanmalı ve CE belgelendirme sürecine dahil edilmelidir.

17. Yurtdışı belgeler Türkiye’de geçerli midir?

Yurtdışında düzenlenmiş belgeler, Türkiye'de geçerli olabilmesi için Türkçe'ye yeminli tercüme ile çevrilmeli ve gerektiğinde apostil işlemi yapılmalıdır. Bu şekilde, TİTCK tarafından kabul edilebilir hale gelirler.​

18. İthalatçı firma ÜTS’ye nasıl kayıt olur?

İthalatçı firmalar, ÜTS portalı üzerinden firma kaydı oluşturmalıdır. Gerekli belgelerle birlikte başvuru yapıldıktan sonra, TİTCK tarafından onaylanarak sistemde aktif hale gelirler. Bu süreçte, firmanın yetkili kişisinin e-imza sahibi olması gerekmektedir.​

19. Ürün etiketlemesi ÜTS’ye uygun nasıl olmalıdır?

Ürün etiketlerinde aşağıdaki bilgilerin bulunması gerekmektedir:

  • Ürün Adı

  • Üretici Bilgileri

  • GTIN (Global Ticari Ürün Numarası)

  • CE İşareti

  • UDI (Unique Device Identification)

  • Kullanım Amacı​

Bu bilgiler, ürünün izlenebilirliğini ve güvenliğini sağlamak amacıyla etiket üzerinde açıkça belirtilmelidir.

20. GTIN numarası nereden alınır?

GTIN numarası, Türkiye'de GS1 Türkiye üzerinden alınmaktadır. Her ürün varyantı için ayrı bir GTIN tanımı yapılmalıdır. GS1 Türkiye'nin resmi web sitesi üzerinden başvuru yaparak GTIN numarası temin edilebilir.​

21. ÜTS’ye girilen kayıtlar güncellenebilir mi?

Evet, ÜTS sistemine girilen bazı kayıtlar güncellenebilir. Ürün bilgileri, stok adetleri gibi alanlarda değişiklik yapılabilir. Ancak, bazı değişiklikler için yeniden başvuru yapılması gerekebilir. Bu nedenle, güncelleme işlemleri öncesinde TİTCK'nın ilgili kılavuzları incelenmelidir.​

teklifformu

ÜTS Kayıt & Danışmanlık Hizmetleri Fiyat Teklif Formu

bottom of page